현장형 신속검사 전문기업 휴마시스㈜(205470, 대표이사 차정학)가 자사의 코로나19 자가진단용항원진단키트에 대해 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 수출용 허가를 획득했다고 22일 밝혔다.
휴마시스의 자가진단 제품은 ‘Humasis COVID-19 Ag Home Test’ 제품으로 지난 2월 체코의 자가사용 항원진단키트 인증을 시작으로 오스트리아, 덴마크, 스웨덴4개국에 이미 개인용 사용에 대한 조건부 승인을 받은 바 있다.
특히 지난 16일에 획득한 스웨덴의 경우 해당 국가에서 자가사용으로 인증을 받은 첫 코로나19 항원진단키트로, 스웨덴의 사례처럼 해외 국가들의 코로나19 진단키트의 자가사용 수요가 확대되고 있다. 이에 휴마시스는 해외 임상 시험 결과를 바탕으로 식약처에 수출용 허가를 신청해 최종 승인을 획득했다.
