한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 폐렴구균 백신, 프리베나®13의 지역사회획득 폐렴 및 침습성 폐렴구균 질환의 예방 효과를 확인한 대규모 효능(Efficacy) 연구 결과 데이터가 국내 허가사항에 추가됐다고 6일 밝혔다.
폐렴구균 감염은 9~10월부터 그 다음해 4~5월까지 발생빈도가 증가한다고 알려졌다. 폐렴구균은 폐렴은 물론 혈액이나 뇌수막을 침투하여 수막염과 같은 침습성 질환을 일으킬 수 있으며, 수막염과 같은 침습성 질환의 경우 생존하더라도 신경학적 후유증을 남길 가능성이 높은 질환이다.
이번 허가사항 추가는 프리베나®13이 국내에 처음 허가된 2010년 이후,지속적인 성인 대상 백신의 효능(Efficacy) 및 안전성에 대한 대규모 연구 결과에 근거해 반영됐다.
해당 연구는 네덜란드에서 약 4 년간 총 84,496 명의 65세 이상 성인을 대상으로 진행된 이중맹검, 무작위배정, 위약대조의 대규모 임상연구로 2015년 의학저널 ‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine; NEJM)’에 게재됐다.
연구 결과, per-protocol 분석에서 1차 평가 변수인 백신타입 폐렴구균 지역사회 획득성 폐렴의 첫 발병 케이스를 보았을떄 프리베나®13 접종군은 위약 투여군 대비 45.6%( 95.2% CI, 21.8-62.5)의 백신 유효성이 나타났다. 또한, 2차 평가 변수인 프리베나®13 접종군의 백신타입 비균혈증성·비침습성 지역사회획득폐렴의 첫 발병 케이스는 위약군 대비 45.0%( 95.2% CI, 14.2-65.3), 백신타입 침습성 폐렴구균 질환의 첫 발병 케이스는 위약군 대비 75.0%(95% CI, 41.4 -90.8)의 백신유효성을 보인 것으로 확인됐다.
해당 임상시험에서 관찰된 효과는 연구 기간 내내 지속된 것을 확인할 수 있었으며*, 안전성 프로파일의 경우 프리베나®13군, 위약군 모두 백신과 관련된 심각한 부작용은 보고되지 않았다.
한국화이자제약 백신사업부 김희진 전무는 “이번 프리베나®13 제품설명서에 추가된 대규모 효능(Efficacy) 을 확인한 연구는 성인을 대상으로 한 지역사회획득 폐렴 예방에 대한 최대 규모 연구 중 하나로 프리베나®13의 주요 임상 연구로 꼽힌다2”며, “이번 허가사항 추가를 통해 근거(Evidence)에 기반한 백신의 효능을 알릴 수 있는 기회가 되어 의미가 크다”고 말했다.
