식품의약품안전청(청장 이희성)은 의료기기 제조․수입업체가 의료기기 허가 신청시 필요한 첨부자료를 작성하는데 도움을 주고자 ‘의료기기 허가ㆍ심사 첨부자료 가이드라인’을 마련하여 제공한다고 밝혔다.
 

이번 가이드라인의 주요내용은 ▲의료기기 제품 정보와 관련된 제출자료 ▲의료기기 안전성·유효성 검증과 관련된 제출자료 ▲제출자료 중 시험성적서 발행기관의 요건 등이다
  

특히 첨부자료는 민원인이 쉽게 이해할 수 있도록 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’에 대한 상세한 설명과 함께 예시가 제시되어 있다.

식약청은 이번 가이드라인 발간으로 민원편의 및 허가심사투명성제고에 기여할 수 있을 것이라며, 앞으로도 다양한 허가·심사 가이드라인을 지속적으로 제공할 계획이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.kfda.go.kr > 정보자료 > 법령자료 > 지침, 가이드라인, 해설서)에서 확인할 수 있다.

<붙임> 의료기기 허가ㆍ심사 첨부자료 가이드라인