식품의약품안전청(청장 이희성)은 ‘11년 국내 의약품 생산실적을 분석한 결과 국내 의약품 생산실적이 15조 5,968억원으로 전년에 비해 0.72% 감소하였다고 밝혔다. 

또한 ‘11년 국내 의약품 시장규모(생산+수입-수출)도 19조 1,646억원으로 ’10년보다 0.94% 정도 줄었다. 
지난 2000년 이후 지속적으로 성장세를 보이던 국내 의약품 생산실적이 ‘11년 저조한 실적을 나타낸 가장 큰 원인은 의약외품 전환 및 인플루엔자 백신 생산량 감소 때문으로 분석된다.

‘11년 국내 의약품 생산실적의 세부 내용은 ▲원료, 완제의약품 비교 ▲전문, 일반의약품 비교 ▲국내 시장규모 및 세계 시장 점유율 분석 ▲생산 및 약효군별 상위 품목 분석 ▲수출 상위 품목 분석 등이다.

〈국내 의약품 생산실적, 마이너스 성장률 기록〉

 ‘11년 국내 의약품 생산실적은 총 15조 5,968억원으로 전년(15조 7,098억원)에 비해서도 다소 감소하여, 2000년 이후 처음으로 마이너스 성장률을 기록한 것으로 분석되었다. 

특히 ‘03년~’08년 연평균 성장률이 10%대에 육박하다 ‘09년과 ’10년은 6%대 성장률을 기록하여 성장 감소세를 나타내오다 ‘11년은 0.72% 마이너스 성장률을 보였다.

지난해 국내 의약품 성장이 마이너스를 기록한 주요 원인은 ▲박카스디액 등 48품목의 의약외품 전환 ▲신종 인플루엔자 대유행 상황 종료로 인한 인플루엔자 백신 생산량 감소 등이다. 

‘11년 국내 의약품 시장규모는 19조 1,646억원(173억 달러)으로, 전년(19조 3,472억원, 167억 달러) 대비 0.94% 감소한 것으로 나타났다.

또한 국내 의약품의 세계 시장 점유율도 1.84%로 ‘10년 1.87%에 비해 약간 줄었다. 세계 의약품 시장 규모는(‘11년) : 9,420억달러(IMS Health사 자료 기준)이며, 국내 의약품 세계 시장 점유율은1.95%(‘08)→1.66%(‘09)→1.87%(‘10)→1.84%(‘11)이다.

〈완제의약품, 상위 20개사 50.8% 점유〉

‘11년 국내 의약품 생산실적 중 완제의약품은 14조 1,094억원, 원료의약품은 1조 4,874억원으로, ’10년에 비해 완제의약품은 0.88% 감소하고 원료의약품은 0.83% 상승한 것으로 나타났다. 

특히, 원료의약품은 ‘06년 이후 12% 이상의 고성장을 기록하다 ’10년부터는 성장세가 둔화되어 왔다.원료의약품 연도별 성장률은18.0%(‘08)→16.9%(‘09)→3.6%(‘10)→0.83%(‘11)이다.

완제의약품 생산실적 상위 3개 업체는 동아제약(7,971억원), 대웅제약(6,481억원), 한미약품(5,341억원) 순으로, ‘10년도 순위와 동일하였지만, 4위부터 10위는 업체 간 순위 변동이 있던 것으로 조사되었다. 

특히, 녹십자, 씨제이제일제당, 베르나바이오텍코리아의 생산실적 순위가 낮아진 것은 인플루엔자 백신 생산량 감소, 공장 이전 등의 영향 때문인 것으로 분석된다. 

또한 상위 20개사가 완제의약품 생산액 50.8%를 점유하여 전년(53.1%)보다 2.3% 감소하였으나, 1,000억원 이상 생산업체는 ‘10년 38개사보다 늘어난 40개사로 이들 업체의 생산실적은 전체 완제의약품 생산액의 69.8%를 점유한 것으로 나타나 대형 제약업체 중심의 생산 구조가 지속되고 있음을 보여준다.

〈퀸박셈주’ 생산 1위 품목 고수〉

완제의약품 국내 생산 상위 품목은 퀸박셈주, 스티렌정, 플라빅스정, 글리아티린연질캡슐 순으로 조사되었다. 

퀸박셈(Quinvaxem)주(베르나바이오텍코리아)는 공장이전 등의 사유로 생산액이 전년 대비 10.4% 감소(2,264억원)했음에도 1위를 차지하였다. 

퀸박셈주는 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 뇌수막염을 유발하는 b형 헤모필루스 인플루엔자 등 5가지 소아질병을 예방하는 백신으로, 유니세프(Unicef, 국제연합 아동기금)를 통해 전량 해외 수출된다.

특히, ‘10년 2위를 달성했던 ’그린플루에스프리필드시린지주(신종인플루엔자분할백신)‘은 신종플루 대유행 종료와 함께 상위 10위권 밖으로 밀려났으며, ’10년 3위 품목인 박카스디액은 의약외품 전환으로 인해 이번 생산실적에서는 제외되었다. ‘11년 박카스디액(의약외품) 생산실적 은 1,598억원. 

한편, ‘11년도 상위 10위 품목에 새로 진입한 품목은 알비스정, 정주용 헤파빅주, 플라비톨정, 인사돌정이 있으며, 이 중 일반의약품으로는 인사돌정이 유일하였다.

〈제네릭의약품 시장 점유율 증가 추세〉

‘11년도 의약품 시장의 큰 특징 중 하나는 플라빅스정(한독약품)과 같은 오리지널 의약품은 감소세를 보인 반면 제네릭의약품의 약진이 두드러진 것으로 나타났다. 

오리지널 의약품인 플라빅스정(클로피도그렐 제제)의 ‘11년 생산실적은 885억원으로 전년 대비 31.5% 감소하였으며, 제네릭의약품인 플라비톨정(동아제약)은 전년 대비 15.8% 증가한 것으로 나타났다.  

‘클로피도그렐 제제’ 단일제 시장에서 제네릭의약품이 차지하는 비중은 68.6%로 전년도(58.3%)에 비해 10.3p% 증가한 것으로 나타나 점차 오리지널 의약품을 대체하고 있는 것으로 분석되었다. 

당뇨병 치료제인 ‘글리메피리드 제제’ 단일제 시장의 경우에도 오리지널 의약품 아마릴정(한독약품)은 전년 대비 30.8% 감소한 반면, 제네릭의약품이 차지하는 비중은 약 78.4%로 ‘10년 70.3%에 비해 8.1p% 증가한 것으로 나타났다. 

또한, 글리메피리드와 메트포르민 복합제(오리지널 의약품: 한독약품 아마릴엠정)의 경우 지난해 5월 이후 제네릭의약품이 처음 출시되어 7개월 만에 기존 시장을 약 11% 잠식하였다.‘12∼’18년 특허 만료가 예정된 대형 품목은 라미부딘 등 176품목이다.

〈국내 개발 신약 및 개량 신약 성장세 뚜렷〉

지난해 국내 개발 신약 생산실적은 총 12개 품목, 824.4억원으로 ‘10년(9개 품목, 654.2억원) 대비 26.0% 증가한 것으로 나타났다. 국내개발신약(총 16품목)은 (‘10년) 654.2억원(9품목)  ⇒ (‘11년) 824.4억원(12품목)이다.

최근에 개발된 신약인 레보비르캡슐(부광약품), 카나브정(보령제약), 제피드정(제이더블유중외제약)의 생산실적이 증가하고 있는 것은 국내 개발 신약이 의약품 시장에서 성공할 수 있다는 좋은 징표로 보인다.

개량신약은 ‘11년에 12품목이 생산되었고, 생산금액은 1,011억원으로 전년 대비 54.2% 증가하였다. 개량신약(14품목)은 (‘10년) 656억원(8품목)  ⇒ (‘11년) 1,011억원(12품목)이다.

생산실적이 큰 폭으로 상승한 개량신약 주요 품목은 리세넥스플러스정(골다공증복합제, 한림제약), 클란자CR정(해열, 소염 진통제, 한국유나이티드제약), 아모잘탄정(고혈압복합제, 한미약품) 등이다.

〈완제의약품 중 전문의약품이 82% 차지〉

‘11년 국내 완제의약품 생산·수입실적을 전문/일반의약품으로 나누어보면, 전문의약품은 11조 3,846억원으로 전체 82%를 차지하고, 일반의약품은 2조 4,987억원으로 18%가량을 차지한 것으로 나타났다. 

특히, 국내로 수입되는 완제의약품의 대부분(95.7%)이 전문의약품으로 3조 704억원에 달한다. 

2000년 의약분업 당시 전문의약품의 비중은 60.3%, 일반의약품이 39.7%를 차지한 바 있으나, 이후 국내 의약품 시장에서의 전문의약품 점유율은 꾸준히 증가하고 있는 것으로 분석되었다.

〈약효군별 생산실적 1위 ‘항생제’, 처음으로 생산량 감소〉

약효군별 생산실적 분석 결과, 항생물질제제(주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것)가 전년 대비 7.58% 감소했음에도 불구하고 1조 1,892억원으로 여전히 1위를 차지하였다. 

그 뒤를 이어 혈압강하제, 해열․진통․소염제, 소화성궤양용제, 동맥경화용제 순으로 나타났다. 

약효군별 수입실적은 항악성종약제, 혈압강하제, 백신류, 동맥경화용제, 당뇨병용제 순으로 나타났고, 특히 항악성종양제는 4,482억원으로 총 수입액의 14.0%를 차지한 것으로 나타났다.

〈의약품 유럽시장 수출 호조 속 무역적자는 여전〉

 ‘11년 전체 의약품 수출·입 실적을 살펴보면, 의약품 수출은 17.7억 달러로 전년 대비 2.3억 달러(14.8%), 수입은 49.9억 달러로 전년 대비 3.0억 달러(6.4%) 증가해 무역수지 적자(32.2억 달러)가 지속된 것으로 나타났다. 

의약품 수출(‘03~’10년 연평균성장률 12.0%)은 전년대비 원료의약품 22.9%, 완제의약품 7.1% 증가했으며, 의약품 수입(‘03~’10년 연평균성장률 11.0%)은 전년대비 원료의약품 4.6%, 완제의약품 7.8% 증가하였다. 

수출 상위 20개국의 경우 ‘05년 이후 지속적인 강한 상승세를 보인 일본, 베트남, 중국, 인도 등 아시아 지역 국가가 여전히 상위권을 차지하였다.

 또한 이탈리아, 터키, 대만, 이디오피아, 스위스, 인도네시아 등은 전년 대비 30% 이상 증가하였고, 이 중 스위스, 터키, 이디오피아는 전년 대비 2배 이상 증가하였다.  

특히, 유럽시장 수출액이 ‘10년 1억9천만달러에서 ’11년 2억7천만달러로 8천만달러 증가(43.8% 증가)한 것은 우리나라 GMP의 품질경쟁력이 선진국 수준으로 향상되었음을 보여주는 좋은 신호로, 이는 ‘08년부터 우리나라 GMP 기준을 글로벌 수준으로 향상시킨 노력의 결과가 가시화된 것으로 보인다.  

국가별 수입실적은 여전히 일본(12.5%), 스위스(11.8%), 독일(10.5%), 미국(9.8%), 중국(9.4%) 순이며, 이들 국가를 포함한 상위 20개국이 94.9%를 차지하고 있다.

식약청은 국내 제약산업 성장을 위해서는 세계 시장으로 진출하는 것이 관건이라고 보고 있으며, 제약기업의 글로벌 경쟁력 강화 및 수출 지원을 위한 각종 정책을 추진하겠다고 밝혔다.

 현재 국내 의약품 수출 촉진을 위해 싱가포르, 인도네시아 등 외국 정부와의 MOU를 체결하고, ‘의약품 분야 공적개발원조(ODA) 초청연수 프로그램’을 통해 아시아 및 아프리카 8개국의 의약품 규제기관 공무원을 초청, 교육을 실시하고 있다.

또한 외국 정부기관의 국내 제약기업 GMP 실태조사를 대비한 모의 사전 실사를 실시 중이다.

아울러 국내 제약기업의 의약품 제조・품질관리 수준을 국제적으로 인정받을 수 있도록 PIC/S 가입을 추진하는 등 의약품 수출 촉진을 위한 정책을 지속적으로 펼쳐나갈 계획이다.