식품의약품안전청(청장 이희성)은 ‘12년 임상시험계획서 승인현황을 분석한 결과, 지난해 승인건수가 총 670건으로 ’11년(503건)에 비하여 33.2% 증가하였다고 밝혔다.
 

이는 다국적 제약사 및 국내 제약사의 투자확대, 국내 임상시험 인프라 확대, 임상시험 관련 규정의 국제조화 등에 따른 것으로 분석된다.

지난해 승인된 임상시험 주요 특징은 ▲다국가 임상시험 증가 추세 ▲종양·만성성인병 치료제 중심 ▲초기단계 임상시험 급증 ▲임상시험의 서울·경기지역 편중 등이다.

다국가 임상시험 증가세로 전환
국내 임상시험은 매년 증가추세를 보이고 있으며, ‘11년 309건에서 ’12년 367건으로 전년대비 18.8% 증가하였다.
 

이는 정부차원의 신약개발 연구지원이 확대됨에 따라 개량 신약, 복합제 등의 개발이 활성화됨에 따라 증가하고 있는 것으로 분석된다.
 

다국가 임상시험은 ‘09년 202건, ’10년 210건, ‘11년 194건 등으로 최근 감소하다가 ’12년에는 303건으로 전년 대비 56%로 급증하였다.
 

다국가 임상시험의 경우 ‘09년 글로벌 경제위기로 의약산업에도 투자 감소 등의 여파로 신약개발 중단, 인수·합병(M&A) 등으로 다국적 임상시험이 감소 추세였으나 최근 국제 경기가 일부 회복됨에 다국적 임상시험이 재개되고 있는 것으로 판단된다.

바이오시밀러 등 유전자재조합, 임상시험 증가 추세 
지난해 화학물질 합성의약품이 486건(72.5%)로 가장 많았고, 그 다음은 유전자재조합의약품(바이오의약품)이 바이오시밀러 제품 개발 활성화 등으로 103건(15.3%)으로 전년(‘11년 76건) 대비 35.5% 증가하였다.
 

또한 백신 등 생물학적제제는 ‘11년 15건에서 ’12년 28건, 세포치료제는 ‘11년 11건에서 ’12년 23건으로 증가하였다.

종양·만성성인병 치료제가 절반 차지
치료영역 별로는 항암제 184건(27.5%), 중추신경계 68건(10.1%), 심혈관계 59건(8.8%), 호르몬·대사기계 57건(8.5%), 소화기계 56건(8.4%) 순서였다.
 

항암제(혈액종양 28건 제외)의 경우 최근 3년간 승인건수가 주춤하였다가 지난해 다시 증가추세로 돌아섰다.(‘09년 101건→‘10년 112건→’11년 112건→‘12년 156건)
 

국내 임상시험은 항암제(64건), 심혈관계(46건), 소화기계(44건), 호르몬․대사기계(38건), 중추신경계(35건)의 순이었고, 다국가 임상시험은 항암제(92건), 중추신경계(33건), 면역억제제(33건), 항생제 등(28건), 호흡기계(23건) 등의 순서였다.
 

최근 제약사들은 서구화된 식습관과 고령화 사회 등에 따른 국내 질병의 변화에 맞추어 항암제 및 만성성인병 치료제의 개발에 주력하는 추세다.
 

특히 국내 연구·개발(R&D) 추세가 개량 신약, 새로운 조성의 복합제 등의 개발경향이 두드러지면서 다른 의약품에 비하여 상대적으로 의약품시장이 큰 심혈관치료제의 개발에 주력하고 있는 것으로 분석된다.

국내는 1상, 다국가는 3상이 우세
임상단계별로는 1상이 160건(24%)이었으며, 2상은 105건(16%), 3상이 227건(34%), 연구자 임상은 172건이었다.
 

국내 임상시험의 경우 1상(128건) 〉3상(47건) 〉2상(30건)의 순으로 나타났다. 이는 국내 제약사들이 개량신약, 복합제 등의 개발이 활성화되고 있는 데 따른 것으로 분석된다.
 

다국가 임상시험은 3상(180건) 〉2상(75건) 〉1상(32건) 순이었으며, 특히 신약의 초기 개발에서 국제 경쟁력 지표가 되는 초기 임상 1상의 경우 ‘11년(19건) 대비 68% 증가하였다.
 

이는 국내 임상시험실시기관의 의료전문인력, 시설 등 인프라, 임상시험의 질적 수준 등이 국제적으로 인정받고 있음을 나타낸다.
 

아울러 학술목적으로 연구자가 주도하는 연구자 임상은 ‘10년도 99건(22.6%), ’11년 105건(20.9%)에서 지난해 172건(26%)로 증가추세이다.
 

서울대병원(33건), 삼성서울병원(26건), 세브란스병원(25건), 아산병원(24건), 분당서울대병원(19건)의 순서였다.

지역·기관 편중현상 여전
지난해 승인된 임상시험 실시 현황은 서울(55%), 경기도(14%) 지역에서 대부분(약 70%) 실시되어 지역 편중이 심했으며, 나머지 지역은 부산(7%), 인천(5%), 대구(4.6%), 대전(3%) 등의 순서였다.
 

임상시험 실시기관도 서울대학교병원(210건, 8.2%), 서울아산병원(199건, 7.8%), 삼성서울병원(189건, 7.4%), 연세대학교 신촌세브란스병원(182건, 7.1%), 가톨릭대학교 서울성모병원(119건, 4.7%) 등의 순서였고 이들 빅5 병원의 임상시험 점유율이 35.3%에 달하였다.

식약청은 임상시험 분야의 국제 경쟁력과 피험자에 대한 안전을 강화하기 위하여 2000년대 초반부터 임상시험계획승인(IND) 제도와 국제 수준의 임상시험관리기준(GCP)을 도입하는 등 국제 조화를 위해 노력하고 있다고 밝혔다.
 

또한 규제 선진화, 전문인력 체계적 양성, 임상시험 종사자의 윤리강화 등을 통해 임상시험의 국제 경쟁력을 높여 세계 5대 임상 국가로 발돋움할 계획이다.

<첨부>  ‘12년 임상시험 승인 세부현황