식품의약품안전청(청장 이희성)은 오는 2월 26일 제약업체 및 관계기관을 대상으로 ‘PET용 방사성의약품 품질자료 작성을 위한 맞춤형 대화방’을 서울 서초구 소재 한국제약협회에서 개최한다고 밝혔다.
이번 대화방은 일반적인 의약품과 달리 별도의 평가 기준이 요구되는 PET용 방사성의약품 허가 준비를 지원하기 위해 품질자료 평가기준 및 제출자료 등의 안내를 위해 마련되었다.
주요 내용은 ▲PET용 방사성의약품의 품질자료 평가기준 ▲자료 작성방법 및 제출자료 ▲주성분 규격 및 완제의약품의 기준및시험방법 작성 시 유의사항 ▲ 안정성시험의 시험주기, 시험항목 ▲사전질의에 대한 응답 등 이다.
식약청은 이번 대화방을 통해, 방사성의약품의 허가 준비를 돕고 반복적인 보완사례를 감소시켜 민원업무 효율성이 증진되기를 기대한다고 설명하였다.
참가를 원하는 제약업체 등은 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회, 대한핵의학회를 통해 2월 20일까지 신청할 수 있으며, 신청 시 사전질의를 첨부할 수 있다.
