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식약청, 2012년 9월 의료기기 허가현황 발표

식품의약품안전청(청장 이희성)은 2012년 9월 월간 의료기기 허가현황을 분석한 결과 제조(수입)업허가 45건, 제조(수입)허가 257건을 허가하였다고 발표하였다
 

2012년 9월 의료기기 제조업허가는 지난 달(26건)과 같은 26건이 허가되었고, 수입업허가는 지난 달(25건)보다 6건이 감소한(▲24%) 19건이 허가되었다.
 

같은 기간 의료기기 제조허가는 지난 달(125건)보다 1건이 감소한(▲0.8%) 124건이었으며, 수입허가는 지난달(118건)보다 15건이 증가한(12.7%) 133건으로 나타났다.
 

또한 품목별로는 자동전자혈압계 27건, 보청기 17건, 임피던스체지방측정기 10건 등의 순으로 허가되었다.

식약청은 앞으로도 국내 의료기기산업이 세계시장을 선도할 수 있도록 적극적으로 지원하겠으며, 국민들이 안심하고 사용할 수 있는 의료기기의 공급을 위하여 노력할 것이라고 밝혔다.
<첨부> 2012년 9월 의료기기 허가 현황

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난치성 역류성 식도염 기능내시경으로 정확한 진단 후 맞춤형 치료 필요 차 의과학대학교 강남차병원(원장 노동영) 조주영 교수팀(조주영, 김성환, 이아영)은 국내 최초로 기능 내시경을 도입해 역류성 식도염을 정확히 진단하고, 약제 복용에도 증상이 지속되는 ‘난치성 위식도 역류질환’에 스트레타 고주파 시술, 역류방지 점막절제술 (ARMS), 역류방지 점막소작술 (ARMA) 등의 개인 맞춤형 치료를 제공한다. 역류성 식도염은 대부분 약물로 어느 정도 치료가 가능하지만, 일부 환자에게서 고용량의 약물치료에도 혹은 장기간 약물 복용에도 증상 호전이 명확하지 않은 경우가 있다. 증상이 있다고 약물 복용을 장기간으로 지속할 경우 위축성 위염, 철분결핍, 장의 미생물 감염 위험, 골절의 위험이 높아진다. 약물치료 외에 역류성 식도염 치료법으로 위저부 주름술(Fundoplication)과 같은 수술적 치료부터 자기장 괄약근 강화술 (LINX), 메디거스 초음파 내시경 자동봉합기 등과 같은 내시경적 치료 등 여러 방법들이 지속적으로 고안되고 있다. 하지만 치료를 받은 환자들 중 62%는 11-13년 후 재발하거나, 역류성 식도염으로 진단되었지만 약물치료에도 호전이 되지 않는 경우에 실제 다른 질환으로 진단되는 경우가 15%나 된다. 강남차병원 소