애보트는 미국 환자를 대상으로 ABSORB III 임상시험을 시작한다고 밝혔다. 이번 무작위 배정, 대조군 임상시험에는 약 2,250명이 참여하며 이들은 대부분 미국 환자들이다. 임상시험에서는 애보트 약물방출 Absorb™ 생체흡수형 바스큘러 스캐폴드(BVS, Bioresorbable Vascular Scaffold) 제품과 자사의 약물방출 스텐트인 자이언스™ 제품군의 효과를 비교하게 된다.
이번에 시작된 미국 임상 시험은 유럽 및 라틴 아메리카 일부, 아시아 등 전세계적으로 Absorb가 출시된 데 따른 것이다. 특히 Absorb는 최근 심장질환 유병률이 더욱 증가하고 있는 인도에서 승인을 받고 출시되기도 했다. ABSORB III 임상시험 결과는 Absorb의 미국 허가를 뒷받침해줄 것으로 보인다.
Absorb는 약물방출, 완전 생체흡수형 바스큘러 스캐폴드로 심장으로 통하는 하나 이상의 동맥이 좁아지는 관상동맥질환의 치료에 혁신적인 제품이며, 체내에 흡수되는 봉합실 등 의료용 삽입물에 많이 쓰이는 검증된 생분해 물질인 폴리락티드로 만들어졌다.
Absorb는 현재 표준 요법인 약물 방출 금속성 스텐트와 마찬가지로 막힌 혈관을 뚫어 혈류를 정상적으로 복원시키는 역할을 한다. Absorb는 시술 후 천천히 체내로 흡수되도록 설계됐다. 금속성의 영구 삽입물이 남지 않기 때문에 Absorb로 시술을 받은 환자의 혈관이 정상적인 혈관과 유사한 기능 및 움직임을 갖게 된다.
이번 임상에 환자를 처음 등록시킨 임상의 중 한 명인 Dean Kereiakes 박사(FACC, FSCAI , 오하이오 대학교 임상의학 교수 겸 신시네티 린드너 리서치 센터와 크리스트 병원 심장& 바스큘러 센터의 메디컬 디렉터)는 “Absorb 제품은 특히 전달성 면에서 뛰어나며, 동종 제품 중 가장 우수한 약물 방출 스텐트와 유사하다”고 말했다. ABSORB III 연구를 공동으로 주도하고 있는 그는 “Absorb는 체내 흡수형 물질의 독특한 특성과 검증된 MULTI-LINK 스텐트 설계를 결합하여 혈관에 시술했을 때 유연하고 편안한 스캐폴드가 된다”고 말했다.
ABSORB III 연구는 관상동맥질환 환자를 대상으로 Absorb가 갖는 잠재적 장점을 평가하기 위한 것이다. 혈관의 정상적인 기능에 대한 예비 연구 결과는 Absorb BVS가 영구 금속 스텐트와 다른 중요한 임상적 장점들을 가지고 있음을 보여준다.
클리브랜드 클리닉 심혈관중재술 책임자이자 ABSORB III 연구의 공동 주도연구자인 스티븐 엘리스(Stephen Ellis)박사는 “1970년대 풍선 혈관 확장술이 도입되었는데, 심장전문의들은 막힌 혈관 시술 후 혈관에 아무것도 남아있지 않기를 바랬다. Absorb는 최신의 혁신 제품으로 이 같은 목표 달성을 돕고 정상적인 혈관 기능을 복원하는 데 있어 장기적으로 중요한 장점을 줄 수 있다”고 말했다. 그는 “ABSORB III 를 통해 얻을 Absorb에 대한 연구 결과가 심장전문의들이 관상동맥질환 환자를 치료하는 방식에 큰 변화를 줄 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
ABSORB III 연구의 1차 유효성 평가변수에서는 표적 병변 실패, 시술 1년째 안전성과 효과를 종합적으로 측정한다. 또한 연구에 참여한 일부 환자들에게는 Absorb가 동맥 조직에 흡수될 때 혈관이 어느 정도로 정상적인 움직임을 보이는지를 측정하는 혈관 운동 등 새로운 평가 변수를 적용하게 된다.
애보트 바스큘러사업부 메디컬부문 총괄 부사장인 찰스 사이몬톤(Charles A. Simonton) 박사(M.D., FACC, FSCAI)는 “Absorb는 애보트의 지속적인 글로벌 리더십과 혁신을 잘 보여준다. ABSORB III 연구는 Absorb가 미국 심장질환 환자에게 많은 장점이 있음을 보여준다는 측면에서 중요하며, 2006년 Absorb의 글로벌 임상시험이 시작된 이래 이 기술과 관련해 축적되어 온 지식을 더욱 강화해 줄 것”이라며 “Absorb의 미국 임상 진행은 미국 내 허가를 위한 중요한 절차로, 애보트는 Absorb가 미국 내 사망 원인 1위인 심장질환 환자를 위한 새로운 치료 옵션으로 자리매김하는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다.
