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제약업계 "준법경영 내재화 위해 자정능력 확보 및 환경변화 대응안 마련해야"

한국제약바이오협회, ‘2022 KPBMA 제약바이오산업 윤리경영보고서’ 발간
공정경쟁규약과 CP 운영, ISO37001 도입 등 윤리경영 문화정착 성과

국내 제약바이오산업이 수행해온 윤리경영 노력과 성과, 향후 과제, 실행 사례 등을 집대성한 책자가 나왔다.

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 제약바이오산업계의 준법‧윤리경영 정착과 투명하고 지속가능한 경영을 위한 ‘2022 KPBMA 제약바이오산업 윤리경영보고서’를 발간한다고 22일 밝혔다.


보고서는 ▲제약산업 윤리경영 10년의 성과와 과제(HnL법률사무소 박성민 변호사) ▲의약품 시장 투명성 제고와 공정경쟁규약의 역할(HK이노엔 김기호 상무) ▲제약바이오산업 CP(공정거래자율준수 프로그램) 운영과 향후 과제(한미약품 이승엽 이사) ▲ISO 37001 도입 성과와 윤리경영 실천 과제(일동제약 조석제 전무) ▲제약바이오산업의 ESG와 윤리경영(동아에스티 소순종 전무) ▲미국 제약산업의 윤리경영 동향(종근당 김재득 이사) ▲일본 제약산업의 윤리경영 동향(한국아스텔라스 최인 이사) ▲유럽 제약산업의 윤리경영 동향(법무법인 태평양 안효준 변호사) ▲부록(회원사 윤리경영 실행사례) 순으로 구성됐다.


그동안 협회는 리베이트 근절과 투명성 제고를 위한 기업윤리강령 제정, 윤리경영 체크리스트 도입, 각종 위원회 운영을 통해 지속적인 투명성 강화 사업을 해왔다.


또한 기업에서는 공정거래자율준수 프로그램(CP) 및 국제표준 도입, 내부 전담조직 설치, 교육·연구 등을 통해 산업계 문화 정착에 노력해오고 있다.


이번 윤리경영 보고서는 CSO(의약품판매대행업체)를 통한 불법 리베이트와 지출보고서 공개제도 등 중요한 과제의 효율적 해결방안을 모색해야 한다고 주문했고, 이 외에도 코로나19로 인한 영업마케팅 환경변화에 대응하는 온라인 마케팅 기준 마련, ESG 경영 도입 등 더 높은 수준의 의약품 유통질서 확립을 위한 준법·윤리경영의 발전이 필요하다고 강조하고 있다.


원희목 회장은 발간사를 통해 “산업계는 법적 통제에 의한 타율로 준법‧윤리경영을 시작했지만 적극적인 수용과 자율 규제 활동으로 이어가면서 자정능력을 갖추는 등 괄목할 성과를 내고 있다”며 “이러한 결과물이 축적되고 윤리경영 문화가 산업계의 생태계에 자리 잡을 때, 제약바이오산업은 보다 투명하고 지속 가능한 미래 성장산업으로 거듭날 것”이라고 밝혔다.


‘2022 KPBMA 제약바이오산업 윤리경영보고서’는 협회 홈페이지의 KPBMA 자료실, 기타자료 카테고리에서 받아볼 수 있다.

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5년 주기로 실시 하는 '의약품 품목갱신 제도'...안전성.유효성 강화 디딤돌 되나 의약품 품목갱신 정보가 유통 중 의약품 현황 파악 및 개발·출시 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대되고 있다. 특히 식약처가 최신 의약품 안전 정보를 반영하여 주기적이고 체계적으로 의약품을 관리할 경우 의약품 안전확보 강화에 디딤돌이 될 전망이다. 식약처가 집계한 자료에 따르면 지난해 품목갱신 대상 의약품은 총 9,495개 품목이었으며, 이 중 6,878개(73%) 품목이 갱신됐다. 의약품 갱신제도로 인해 품목허가가 실제 유통되는 의약품 중심으로 재편됨에 따라 ‘24년도 갱신율은 제도시행 초기 대비 높아진 것으로 분석됐다. 일반의약품의 갱신율은 70%로 ’18~’23.6월동안의 갱신율 42%와 비교했을 때 대폭 증가했다. 식약처는 의약품의 안전한 사용을 위해 2024년 갱신된 품목 중 ‘바클로펜’ 정제 18개 품목 등 총 54개 품목에 대해 허가사항 변경 조치를 실시했다. 조치내용은 ▲‘바클로펜’ 정제의 소아 투여량을 체중당 용량으로 변경하고, 연령별 최대 투여량 설정 ▲‘트리플루살’ 캡슐제 효능·효과 중 혈전증에 의한 합병증을 포함한 동맥혈전색전질환의 ‘예방’을 ‘재발방지(2차예방)’으로 변경 ▲‘디오스민’ 캡슐제에 대하여 수유부 금기를 추가하는 등 사용상

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제약ㆍ약사

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대우제약,안구건조증 치료제 시장 지배력 강화 되나... 레바미피드 1.5% 일회용 점안액 3상 성공 대우제약㈜(대표이사 지용훈)은 24일 안구건조증 치료제인 레바미피드 1.5% 일회용 점안액의 3상 임상시험에서 유효성과 안전성이 입증되어 성공적으로 임상을 종료함에 따라 식품의약품안전처 개량신약 허가를 신청했다고 밝혔다. 레바미피드(rebamipide)는 뮤신 생성과 분비를 촉진시켜 안구건조증 치료에 탁월한 성분. 일본에서는 2012년부터 레바미피드 2.0% 점안액이 출시됐으나, 물에 잘 녹지 않는 성분 성질 때문에 현탁액 제제로 만들어져 이물감과 자극감, 특유의 쓴맛을 갖고 있다.국내에서는 2개 제약사 공동 개발로 2023년 3월 동일 농도인 2% 수용액 개량 신약으로 출시한 뒤 다회용과 일회용으로 판매 중이다. 의약품 처방 통계기관인 유비스트에 따르면 레바미피드 2.0% 점안제 시장은 2024년도 다회용 16억 원, 일회용 72억 원으로 총 90억 원에 달하는 시장 규모로 성장했다. 다만, 다회용 제품은 현탁 발생 이슈로 당분간 공급 중단 상황에 있다. 이런 시장 상황 가운데 대우제약이 동일 성분 1.5% 일회용 점안액 임상 3상에 성공하고 개량 신약 허가 신청을 낸 것. 이를 기념해 지난 4월 17일 서울 잠실 롯데호텔에서 임상 3상에 참여한 8개 병원

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보양식도 사람마다 효과 상이, 체질에 맞는 보양식 필요 한국 고유의 의학인 사상의학은 소음인, 소양인, 태음인, 태양인으로 사상체질을 구분한다. 체질 별로 가장 중요한 핵심 에너지를 보명지주(保命之主)라고 하는데, 보명지주가 약해지면 다양한 병적 증상이 나타난다. 강동경희대학교한방병원 사상체질과 황민우 교수와 함께 사상체질 별 보명지주가 약해졌을 때 나타나는 증상과 이에 대한 보양 방법을 알아본다. 체질‧몸 상태를 알려주는 신호, 소증(素證)사람마다 타고난 사상 체질과 건강 상태를 드러내는 징후를 사상의학에서는 ‘소증(素證)’이라고 한다. 소증은 특정 증상이나 질병이 발현되기 이전의 몸 상태를 나타내는 임상 정보를 의미한다. 세부적으로는 수면, 식욕 및 소화, 배변 및 배뇨, 땀, 한열 상태 등으로 분류한다. 이를테면 평소 잠을 깊게 자는지 자주 깨는지, 대변이 무른 편인지 굳은 편인지 등의 정보를 수집하는 것이다. 수집한 정보를 종합적으로 분석하여 환자의 체질과 건강 상태를 판단하게 된다. 소증의 이상, 보명지주 약화로 이어져소증의 이상 변화가 지속되면 보명지주(保命之主)가 약해질 수 있다. 보명지주(保命之主)는 사상의학에서 사상체질별로 건강을 유지하는 가장 중요한 핵심 에너지를 일컫는 말이다. 자신의 체질을