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식품의약품안전처

식약처, 코로나19 백신 품질관리 지원 간담회 개최

백신 플랫폼별 품질관리 및 신속 출하 승인 지원 등 논의

식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신 임상시험을 진행 중이거나 준비 중인 국내 백신 개발업체와 함께 ‘코로나19 백신 품질관리 지원 간담회’를 4월 6일 개최한다.

내용은 ▲백신 플랫폼별 시험법 개발 ▲품질관리를 위한 기술지원 방안 ▲신속 출하 승인 지원 관련 의견수렴 등이다.

 식약처는 이번 간담회에서 코로나19 백신 품질관리에 대한 개발업체의 어려움을 청취하고 소통하여 백신 개발 시 시행착오 최소화 및 신속한 제품화 등을 위한 지원방안을 다각적으로 마련하여 추진할 계획입니다.
김용발 기자의 전체기사 보기

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행정

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"해외직구 의료기기 불법판매 강력 차단”… 식약처, ‘제2기 민·관 온라인 감시단’ 3월 출범 식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료기기 해외직구로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 청년층이 참여하는 ‘제2기 의료기기 민·관 합동 온라인 감시단’을 2026년 3월부터 본격 출범시킨다. 식약처는 2025년부터 소비자단체 및 의료기기 관련 협회·기관 추천을 받아 구성한 ‘의료기기 민·관 합동 온라인 감시단’을 운영해 왔다. 지난해에는 국내·외 해외직구 플랫폼 등 총 2,311건을 점검해 2,039건의 위반사항을 적발하는 성과를 거뒀다. 올해는 SNS 공동구매 등 새로운 온라인 광고·유통 방식 확산에 대응하기 위해 의료기기 규제과학 전공 청년들을 추가 위촉, 소비자의료기기감시원을 확대 운영한다. 참여 대학은 동국대학교 바이오헬스의료기기규제과학과 및 의료기기산업학과, 연세대학교 의료기기산업학과 대학원 등이다. 아울러 식약처는 온라인 모니터링 결과에 대한 신속 차단 조치는 물론, 반복·고의적 위반 업체에 대해서는 지방식약청 및 지자체와 연계한 현장점검까지 추진하는 등 불법유통 대응 체계를 한층 강화할 계획이다. 의료기기를 수입하려면 의료기기 수입업 허가를 받은 자가 해당 제품에 대해 수입 허가·인증을 받거나 수입 신고를 완료해야 한다. 이러한 절차 없이 해외 의
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동아제약, 판독 편이성을 높인 ‘이체크 굿뉴스’ 배란 테스트기 출시 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 배란일 예측에 도움을 주는 체외진단 의료기기 ‘이체크 굿뉴스 배란 테스트기’를 출시했다고 25일 밝혔다. 배란 테스트기는 임신 테스트기와 달리 결과선의 유무가 아닌, 대조선 대비 발색 농도를 비교해 배란 여부를 판단한다. 이로 인해 배란일이 아님에도 옅은 결과선이 나타날 수 있어 소비자가 즉각적으로 결과를 해석하기 어렵다는 한계가 있었다. 이체크 굿뉴스 배란 테스트기는 이러한 불편을 개선하기 위해 ‘색상차트’를 함께 제공한다. 사용자는 테스트 결과선의 발색 정도를 색상 차트와 즉각적으로 비교함으로써 보다 직관적이고 명확하게 결과를 판독할 수 있다. 동아제약은 약 10년 이상 임신 테스트기를 운영하며 축적해 온 품질 관리 역량과 소비자 사용 경험을 바탕으로 배란 테스트기 시장에 새롭게 진출했다. 특히 기존 배란 테스트기 사용 과정에서 제기된 판독의 어려움을 개선하는 데 중점을 두었다. 이번 신제품은 동아제약의 자가진단 테스트기 브랜드인 ‘이체크(E-CHECK)’가 기존 임신 테스트기와 갱년기 테스트기에 이어 약 3년 만에 선보이는 신규 라인업이다. 동아제약 관계자는 “이번 배란 테스트기 출시를 통해 임신 준비 단계부터 확인 단
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의료·병원

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분당차병원, PET/CT 영상 지표로 담도암 환자 치료 효과 예측 확인 차 의과학대학교 분당차병원(원장 윤상욱) 암센터 핵의학과 장수진, 종양내과 전홍재 교수 연구팀이 진행성 담도암(biliary tract cancer, BTC) 환자에서 치료 전 실시한 FDG PET/CT 영상에서 얻은 대사 지표가 치료 성적 예측에 중요한 정보를 제공할 수 있음을 확인했다. 이번 연구 결과는 핵의학분야 국제학술지 Clinical Nuclear Medicine(IF=9.6) 최신호에 발표됐다. 담도암은 진단 시 이미 많이 진행되거나 다른 장기로 전이된 경우가 많아 예후가 불량한 암으로 알려져 있다. 최근에는 『젬시타빈(gemcitabine) + 시스플라틴(cisplatin) + 아브락산(albumin bound paclitaxel, nab-paclitaxel)』의 3제 병합(이하 ‘젬시아’) 항암요법이 표준 치료로 사용되고 있지만, 치료 효과를 미리 예측할 수 있는 방법은 제한적이다. 연구팀은 치료 전 FDG PET/CT를 시행한 진행성 담도암 환자 125명을 대상으로, 영상에서 측정한 TLG(Total Lesion Glycolysis)를 분석했다. TLG란 종양 전체의 대사 부담, 즉 종양 전체가 얼마나 활발히 성장·분열하는지를 반영한 지표로