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식품의약품안전처

식약처,국가출하승인 위반 의약품 행정처분 절차 나서

식품의약품안전처(처장 오유경)는 위해사범중앙조사단에서 ㈜휴온스바이오파마가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제인 ‘리즈톡스주100단위’를 국내에 판매한 사실을 적발하고,해당 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를   나섰다고  2일 밝혔다.

 또한 해당 품목의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내에 판매한 사실도 함께 확인됨에 따라, 해당 제조소에 대한 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다.
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행정

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고혈압, 당뇨병 치료 표방 식품 해외직구 주의해야 식품의약품안전처(처장 오유경)는 아마존, 이베이 등 해외 온라인 쇼핑몰에서 판매하는 해외직구식품 중 소비자 관심이 높은 제품 45개에 대해 기획검사를 실시한 결과, 22개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료‧성분(이하 위해성분)이 확인되어 국내 반입을 차단하도록 조치했다고 밝혔다. 이번 검사는 고혈압, 고지혈증, 당뇨병 등 만성질환 개선에 관심이 많은 소비자의 피해를 사전에 예방하기 위해 ▲고혈압 치료·완화(15개) ▲고지혈증 치료·완화(15개) ▲당뇨병 치료·완화(15개) 효능·효과 표방 제품 총 45개를 검사대상으로 선정했다. 검사항목은 혈압조절, 혈당강하 관련 성분 90종을 선별 적용했으며, 제품에 국내 반입차단 대상 원료‧성분(296종)이 표시되어 있는지도 함께 확인했다. 검사결과 혈압조절, 혈당강하 관련 성분이 검출되지는 않았으나, ❶고혈압 치료·완화(5개) ❷고지혈증 치료·완화(8개) ❸당뇨병 치료·완화(9개) 효능·효과 표방 제품에 국내 반입차단 대상 원료‧성분이 표시된 것으로 확인됐다. ❶고혈압 치료·완화 효과 표방 제품에서는 식품에 사용할 수 없는 ‘부추잎(Buchu leaf, 3건)’, ‘천심련(Andrographis, 1건)’, ‘아르주나(
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제약ㆍ약사

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빌베이, 유럽 소아소화기영양 및 간 학회에서 추가 효과 입증 입센코리아(대표 양미선)는 자사의 가족성 간내 담즙 정체증(Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis, 이하 PFIC) 치료제 빌베이®(성분명: 오데빅시바트)가 최근 유럽에서 열린 소아소화기영양 및 간 학회에서 잇따라 효과와 안전성을 입증했다고 밝혔다. 최근 핀란드 헬싱키에서 열린 2025 년 유럽소아소화기영양학회(European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, ESPGHAN)에서는 빌베이가 PFIC 1형(FIC1 결핍 타입) 및 2형(BSEP 타입) 환자를 치료하는 데 있어 지속적인 효능과 안전성을 입증하는 긍정적인 데이터를 발표했다. 이번 연구 결과, 빌베이에 반응한 환자들은 24주차 이후 장기 치료를 통해 PFIC의 대표적인 증상인 소양증이 통계적으로 유의미하게 개선되고, 혈청 담즙산(Serum Bile Acid)이 감소한 것으로 나타났다. 이번 연구에서는 PEDFIC 1 및 2 연구 장기 추적 데이터를 사용하여 빌베이를 하루 40µg/kg 또는 120µg/kg으로 처방받은 35명의 FIC1 결핍(PFIC 1형) 환자를 대상으로
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의료·병원

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고려대 구로병원 구강악안면외과 이의석 교수, 2025년 AI바우처 지원사업 선정 고려대학교 구로병원(병원장 민병욱) 구강악안면외과 이의석 교수가 2025 AI바우처 지원사업에 선정됐다. 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원이 주관하는 AI바우처 지원사업은 AI 제품·서비스의 적용이 필요한 수요기업에게 바우처를 지급하고, 수요기업은 해당 바우처를 활용해 원하는 AI 솔루션 기업으로부터 솔루션을 구매·활용함으로써 디지털 전환촉진을 목적으로 한다. 이의석 교수는 ‘치과 질환 진단 및 치료계획 수립 인공지능 솔루션’이라는 주제로 2025년 11월까지 6개월간 2억원의 사업비를 지원받는다. 이 교수 연구팀은 AI를 활용한 구강 데이터(엑스레이, 3D 스캔 등) 분석을 통해 환자 맞춤형 치료 계획을 수립 및 정밀 의료서비스를 제공하고, 인공지능을 활용한 치과 영역에서의 진단의 정확성 및 치료계획의 표준화 향상을 위한 연구를 진행할 예정이다.