보건복지위원회 소속 선진통일당 문정림 의원(정책위의장 겸 원내대변인)은 23일, 대한결핵협회 대상 국정감사에서 ‘국가 BCG 백신 생산시설 구축 및 생산사업’의 차질 없는 추진을 주문하면서, BCG 백신 개발 업무를 담당하고 있는 결핵협회 산하 결핵연구원의 연구인력 구성에 대한 재검토 및 개선을 요구하였다.

결핵 예방백신인 BCG는 질병관리본부 ‘2011년 전국예방접종률 조사’ 결과, 접종률이 98.8%에 달하는 대표적인 필수예방접종 대상 백신이지만, 1952년 국내에 첫 도입된 이래 전량 수입에 의존하고 있는 실정이다(표 1.).

[표 1. BCG 백신 수입, 유통 현황]
                                 * 단위 : 피내용(vial), 경피용(도스), 도스는 1회 접종분량으로 1vial=10도스

* 자료원 : 식품의약품안전평가원 국가검정센터

이와 관련, 2008년 결핵 예방백신의 자립기반을 확보하기 위한 취지로 질병관리본부가 제안·출연하고, 대한결핵협회가 추진하는 ‘국가 BCG 백신 생산시설 구축 및 생산사업’이 시작되었다. 이후 2008년 12월 5일 동 사업의 민간위탁 사업자에 녹십자가 선정되었으며, 이에 따라 2010년 4월 30일 87억의 국가결핵예방사업 예산으로 전남 화순 녹십자 백신공장에 BCG 전용 생산시설을 착공, 2011년 12월에 완공한 바 있다.

한편, 대한결핵협회 산하 결핵연구원은 2011년 6월 파스퇴르 연구소에서 제공받은 균주를 토대로, 2012년 7월 ‘BCG-Korea’라는 종균 개발을 완료하였으며, 2013년 4월까지 종균생산 및 테스트 사업을 마친 후 비임상, 임상시험을 추진할 예정이다. 임상시험을 차질 없이 마칠 경우 이르면 2017년부터 대량생산, 시제품 공급이 가능할 전망이다.

이와 같은 경과로만 보면, 국산 BCG 백신 개발에 특별한 문제가 없어 보인다.
하지만, 최근 문정림 의원실에서 대한결핵협회로부터 제출받은 결핵연구원 인력 및 업무 현황 자료를 분석한 결과, ‘국가 BCG 백신 생산시설 구축 및 생산사업’의 핵심인 ‘BCG-Korea’ 즉, 백신 제조용 종균 개발에 실질적으로 참여해 온 전담 연구 인력은 결핵연구원 연구개발부 총 19명 중 2명에 불과하였다. 또한, 결핵협회가 구성한 ‘국가 BCG 백신 생산시설 구축 및 생산사업 관련 TF’에는 동 2명의 연구원 이외에는 거의 대부분 결핵협회 및 결핵연구원의 관리자들이었다.

문정림 의원은 “소수의 연구원이 BCG 백신 개발 업무를 담당했다는 것 자체를 문제 삼는 것이 아니다. 사업 추진의 효율성과 전문성을 위한 연구인력 확보와 조직구성 및 배치가 체계적으로 이루어지지 않은 채, 극소수의 인력으로 국산 BCG 백신 개발이라는 중차대한 업무를 추진해 왔다는 것은 물리적인 측면에서도 사업 추진 일정의 차질은 물론, 자칫 백신 품질의 문제를 야기할 수도 있다는 면을 우려해 지적하는 것”이라고 언급하였다.

문 의원은 “어렵게 개발한 국산 BCG 백신 종균을 단지 시제품 출시를 위한 용도로 활용하는 것이 아닌, 지속적인 질 관리를 통한 응용연구, 분양업무 등 여러 방면에 유익하게 활용하여야 할 것이므로, 결핵협회를 포함한 질병관리본부, 복지부는 조속히 BCG 백신 개발 업무 특성에 부합한 결핵연구원 연구 인력 적정성 검토와 인력확보 및 배치 등 대책을 마련해야 한다”고 강조하였다.