한국신약개발연구조합(이사장 홍성한)은 지난 6일 바이오헬스산업계 관계자 300여 명이 참석한 가운데 ‘글로벌 신약개발을 위한 비임상 전략 SEND 세미나(The Standard for Exchange Nonclinical Data (SEND) Seminar)’를 온라인 비대면으로 개최했다고 밝혔다.

 US FDA가 IND, NDA 제출 시 비임상 데이터를 전자문서화한 SEND 제출을 의무화함에 따라 글로벌 신약개발과 US FDA 승인을 계획하고 준비하는 국내 제약·바이오기업의 SEND 도입 및 적용이 절대적으로 필요한 상황이다.

이에 따라 한국신약개발연구조합(이하 신약조합)에서는 국내 제약·바이오기업의 전임상 과정에서 SEND의 이해와 활용을 통해 우리나라의 혁신 신약개발 및 글로벌 시장 진출 경쟁력을 촉진하고자 유럽 및 일본 등 해외 전문가를 초청하여 SEND Implementation Guide(SENDIG)를 바탕으로 SEND 개발 상황과 SEND 사용 현황 사례 공유, 향후 도입될 SENDIG-DART V 1.1 대응 방안 등을 다루어 제약·바이오기업 관계자의 큰 호응을 얻었다.

지나패스, INA Research와 함께 공동 주최한 이번 세미나는 여재천 상근이사 및 지나패스 송승우 대표이사의 인사말을 시작으로 △ SEND Update (Michael Wasko, Instem), △ Strategic SEND development by Korean pharmaceutical companies (Takayuki Anzai, Showa University), △ The basics of SENDIG DART V 1.1 (Kenichi Seki, INA Research) 등의 주제로 발표가 진행되었다.
 
Instem의 Michael Wasko Director는 ‘SEND Update’를 주제로 CDISC에서 대응하고 있는 SEND 개발 상황과 SEND 데이터 제출이 요구되는 시험의 판단 방법 및 FDA의 SEND 자료 제출을 위한 대응 방안 등을 발표하였다.
  
Showa University의 Takayuki Anzai Professor는 ‘Strategic SEND development by Korean pharmaceutical companies’를 주제로 SEND가 더 이상 단순한 FDA 신청자료가 아닌 제약·바이오기업의 연구개발 속도를 가속화 하는 도구로서의 중요성과 함께 현재 기업들의 SEND 사용 현황과 대응 전략에 대하여 발표하였다.

INA Research의 Kenichi Seki Manager는 ‘The basics of SENDIG DART V 1.1’을 주제로 시행 예정인 SENDIG-DART V 1.1의 소개와 추가되는 EFD 시험의 데이터 준비 및 대응 전략에 대하여 발표하였다.

 여재천 상근이사는 인사말을 통해 “이 세미나가 국내 제약기업, 생명공학기업, 벤처기업, 스타트업 등이 글로벌 시장 진출을 위하여 미국 FDA의 비임상 데이터 제출 준비 대응 전략을 위한 최신 정보와 아이디어를 공유할 수 있는 의미있는 자리가 되길 바란다”며 “신약조합은 국내 제약·바이오기업의 수요에 기반한 혁신 신약 연구개발 지원 환경을 조성하기 위해 항상 앞장서 나가겠다”라고 전했다.