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한국제약바이오협회, 미국 제약협회와 협력 방안 논의

미국 생명과학 전문가 단체와 업무협약 체결 등 현지 네트워크 강화
FDA 등 미국 정부규제기관내 한국계 전문가들과 특별 세션도 진행



한국제약바이오협회(회장 원희목)는 17일부터 18일(현지시간)까지 미국 워싱턴DC에서 미국의 대표적인 제약바이오 단체·전문가 그룹들과 정보 및 인적 교류의 시간을 가졌다고 21일 밝혔다. 원희목 회장을 단장으로 미국을 방문한 대표단의 글로벌 오픈 이노베이션 지원 행보는 현지의 의약품 규제기구 핵심 인사들은 물론 제약협회, 연구개발, 유통 등 다양한 채널의 파트너들과 연쇄적으로 이어졌다.

US PhRMA와 정보교류 확대 등 협력 토대 마련

원희목 회장은 17일 워싱턴DC에서 미국제약연구제조사협회(US PhRMA)를 방문, 신약 개발과 관련된 정부정책 공유 및 정보교류 확대 등을 위한 협력증진 방안을 논의했다. PhRMA는 미국에서 연구개발(R&D) 지출액이 연 평균 2,500억원을 넘는 34개 혁신 제약바이오기업들로 구성된 단체다.

원 회장은 이날 방문에서 최근 급성장하고 있는 한국 제약바이오산업의 경쟁력을 소개하면서 국내 산업계의 신약 개발 가속화와 성과 도출 등을 위해 US PhRMA와 협력을 추진하고 싶다는 의지를 밝혔다. 이에 제이 테일러 US PhRMA 수석 부사장은 한국 제약바이오기업들의 경쟁력을 주목하고 있다면서 향후 한국제약바이오협회와 정책공유 및 정보교환 등 지속적인 교류를 희망한다고 화답했다.

원 회장은 이와 함께 한미생명과학인협회(KAPAL) 연례 심포지엄에도 참석, 양 협회간의 업무협약(MOU)을 체결했다. KAPAL은 워싱턴DC를 중심으로 한인 생명과학 및 제약바이오 관련 전문가들이 협력하고, 공동발전을 도모하는 비영리단체다.

두 협회간의 업무협약 체결은 미국 식품의약국(FDA)·국립보건원(NIH) 등 의약품 규제 기관이 있는 워싱턴DC에서 한인 생명과학자단체와 정보 및 인적교류 측면에서 실질적으로 협력하는 등 국내 제약바이오산업 발전을 도모하기 위해 이뤄졌다. 원 회장은 지난 6월에도 미국 현지를 방문, 한국바이오혁신센터 개소식 참석 등 국내 제약바이오기업들의 미국 시장 진출 지원을 위한 교류의 물꼬를 튼 바 있다.

현지에서 개최된 KAPAL 연례 심포지엄에는 원희목 회장과 윤성태 협회 이사장(휴온스글로벌 회장), 김상희 주미대사관 보건복지관, 박순만 한국보건산업진흥원 미국지사장 등 150여명이 참석했다.

심포지엄에서는 한국제약바이오협회 주관으로 FDA·NIH 전문가 특별 세션도 마련됐다. 원희목 회장은 인사말을 통해 “수백명의 한국계 전문가들이 FDA 및 NIH 등 미국의 의약품 규제기관에서 활약하는 모습이 자랑스럽고 뿌듯하다”면서 “앞으로도 한·미 경제협력 및 우호관계 증진에 가교역할을 해줄 것을 기대한다”고 말했다.

특별 세션은 첨단 재생의료 세포치료제 규제 및 연구개발(FDA 성경은 박사), 신약 개발·허가를 위한 실사용데이터(RWD)·실사용증거(RWE)에 대한 현황과 도전과제(FDA 이주연 박사), NIH 연구비 지원 및 펀딩 메커니즘(NIH 오영석 박사) 등의 주제로 진행됐다. 

미국헬스케어유통연합과도 멤버십 가입 후 교류 확대

원 회장은 이어서 18일 미국헬스케어유통연합(HDA) 페리 엘 프라이 최고경영책임자(COO) 등 집행부와 간담회를 갖고 국내 제약바이오기업의 미국 의약품 유통 시장 진출 전략을 논의했다. HDA는 미국 의약품 유통업체를 대표하는 조직으로, 유통기업 35개사, 제조기업 125개사 등이 미국 전역 수만개의 약국, 병원, 장기요양시설, 진료소 등과 연결고리 역할을 수행한다.

지난 8월 HDA 제조사 멤버십에 가입한 협회는 이번 간담회를 통해 국내 제약바이오기업들과 향후 HDA의 연례 행사에 참여하고, 미국 유통사와 네트워킹을 통한 현지 진출을 지원키로 했다.

원 회장은 협회 대표단의 미국 방문 일정을 마치고 20일 귀국하기에 앞서 “우리 제약바이오산업이 내수 시장을 넘어 글로벌 시장에서 성공하기 위해서는 현지 전문가들과 보다 적극적으로 교류하고 연대하며, 상생을 통한 성장과 발전을 도모해나가야 한다”며 “협회는 국내 제약바이오산업의 해외 현지 네트워크 강화와 인프라 구축을 통해 국내 기업의 미국시장 진출을 전방위적으로 지원하겠다”고 밝혔다. <끝>

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5년 주기로 실시 하는 '의약품 품목갱신 제도'...안전성.유효성 강화 디딤돌 되나 의약품 품목갱신 정보가 유통 중 의약품 현황 파악 및 개발·출시 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대되고 있다. 특히 식약처가 최신 의약품 안전 정보를 반영하여 주기적이고 체계적으로 의약품을 관리할 경우 의약품 안전확보 강화에 디딤돌이 될 전망이다. 식약처가 집계한 자료에 따르면 지난해 품목갱신 대상 의약품은 총 9,495개 품목이었으며, 이 중 6,878개(73%) 품목이 갱신됐다. 의약품 갱신제도로 인해 품목허가가 실제 유통되는 의약품 중심으로 재편됨에 따라 ‘24년도 갱신율은 제도시행 초기 대비 높아진 것으로 분석됐다. 일반의약품의 갱신율은 70%로 ’18~’23.6월동안의 갱신율 42%와 비교했을 때 대폭 증가했다. 식약처는 의약품의 안전한 사용을 위해 2024년 갱신된 품목 중 ‘바클로펜’ 정제 18개 품목 등 총 54개 품목에 대해 허가사항 변경 조치를 실시했다. 조치내용은 ▲‘바클로펜’ 정제의 소아 투여량을 체중당 용량으로 변경하고, 연령별 최대 투여량 설정 ▲‘트리플루살’ 캡슐제 효능·효과 중 혈전증에 의한 합병증을 포함한 동맥혈전색전질환의 ‘예방’을 ‘재발방지(2차예방)’으로 변경 ▲‘디오스민’ 캡슐제에 대하여 수유부 금기를 추가하는 등 사용상

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대우제약,안구건조증 치료제 시장 지배력 강화 되나... 레바미피드 1.5% 일회용 점안액 3상 성공 대우제약㈜(대표이사 지용훈)은 24일 안구건조증 치료제인 레바미피드 1.5% 일회용 점안액의 3상 임상시험에서 유효성과 안전성이 입증되어 성공적으로 임상을 종료함에 따라 식품의약품안전처 개량신약 허가를 신청했다고 밝혔다. 레바미피드(rebamipide)는 뮤신 생성과 분비를 촉진시켜 안구건조증 치료에 탁월한 성분. 일본에서는 2012년부터 레바미피드 2.0% 점안액이 출시됐으나, 물에 잘 녹지 않는 성분 성질 때문에 현탁액 제제로 만들어져 이물감과 자극감, 특유의 쓴맛을 갖고 있다.국내에서는 2개 제약사 공동 개발로 2023년 3월 동일 농도인 2% 수용액 개량 신약으로 출시한 뒤 다회용과 일회용으로 판매 중이다. 의약품 처방 통계기관인 유비스트에 따르면 레바미피드 2.0% 점안제 시장은 2024년도 다회용 16억 원, 일회용 72억 원으로 총 90억 원에 달하는 시장 규모로 성장했다. 다만, 다회용 제품은 현탁 발생 이슈로 당분간 공급 중단 상황에 있다. 이런 시장 상황 가운데 대우제약이 동일 성분 1.5% 일회용 점안액 임상 3상에 성공하고 개량 신약 허가 신청을 낸 것. 이를 기념해 지난 4월 17일 서울 잠실 롯데호텔에서 임상 3상에 참여한 8개 병원

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보양식도 사람마다 효과 상이, 체질에 맞는 보양식 필요 한국 고유의 의학인 사상의학은 소음인, 소양인, 태음인, 태양인으로 사상체질을 구분한다. 체질 별로 가장 중요한 핵심 에너지를 보명지주(保命之主)라고 하는데, 보명지주가 약해지면 다양한 병적 증상이 나타난다. 강동경희대학교한방병원 사상체질과 황민우 교수와 함께 사상체질 별 보명지주가 약해졌을 때 나타나는 증상과 이에 대한 보양 방법을 알아본다. 체질‧몸 상태를 알려주는 신호, 소증(素證)사람마다 타고난 사상 체질과 건강 상태를 드러내는 징후를 사상의학에서는 ‘소증(素證)’이라고 한다. 소증은 특정 증상이나 질병이 발현되기 이전의 몸 상태를 나타내는 임상 정보를 의미한다. 세부적으로는 수면, 식욕 및 소화, 배변 및 배뇨, 땀, 한열 상태 등으로 분류한다. 이를테면 평소 잠을 깊게 자는지 자주 깨는지, 대변이 무른 편인지 굳은 편인지 등의 정보를 수집하는 것이다. 수집한 정보를 종합적으로 분석하여 환자의 체질과 건강 상태를 판단하게 된다. 소증의 이상, 보명지주 약화로 이어져소증의 이상 변화가 지속되면 보명지주(保命之主)가 약해질 수 있다. 보명지주(保命之主)는 사상의학에서 사상체질별로 건강을 유지하는 가장 중요한 핵심 에너지를 일컫는 말이다. 자신의 체질을