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한국유니온제약(주) '포부틴정'...약사법 위반 생산 정지

식약처, 내일부터 다음달 24일까지 1개월 제조업무정지 처분

-약사법 위반 내용



한국유니온제약(주)의 '포부틴정'이 내일(25일)부터 다음달 24일까지 생산을 할수 없게됐다. 식약처는 최근 약사법 위반 혐의로  해당 제품에 대해 제조업무정지 1개월의 행정처분을  내렸다.


2식약처에 따르면 '유니온 제약은 포부정을 생산하면서 약사법' 제38조제1항 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제48조제 15호, '약사법'제76조, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조를 위반한 것으로  드러났다.



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한미약품 ‘에페거글루카곤’, 임상 2상 중간 분석서..." 안전.유효성 우수" 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품이 세계 최초 주 1회 투여 제형으로 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료 혁신신약 ‘에페거글루카곤(efpegerglucagon, HM15136)’의 임상 2상 연구가 순조롭게 진행되며 희귀질환 분야에서 고무적인 진전을 이뤄내고 있다. 한미약품은 지난 10일부터 13일까지 덴마크 코펜하겐에서 열린 유럽소아내분비학회(ESPE) 및 유럽내분비학회(ESE) 공동 학술대회에 참가해 선천성 고인슐린증 치료제로 개발하고 있는 ‘에페거글루카곤’의 임상 2상 중간 분석 결과를 구두 및 포스터 발표를 통해 공개했다고 26일 밝혔다. 선천성 고인슐린증은 인슐린이 과도하게 분비돼 저혈당증을 유발하는 희귀질환으로, 2만5000~5만명당 1명 꼴로 발병하며 매년 미국과 유럽에서는 약 300명의 신규 환자들이 진단되고 있다. 현재까지 승인된 치료제(1건)가 있긴 하지만 치료 반응이 특정 유전자형에 한정되고 부작용(다모증, 체액 저류, 심부전 등)이 많아, 환자들은 허가 이외의 의약품을 사용하거나 부작용을 감수하고 췌장을 절제하는 수술에 의존하고 있다. 한미약품은 기존 치료방식의 한계를 극복할 수 있는 선천성 고인슐린증 치료 혁신신약 ‘에페거글루카곤’을

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