식품의약품안전청(청장 이희성)은 신규 제네릭의약품의 개발 등을 지원하기 위해 생물학적동등성시험에 대한 가이드라인인 ‘성분별 생동성시험 권고사항’에 23개 성분을 추가했다.
이번 성분 추가는 ‘가레녹사신메실산염수화물’ 등 23개 성분이며, ‘15년까지 재심사가 만료되는 10성분(‘13년 4개, ’14년 3개, ‘15년 3개)과 생동재평가 대상인 13성분(’13년 6개, ‘14년 7개)이다.
권고사항에서 제공되는 정보는 ▲ 생동성시험 디자인 ▲ 시험대상 및 피험자 주의사항 ▲ 약물 투여방법 및 투여량 ▲ 동등성평가를 위한 분석대상 물질 ▲ 생동성시험 면제 조건 등이다.
식약청은 향후에도 제네릭의약품 개발 지원 등을 위해 ‘성분별 생동성시험 권고사항’을 지속적으로 업데이트 할 계획이다.
<첨부> 1. 성분별 생동성시험 권고사항에 신규 추가한 23개 성분 목록
2. ‘생동성시험정보방(http://drug.kfda.go.kr)’ 홈페이지
