식품의약품안전처(처장 김강립)는 세계보건기구(WHO)의 요청에 따라 코로나19 진단 시약 품질인증(Prequalification, PQ)에 내년부터 참여한다.
식약처는 작년 11월 WHO 코로나19 백신 품질인증에 참여한 데 이어, 이번에 진단 시약 품질인증에도 참여함으로써 의료제품 심사 분야 규제과학 역량을 국제적으로 입증하게 됐다.
WHO 품질인증은 WHO가 개발도상국에 공급할 의약품, 진단 시약 등 의료제품의 품질·안전성·유효성을 사전에 평가하는 제도다.
식약처 전문가는 이번 WHO 품질인증에 참여해 ▲긴급 사용 코로나19 진단 시약의 설계와 성능의 적절성 ▲사용 편의성 ▲기재사항 적절성 등을 평가할 예정이다.
