한국다이이찌산쿄(대표: 김대중)는 고혈압 치료를 위해 개발된 국내 최초의 3제 복합제 세비카HCT®정(Sevikar HCT, 성분명: 암로디핀, 올메사탄 메독소밀, 히드로클로로티아지드(amlodipine, olmesartan medoxomil, hydrochlorothiazide))가 식약청 으로부터 시판 허가를 받았다고 밝혔다.

세비카HCT®정은 ‘암로디핀’과 ‘올메사탄 메독소밀’, ‘히드로클로로티아지드’의 3가지 성분을 하나로 결합한 3제 복합제다. 이번 허가를 통해 세비카HCT®정은 본태성 고혈압 치료제로, 암로디핀과 올메사탄메독소밀의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압에 투여가 가능하다. 세비카HCT®정은 1일 1회 식사와 상관없이 복용하며, 허가된 용량은 5/20/12.5mg, 5/40/12.5mg, 10/40/12.5mg, 5/40/25mg, 10/40/25mg 의 5가지 제형이다.

대부분의 고혈압 환자에서 효과적인 혈압 조절을 위해서 2가지 이상의 항고혈압제 복용이 필요하였다. 연구에 따르면, 고정용량의 고혈압 복합제는 매일 각각의 제제를 따로 복용하는 것에 비해 환자의 복약순응도(adherence and persistence)를 개선해 복용 상의 부담을 줄여줄 뿐 아니라, 빠르고 안전하게 목표 혈압에 도달할 수 있도록 돕는 것으로 나타났다.

실제로, 중증도의 고혈압 환자 2,492명을 대상으로 세가지 성분의 고혈압 복합제의 효능을 연구한 TRINITY  임상연구에서, 3제 병합요법(amlodipine 10mg + olmesartan medoxomil 40mg + hydrochlorothiazide 25 mg)은 3가지 종류의 2제 병합요법(amlodipine 10mg + olmesartan medoxomil 40mg, amlodipine 25mg + olmesartan medoxomil 40mg, olmesartan medoxomil 40mg + hydrochlothiazide 25mg)들 보다 투약 12주 후 측정된 수축기•이완기 혈압을 모두 통계적으로 유의하게 강하시킨 것으로 나타났다(P<0.001).

또한 3제 병합요법은 2제 병합요법에 비해 12주째 목표 혈압에 도달한 환자의 비율이 유의하게 높은 것으로 나타났다(목표혈압: 140/90 mm Hg미만, 120/80 mm Hg미만, 수축기혈압 140 mm Hg 미만, 이완기혈압 90 mm Hg 미만) (P<0.001). 6 안전성면에 있어서도 좋은 내약성을 보였다.

한국다이이찌산쿄 김대중 대표이사는 “세비카HCT®정은 국내에서 최초로 발매되는 3제 병용제제로서 중증도 이상의 고혈압 환자들에게 우수한 혈압강하효과를 제공할 수 있을 뿐 아니라, 2가지 이상의 제제를 별도로 복용하는 것보다 약제의 개수를 줄여 복약순응도를 크게 개선해 줄 수 있다”고 밝혔다.