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한국제약바이오협회, 미국 제약협회와 협력 방안 논의

미국 생명과학 전문가 단체와 업무협약 체결 등 현지 네트워크 강화
FDA 등 미국 정부규제기관내 한국계 전문가들과 특별 세션도 진행



한국제약바이오협회(회장 원희목)는 17일부터 18일(현지시간)까지 미국 워싱턴DC에서 미국의 대표적인 제약바이오 단체·전문가 그룹들과 정보 및 인적 교류의 시간을 가졌다고 21일 밝혔다. 원희목 회장을 단장으로 미국을 방문한 대표단의 글로벌 오픈 이노베이션 지원 행보는 현지의 의약품 규제기구 핵심 인사들은 물론 제약협회, 연구개발, 유통 등 다양한 채널의 파트너들과 연쇄적으로 이어졌다.

US PhRMA와 정보교류 확대 등 협력 토대 마련

원희목 회장은 17일 워싱턴DC에서 미국제약연구제조사협회(US PhRMA)를 방문, 신약 개발과 관련된 정부정책 공유 및 정보교류 확대 등을 위한 협력증진 방안을 논의했다. PhRMA는 미국에서 연구개발(R&D) 지출액이 연 평균 2,500억원을 넘는 34개 혁신 제약바이오기업들로 구성된 단체다.

원 회장은 이날 방문에서 최근 급성장하고 있는 한국 제약바이오산업의 경쟁력을 소개하면서 국내 산업계의 신약 개발 가속화와 성과 도출 등을 위해 US PhRMA와 협력을 추진하고 싶다는 의지를 밝혔다. 이에 제이 테일러 US PhRMA 수석 부사장은 한국 제약바이오기업들의 경쟁력을 주목하고 있다면서 향후 한국제약바이오협회와 정책공유 및 정보교환 등 지속적인 교류를 희망한다고 화답했다.

원 회장은 이와 함께 한미생명과학인협회(KAPAL) 연례 심포지엄에도 참석, 양 협회간의 업무협약(MOU)을 체결했다. KAPAL은 워싱턴DC를 중심으로 한인 생명과학 및 제약바이오 관련 전문가들이 협력하고, 공동발전을 도모하는 비영리단체다.

두 협회간의 업무협약 체결은 미국 식품의약국(FDA)·국립보건원(NIH) 등 의약품 규제 기관이 있는 워싱턴DC에서 한인 생명과학자단체와 정보 및 인적교류 측면에서 실질적으로 협력하는 등 국내 제약바이오산업 발전을 도모하기 위해 이뤄졌다. 원 회장은 지난 6월에도 미국 현지를 방문, 한국바이오혁신센터 개소식 참석 등 국내 제약바이오기업들의 미국 시장 진출 지원을 위한 교류의 물꼬를 튼 바 있다.

현지에서 개최된 KAPAL 연례 심포지엄에는 원희목 회장과 윤성태 협회 이사장(휴온스글로벌 회장), 김상희 주미대사관 보건복지관, 박순만 한국보건산업진흥원 미국지사장 등 150여명이 참석했다.

심포지엄에서는 한국제약바이오협회 주관으로 FDA·NIH 전문가 특별 세션도 마련됐다. 원희목 회장은 인사말을 통해 “수백명의 한국계 전문가들이 FDA 및 NIH 등 미국의 의약품 규제기관에서 활약하는 모습이 자랑스럽고 뿌듯하다”면서 “앞으로도 한·미 경제협력 및 우호관계 증진에 가교역할을 해줄 것을 기대한다”고 말했다.

특별 세션은 첨단 재생의료 세포치료제 규제 및 연구개발(FDA 성경은 박사), 신약 개발·허가를 위한 실사용데이터(RWD)·실사용증거(RWE)에 대한 현황과 도전과제(FDA 이주연 박사), NIH 연구비 지원 및 펀딩 메커니즘(NIH 오영석 박사) 등의 주제로 진행됐다. 

미국헬스케어유통연합과도 멤버십 가입 후 교류 확대

원 회장은 이어서 18일 미국헬스케어유통연합(HDA) 페리 엘 프라이 최고경영책임자(COO) 등 집행부와 간담회를 갖고 국내 제약바이오기업의 미국 의약품 유통 시장 진출 전략을 논의했다. HDA는 미국 의약품 유통업체를 대표하는 조직으로, 유통기업 35개사, 제조기업 125개사 등이 미국 전역 수만개의 약국, 병원, 장기요양시설, 진료소 등과 연결고리 역할을 수행한다.

지난 8월 HDA 제조사 멤버십에 가입한 협회는 이번 간담회를 통해 국내 제약바이오기업들과 향후 HDA의 연례 행사에 참여하고, 미국 유통사와 네트워킹을 통한 현지 진출을 지원키로 했다.

원 회장은 협회 대표단의 미국 방문 일정을 마치고 20일 귀국하기에 앞서 “우리 제약바이오산업이 내수 시장을 넘어 글로벌 시장에서 성공하기 위해서는 현지 전문가들과 보다 적극적으로 교류하고 연대하며, 상생을 통한 성장과 발전을 도모해나가야 한다”며 “협회는 국내 제약바이오산업의 해외 현지 네트워크 강화와 인프라 구축을 통해 국내 기업의 미국시장 진출을 전방위적으로 지원하겠다”고 밝혔다. <끝>

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처방 전 투약내역 확인....펜타닐, ADHD치료제에 이어서 식욕억제제로 확대 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원이 의료용 마약류 오남용을 막기 위해 ‘의료용 마약류 투약내역 확인 제도’의 적용 대상을 식욕억제제까지 확대한다. 해당 조치는 2025년 12월 16일부터 권고 방식으로 시행된다. 식약처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 의료기관을 옮겨 다니며 과다 처방을 받는 이른바 ‘의료쇼핑’ 행위를 차단하기 위해, 의사가 환자의 최근 1년간 의료용 마약류 투약내역을 마약류통합관리시스템(의료쇼핑방지정보망)을 통해 확인하도록 하는 제도를 운영하고 있다. 이번 확대 조치에 따라 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온 등 식욕억제제 3개 성분이 새롭게 권고 대상에 포함된다. 식약처는 앞서 2024년 6월 펜타닐 정제·패치제에 대해 투약내역 확인을 의무화했으며, 2025년 6월에는 처방량이 꾸준히 증가하고 있는 ADHD 치료제 메틸페니데이트를 권고 대상으로 지정했다. 그 결과 펜타닐은 의무화 이후 1년간 처방량이 전년 동기 대비 16.9% 감소했으며, 메틸페니데이트의 경우 투약내역을 조회하는 의사 비율도 2025년 6월 2.07%에서 같은 해 12월 첫째 주 16.86%로 크게 늘었다. -식욕억제제에 해당되는 성분, 품목 현황

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