케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 국제총회에 참석하여‘감염병용 측방유동면역진단법-검사 성능에 대한 일반 요구사항’을 주제로 국제표준 개발 제안했다.

제27회 국제표준화기구 진단검사실검사 및 체외진단시스템 전문위원회(ISO/TC212) 국제총회는 5일(수)~6일(목) 캐나다 핼리팩스에서 개최되었다.

이번 총회에 체외진단의료기기 분야 국내 기술위원회 전문가로서 케이메디허브 신화희 선임연구원이 참가하여 세계 각국의 전문가들과 함께 체외진단의료기기 분야 표준화 논의 및 현황을 공유하였다.

팬데믹에서 중요한 역할을 하는 신속면역진단키트와 관련된 측방유동면역진단법에 대한 국제표준 개발을 제안했다.

케이메디허브는 2020년부터 산업통상자원부 국가표준기술력향상사업 지원받아 감염병용 측방유동면역진단법에 대한 의료제품 분야 산업표준(KS) 제정을 제안한 바 있으며, 식품의약품안전처에서 2022년 7월 제정 예고하였다.

이를 기반으로 하여 국제총회 체외진단용 의료기기 작업반(WG3)에서 국제표준화 개발 제안 발표했다.

국제표준화 제안발표에 대해 국내외 전문가들은 감염병용 측방유동면역진단법에 대한 규격 문건화가 의미가 있을 것이라 의견을 모았으며, 추후 국제 전문가 의견 수렴 및 협력하여 절차를 거쳐 기술 보고서형태로 문건화될 것으로 예상된다.

산업통상자원부, 국가표준기술원, 식품의약품안전처의 지원을 통해 국제표준 초안 개발 및 국제총회 참석을 포함한 국제표준화 활동을 펼치고 있다.