식품의약품안전청(청장 이희성)은 미국 식품의약국(FDA)이 혈액응고저지제로 사용되는 ‘다비가트란에텍실레이트’ 함유 제제에 대하여 다음과 같은 안전성 정보를 권고하여, 의약 전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.

미국 식품의약국(FDA)은 유럽에서 진행된 기계식 인공심장판막 치환환자 임상연구에서 동 제제 치료군이 와파린 치료군보다 뇌졸중, 심장마비, 기계식 심장판막에 대한 혈전발생 가능성이 더 높은 것으로 나타나, 기계식 인공심장판막 치환환자에 사용하지 않도록 의료진 및 환자에게 주의 권고한다.
 

또한, 생체인공판막 치환환자의 경우에도 동 제제 사용에 따른 안전성이 평가되지 않았기 때문에 사용을 권장하지 않는다고 발표하였다.
 

아울러, 동 제제는 심장판막문제로 인한 심방세동 환자에 허가된 의약품이 아니며, 현재 허가된 적응증(비판막성 심방세동환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소) 내 환자군에 대하여 기존 허가사항을 준수하도록 권고하였다.

식약청은 국내에서 유통되는 동 성분 함유 제제의 적응증이 미국과 동일하게 설정되어 있다고 밝혔다.
이번 정보사항과 관련하여 국외 조치동향 및 안전성․유효성에 대한 전반적인 검토를 실시하여 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정이다.

<첨부> 의약품 안전성 서한