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식품의약품안전처

식약처, 주사침 제출자료 간소화로 신속한 임상시험 지원

식품의약품안전처(처장 김강립)는 임상시험계획승인 신청 또는 의약품 품목허가 시 주사침이 포함될 경우 심사에 필요한 제출자료, 면제요건 등을 안내하는 ‘의약품에 포함된 주사침의 심사자료 제출 안내서’를 1월 25일 개정·배포했다.
 
개정내용은 ▲사전충진형 주사기(프리필드시린지)의 주사침은 ISO 프리필드시린지 규격(ISO 11040-4)을 적용하도록 안내1) ▲주사침 심사자료 제출면제 사례 추가2) 등이다.
김용발 기자의 전체기사 보기

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행정

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식약처, 의약품 특허대응 컨설팅 지원사업 실시 식품의약품안전처(처장 오유경)는 기존 의약품 특허에 도전*해 의약품을 개발·출시하고자 하는 중소 제약기업을 지원하기 위한 ‘2025년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업’의 참여 희망 기업 및 컨설팅 수행기관(특허법인 등)을 6월 4일까지 모집한다. 올해에는 7개소 이내의 중소제약기업을 선정해 ▲개발 목표 의약품 관련 국내·외 출원 특허조사 ▲특허분석을 통한 연구개발 방향 제시 등의 특허 컨설팅을 제공하며, 기업별 최대 3천만 원을 지원할 계획이다. 모집 대상은 최근 2년 평균 매출액이 천오백억 원 이하인 중소제약기업이며, 참여 기업은 해당 컨설팅을 수행할 기관을 직접 지정하여 동반 신청이 가능하다. 미지정 시 본 사업에 등록된 컨설팅 수행기관 목록을 제공받을 수 있다. 이번 사업에 참여를 희망하는 업체는 한국지식재산보호원에 전자우편(medi-pat@koipa.re.kr)으로 신청할 수 있으며, 자세한 사항은 ‘한국지식재산보호원 누리집(www.koipa.re.kr) → KOIPA공지사항 → 사업공고’에서 확인할 수 있다.
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제약ㆍ약사

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한미 ‘모사잘서방정’ 출시...“하루 한번 먹는 위장관 운동개선” 한미약품이 하루 한번 복용하는 위장관 운동개선제 신제품, ‘모사잘서방정’을 출시했다. 한미약품은 지난 1일 모사프리드 시트르산염(Mosapride Citrate) 성분의 위장관 운동개선제 ‘모사잘서방정’을 출시하고, 동일 성분 기반 제품의 ‘모사잘패밀리’ 라인업을 확대한다고 12일 밝혔다. 모사프리드 시트르산염은 선택적 5-HT4 수용체 작용제로, 위장관 운동신경 말단의 아세틸콜린 방출을 자극해 위장관 운동을 활성화하는 작용을 한다. 타 성분의 위장관 운동개선제 대비 심혈관계, 신경계, 내분비계 부작용 위험성이 낮아 국내 기능성 소화불량 진료지침에서 ‘기능성 소화불량 증상 개선’에 권고된다. ‘모사잘서방정 15mg’은 하루 한번 복용하는 서방형 제제로, 식사와 무관하게 하루 3번까지 복용할 수 있는 기존 제품 ‘모사잘 5mg’에 더해 차별화된 특장점을 갖는다. 약값도 경제적(289원/T)이어서 건강보험 재정 절감 효과와 함께 환자들의 부담도 덜었다. 국내 위장관 운동개선제 시장은 연간 약 2840억원 규모이며, 이 중 모사프리드 성분이 약 1570억 원(UBIST 2024년 기준)으로 가장 큰 비중을 차지하고 있다. 이에 한미약품은 모사잘서방정을 포함한 모사
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의료·병원

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분당서울대병원, 복강경 대장암 수술 후 6.4주 지나면 삶의 질 회복해 분당서울대병원 외과 오흥권 교수팀(아주대병원 이태균 교수)이 복강경 대장암 수술 후 회복경과를 과학적으로 분석한 연구 결과를 발표했다. 이번 연구는 한국어로 검증된 평가도구를 활용해 수술 직후부터 1년까지의 회복 과정을 체계적으로 분석했는데, 대부분의 환자들은 수술 후 평균 6.4주가 지나면 수술 전 수준으로 삶의 질이 회복 된 것으로 밝혀졌다. 대장암 수술 후 삶의 질 평가는 수술 결과를 종합적으로 판단하는 근거가 될 뿐만 아니라, 최적화된 환자 관리에 있어서도 중요한 지표로 활용된다. 하지만 장기적인 삶의 질 변화를 추적한 연구는 대부분 단편적이었으며 한국어로 만들어진 검증된 평가 도구 역시 부재한 상황이었다. 이에 오흥권 교수팀은 ‘위장관 삶의 질 지수(Gastrointestinal Quality of Life Index, GIQLI)’의 한국어판을 개발했다. GIQLI는 소화기 건강과 관련된 삶의 질을 평가하는 도구로 ▲증상(복통 등) ▲신체 기능(일상 활동 능력) ▲사회 기능(대인 관계 등) ▲감정 상태(불안 등) ▲의료적 치료 효과(치료 만족도 등)를 포괄적으로 평가한다. 이후 2021년부터 2023년까지 국내 4개 대학병원에서 복강경 대장암 수술