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㈜ 샤페론," 코로나19 치료제 유럽 임상2상 중간 결과, 고무적”

㈜ 샤페론은 현재 유럽 루마니아에서 코로나19 치료제 ‘누세핀’의 임상 2상 시험을 수행 중이고 예정된 60명 환자중 약 60% 정도 진행을 마쳤는데 매우 고무적인 결과를 얻었다고 21일 밝혔다.


이번 유럽 2상 임상시험은 루마니아 소재 4개 병원에서 코로나19 감염에 의한 폐렴환자 60명을 대상으로 진행했고, 절반 이상인 환자에게서 긍정적인 데이터를 얻은 것으로 확인되었다. 누세핀은 면역세포와 혈관세포에 존재하는 염증복합체를 억제함과 동시에 체내 염증조절세포의 수를 증가시켜 광범위하게 염증을 제어하는 신약 후보이다.


누세핀은 지금까지 보고되지 않은 새로운 기전으로 전세계적으로 개발되고 있는 염증복합체 억제제가 한정적인 종류의 사이토카인 생성을 억제하는데 반해, 누세핀은 1L-1B, 1L-18뿐만 아니라 TNF-a, IL-6와 같이 COVID-19 폐렴에 대표적으로 나타나는 염증인자를 광범위하게 차단한다고 밝혔다.


현재까지 세계 보건기구가 중증 COVID 19환자를 대상으로 사용을 권장하고 있는 유일한 항염증 치료제인 덱사메타손은 20일 생존율을 약 3 % 높이고, 28일 퇴원율을 약 4% 높인다고 알려져 있다. ㈜ 샤페론은 2중 맹검으로 임상 2상 시험이 진행중인 누세핀은 아직까지는 본약군의 환자와 위약군의 환자를 나누어서 비교하기는 불가능하지만 전반적으로 기존 덱사메타손과 비슷한 정도의 회복율을 보인다고 밝혔다.


전세계적으로 다국적 제약회사들은 항염증 치료제 개발과 더불어 바이러스를 죽이는 항바이러스제를 개발 중이다. 현재 임상 시험중인 다국적 제약사의 항바이러스제중 일부가 식약처 승인을 받게 된다면 이들 항바이러스제와 ㈜샤페론의 누세핀을 병용하여 환자의 회복율을 크게 높일것으로 기대하고 있다.



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식약처, 의약품 표시 규제 완화…유효성분 ‘규격’ 기재 의무 삭제 추진 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 용기·포장 또는 첨부문서에 유효성분의 규격 표시 의무를 완화하는 내용을 담은 「약사법 시행령」 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 개정안을 4월 10일 입법예고하고, 오는 6월 10일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안은 의약품 표시기재 사항을 합리적으로 개선해 제조·수입업체의 부담을 줄이고, 2026년 11월 12일 시행 예정인 약사법 개정사항의 원활한 시행을 위한 하위 규정을 마련하는 데 목적이 있다. 주요 개정 내용은 ▲의약품 용기·포장·첨부문서 기재사항 중 ‘유효성분 규격’ 삭제 ▲원료의약품 변경보고 대상 확대 ▲국가필수의약품 안정공급 협의회 운영 및 생산·수입 확대 요청 절차 마련 등이다. 먼저 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로 추진되는 ‘간결한 의약품 표시’ 정책에 따라, 앞으로는 의약품 표시사항에서 ‘유효성분의 규격’을 기재하지 않아도 된다. 기존에는 ‘유효성분의 종류 및 분량’과 함께 ‘규격’까지 표시해야 했으나, 규격 변경 시마다 용기·포장 등 표시자재를 교체해야 하는 부담이 있었다. 식약처는 이번 개선으로 표시자재 변경에 따른 비용을 절감하고, 제품 변경에 따른 행정 부담을 줄여 의약품의

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의료분쟁조정법 등 이견 좁히나…경기도의사회-민주당, 정례 소통 창구 합의 경기도의사회가 더불어민주당 보건복지위원회 소속 의원들과 전국 광역시·도의사회장협의회 간 첫 공식 간담회를 열고, 첨예한 의료 현안에 대한 정례적 소통 채널 구축에 합의했다. 특히 의료분쟁조정법 개정안을 둘러싼 의료계 내부 이견과 정치권과의 인식 차가 동시에 드러나면서 향후 적지 않은 파장이 예상된다. 지난 11일 오후 경기도의사회관에서 열린 이번 간담회에는 전국광역시·도의사회장협의회 회장단과 더불어민주당 백혜련, 이수진, 김윤 의원이 참석했다. 이번 자리는 경기도의사회가 의료계와 정치권 간 갈등이 심화되고 있는 주요 보건의료 정책에 대해 현장의 목소리를 직접 전달하기 위해 마련됐다. 이날 간담회의 핵심 의제는 의료분쟁조정법 개정안이었다. 경기도의사회는 해당 법안이 의사들에게 과도한 부담을 지우고 방어 진료를 유발할 수 있다는 점을 집중적으로 지적하며 신중한 재검토를 요청했다. 강봉수 부회장의 발제를 시작으로 광역시·도회장단의 문제 제기가 이어졌으며, 참석한 의사회장 중 해당 법안에 찬성 입장을 밝힌 인사는 없었던 것으로 전해졌다. 반면 여당 의원들은 법안 취지에 대한 이해를 강조하며 의료계의 반대 기류에 당혹감을 드러냈다. 한 의원은 “법안 통과 시 의료계의