입셀(대표 주지현)은 7월 20일 한마음혈액원과 ‘만능공여 인공혈액 개발’을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.
만능공여 인공혈액은 희귀혈액으로 알려진 Rh-O형 혈액으로 유도만능줄기세포를 만들고, 이를 이용해 적혈구 분화·탈핵·성숙을 위한 여러 단계를 거쳐서 만들어지는 혈액제제를 말한다.
최근 저출산·고령화 사회 진입, 코로나19와 같은 다양한 감염 질환 발생에 따라 기존의 혈액수급 불균형을 해결하고자 국가 차원의 안정적인 혈액 공급 대안 마련이 시급한 상황이다.
입셀과 한마음혈액원은 이번 협약을 통해 Rh-O형 말초혈액 유래 ‘인간 유도만능줄기세포(Human induced Pluripotent Stem Cells, hiPSC)’를 이용, 만능공여가 가능한 인공혈액 개발을 위한 협력 관계를 구축해 나간다는 계획이다.
입셀은 이미 Rh+O형 혈액을 통해 식품의약품안전처 및 미국 식품의약국(FDA) 기준에 맞는 임상등급 유도만능줄기세포은행을 GMP에서 구축 완료했다. 수립된 마스터 셀 뱅크(Master cell bank)와 워킹 셀 뱅크(Working cell bank)를 통해 적혈구(RBC) 분화에 성공했으며, 혈액부터 유도만능줄기세포 제작까지 한 달 안에 모든 공정을 자동화기기로 진행이 가능하도록 GMP 내 자동화기기설비를 구축 완료했다.
이번 한마음혈액원과 협약으로 Rh-O형 혈액을 다량 확보했으며, 올해 안에 Rh-O형 유래 적혈구 분화용 유도만능줄기세포은행을 국내 식약처, FDA, 유럽 의약품청(EMA) 가이드라인에 맞춰 구축해 분화 효율이 좋은 2개 이상의 세포주를 확보할 계획이다.
인공혈액 프로젝트의 성공을 위해서는 대량 생산공정 기술과 탈핵화 기술이 중요하다. 입셀은 적혈구 분화에 최적화된 바이오 리액터 기기를 통해서 생산공정 개발을 진행하고 있으며, 예비 실험이기는 하지만 탈핵화 기술을 90% 이상까지 끌어올릴 수 있는 노하우를 확보했다. 또 인공혈액 제작에 들어가는 값비싼 물질들은 최근 대웅제약과 협업을 통해 단가 경쟁력도 준비하고 있다. 350cc 기준의 인공혈액 단가를 500만원 이내로 낮추는 것이 최종 목표다.
특히 이번 개발의 핵심 재료인 Rh-O형 혈액 확보를 위해 한마음혈액원의 역할이 중요하며, 이어 입셀은 가톨릭대학교 의과대학 유도만능줄기세포응용(CiSTEM)연구소 임예리 교수팀, 가톨릭대학교 성모병원 진단검사의학과 김용구 교수팀과 함께 인공적혈구 원천 기술 확보 및 생산 기술 고도화를 위한 연구를 진행할 예정이다.
