식품의약품안전청(청장 노연홍)은 최근 세포치료제 등 바이오의약품업계의 수요를 반영한 맞춤형 R&D를 발굴하기 위해 국내 바이오의약품 88개 업체를 대상으로 설문조사를 실시하였다.
그 결과 식약청의 개발 지원이 가장 필요한 품목과 분야는 단클론항체와 허가 및 심사분야이며, 식약청 R&D 성과물 중에서 활용도가 가장 높은 것은 가이드라인인 것으로 조사되었다고 밝혔다.
이번 조사는 식약청이「바이오의약품 산업 발전전략 기획단(Dynamic BIO)」내 연구개발분과 주관으로 수행되었다.
Dynamic BIO는 바이오의약품 산업지원 역할 및 산·관 소통강화를 위해 ‘10년 9월 발족한 기획단으로 연구개발분과 등 모두 5개의 분과로 구성되어 있다.
설문조사 결과, 개발지원이 필요한 품목은 ▲단클론항체(24.9%) ▲세포치료제(21.3%) ▲재조합의약품(15.7%) ▲생물학적 진단제제(11.2%) ▲백신(10.1%) ▲유전자치료제(9.0%), ▲혈액제제(2.2%) 순이었다.
개발 지원이 필요한 분야는 ▲허가 및 심사(19.2%) ▲임상시험(14.6%) ▲임상시험 샘플 생산 및 CMC(10.9%) ▲GMP와 관련법령 및 규제(각 10.5%) ▲비임상독성(7.7%)의 순인 것으로 나타났다.
또한 식약청의 바이오의약품 관련 R&D 결과보고서에 대한 업계의 활용도는 5점 만점에 평균 2.9점으로 평가되었으며, 연구성과물인 가이드라인과 표준품 부문의 활용도가 가장 높은 것으로 나타났다.
식약청은 이번 조사결과를 반영하여 향후 단클론항체 분야와 바이오의약품 허가심사를 위한 가이드라인 개발을 중심으로 식약청 R&D 역량을 집중할 계획이라고 밝혔다.
