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식품의약품안전처

식약처,안과용 이중 특이적 항체치료제 ‘바비스모주(파리시맙)’ 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜한국로슈(社)의 신약 신생혈관성 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료제 ‘바비스모주(파리시맙)’를 1월 20일 허가했다.

 ‘바비스모주(파리시맙)’는 안지오포이에틴-2*(Ang-2)와 혈관내피성장인자-A**(VEGF-A) 모두에 선택적으로 결합하는 인간화 이중 특이적 항체 의약품이다.
    
 이 약은 기존 VEGF 치료제와 달리 VEGF뿐 아니라 Ang-2의 작용경로도 함께 차단하여 신생혈관 형성을 억제하는 치료제로, 유리체강** 내 주사로 투약하는 전문의약품이다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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식약처, 치료목적의 임상시험용의약품 비용 산정기준 마련 식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험용의약품(이하 ‘임상약’)을 치료목적으로 사용하는 경우 임상약 제공자가 임상약 제조에 직접 소요되는 비용(원가)을 환자에게 청구할 때 활용할 수 있도록 ｢임상시험용의약품 치료목적사용 비용청구 관련 원가 세부항목 가이드라인｣(민원인 안내서)를 2월 26일 제정했다. 치료목적으로 사용하는 임상약은 대부분 무상제공되며, 바이오의약품 등 제조에 고비용이 소요되는 경우 임상약 제공자가 임상약 원가*에 해당하는 비용을 환자에게 청구할 수 있으나, 원가 세부항목에 대한 구체적인 기준이 없어 환자와 임상약 제공자 등이 원가를 확인하는데 어려움이 있었다. 이번 가이드라인은 임상약 제공자가 환자에게 청구할 수 있는 임상약 비용을 명확히 산정하는데 활용할 수 있도록 ▲비용청구 가능한 원가 세부항목* ▲원가산정 기준 등을 담았다.
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제약ㆍ약사

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한국로슈진단, 코바스 말라리아 시약 출시 한국로슈진단㈜(대표이사 킷 탕)은 헌혈 혈액 내에 5종의 말라리아 원충을 핵산증폭검사(NAT)법으로 선별하는 검사인 코바스 말라리아(cobas® Malaria)가 최근 식품의약품안전처로부터 체외진단의료기기로 허가받았다고 26일 밝혔다. 해당 검사는 헌혈 혈액 내 말라리아 선별을 목적으로 한 혈액선별용 감염체 유전자 검사 시약으로서 국내 첫 허가 제품이며, 대용량 자동화 분자진단 검사 장비인 cobas 5800 system, cobas 6800 system과 cobas 8800 system에서 사용 가능하다. 코바스 말라리아는 CE인증, FDA 승인을 받은 검사로, 임상적 민감도 및 특이도 시험 결과 100%의 rRNA, DNA 듀얼 타깃 PCR 설계를 적용해, 검체 내 말라리아 원충이 1개만 존재하더라도 검출 가능하도록 설계되어, 보다 효과적인 선별검사를 지원한다. 말라리아 원충은 모기로부터 감염을 일으켜 급성 열성 전염병을 일으키며 세계보건기구(World Health Organization, 이하 WHO)의 2022년 보고서에 따르면, 2021년 한 해 동안 84개 국가에서 약 2억 4,700만 명의 환자가 발생했으며, 이 중 95%는 아프리카에서 보고됐다
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의료·병원

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차움, 미토콘드리아 기반 ‘미토 셀부스터’ 선보여 차움(원장 김재화)은 차병원·차바이오그룹의 40년 세포 기술 노하우를 활용한 첫 세포부스터 시술 ‘미토 셀부스터(Mito Cell-Booster)’를 선보인다고 밝혔다. 차움은 미토콘드리아가 혈소판뿐 아니라 혈장에도 풍부하다는 점에 주목해 국내 최초로 혈소판은 물론 혈장까지 활용한 셀부스터를 개발했다. 미토 셀부스터는 차움 피부성형클리닉 진석인 교수가 직접 시술한다. 미토콘드리아는 세포 내에서 에너지 물질인 ATP(Adenosine Triphosphate)를 생성하는 핵심 기관이다. 미토콘드리아 기능이 저하되면 색소 침착, 탄력 저하, 피부 건조, 피부결 손상, 주름 등의 노화 증상은 물론 염증 반응 증가와 상처 치유력 저하 등 다양한 피부 문제로 이어질 수 있다. 차움은 미토콘드리아의 효과를 극대화하기 위해 기존 PRP(Platelet-Rich Plasma, 혈소판 농축 혈장) 시술과 차별화된 방식을 택했다. 일반적인 PRP 시술은 원심분리 후 중간층에 모인 소량의 혈소판만을 사용하고, 상층에 위치한 혈장은 대부분 폐기한다. 반면 미토 셀부스터는 혈소판과 혈장의 미토콘드리아를 함께 활용한다. 시술 과정은 자가혈 채취 후 원심분리를 거쳐 미토콘드리아를 안정화