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한독, 담도암 환자 대상 ABL001 2상 임상시험 진행

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 에이비엘바이오(대표 이상훈)와 라이선스 계약을 체결한 ‘ABL001’의 담도암 환자 대상 2상 임상시험을 진행한다.


ABL001 1상 임상시험은 에이비엘바이오에서 진행해왔으며 2상 임상시험부터는 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 맺고 있는 한독이 주도한다. 전체 암을 대상으로 진행했던 1b 임상시험에서 담도암에 집중해 진행하는 2상 임상시험으로의 변경 계획은 2월 2일 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 또한 임상시험 의뢰자를 한독으로 변경하는 것은 2월 19일 신청 완료됐다.


ABL001은 에이비엘바이오가 보유하고 있는 이중항체 플랫폼 기술을 활용해 개발 중인 차세대 항암 치료제이다. 이중항체로는 최초로 국내 임상에 진입한 후보물질이다. 혈관내피성장인자 (Vascular endothelial growth factor)와 DLL4(Delta-like ligand 4)를 동시에 타깃해 강력한 항암 활성 효과를 나타낸다.


ABL001은 1b상 임상시험에서 유의미한 데이터를 확보했다. ABL001과 파클리탁셀(Paclitaxel)을 병용 투여한 결과, 담도암 환자에서 종양 크기가 감소하는 부분관해(Partial response)가 확인됐다. 한독이 주도하는 ABL001 2상 임상시험은 1b상 보다 많은 담도암 환자를 대상으로 하며 ABL001과 기존 항암제인 파클리탁셀을 병용 투여해 효과를 확인하는 방식으로 진행된다.



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서영석 의원, 의료기기법 개정안 대표발의 서영석 더불어민주당 의원(경기 부천시갑, 국회 보건복지위원회)이 의료기기 민원업무의 효율화와 신속처리를 위한 「의료기기법 일부개정법률안」을 대표발의했다. 2021년부터 2023년까지 의료기기 해당 여부 민원은 연평균 3,514건으로, 식품의약품안전처(식약처)가 직접 수행하는 의료기기 민원 업무에서 큰 비중을 차지한다. 그러나 의료기기 해당 여부 검토 민원은 단순한 행정절차 또는 형식 요건 등에 대한 상담과 설명을 요구하는 법적 근거가 없는 민원에 해당한다. 이에 개정안의 주요 내용은 식약처에 의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고를 신청하기 전에 의료기기 해당 여부 및 등급분류 민원에 관하여 사전검토를 받을 수 있도록 근거를 마련하고, 한국의료기기안전정보원(정보원)에 해당 업무를 위탁할 수 있도록 민원업무 위탁 규정을 두려는 것이다. 여기에 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무 등 현재 정보원이 수행하고 있는 업무에 관해서도 위탁해서 법체계의 적합성을 높이고 안정성을 도모하기 위해 권한의 위탁에 관한 업무소재를 명확히 규정하는 내용도 포함하고 있다. 서영석 의원은 “식약처가 본연의 업무에 더 집중하고 성과를 낼 수 있도록 의료기기 해당 여부의 공공기관 위탁 등을 분명히

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