식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가출하승인 현황을 투명하게 공개하고 생물학적제제 품질관리시스템의 우수성을 알리기 위해 ｢2021 국가출하승인 연례 보고서｣를 발간·배포했다.
내용은 ▲지난해 국가출하승인 현황 ▲코로나19 백신 신속 국가출하승인 현황 ▲생물학적제제 품질확보 노력(민ˑ관 협력, 국제협력, 연구사업) ▲코로나19 백신 맞춤형 전주기 품질관리 상담제 운영 결과 ▲관련 규정 제ˑ개정 사항 등을 담고 있다.
-2021년 국가출하승인 현황
2021년에는 기존 국가출하승인의약품 외에 코로나19 백신을 신속 국가출하승인했다. 2021년 2월 17일 ‘한국아스트라제네카백스제브리아주’가 국내 처음으로 신속 국가출하승인된 후 코로나19 백신은 총 256로트, 1억 7,148만 778도즈가 출하승인됐다.
또 세균백신 252로트(7,573만 9,172도즈), 바이러스백신 607로트(1억 722만 4,570도즈), 보툴리눔제제 459로트, 혈장분획제제 1,000로트를 출하승인했다.
