케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 의료기기 인허가 전주기 통합지원을 위해 양산부산대학교병원 사용적합성평가센터와 8월 9일 업무협약을 체결하였다.
케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터는 의료기기 시험검사기관 및 비임상시험실시기관, 기술문서심사기관으로서 의료기기 인허가를 위한 기술서비스를 수행하고 있다.
또한 기술개발에 대한 기업지원을 통해 의료기기 개발에서부터 인허가까지에 이르는 전주기적인 지원을 하고 있다.
양산부산대학교병원 사용적합성평가센터(센터장 윤지욱)는 국제 수준의 사용적합성평가 인프라 구축 및 평가 수행을 통해 의료기기의 효능/효과/안전성을 입증하여 국내외 의료기기 규제·규격에 대응하고 국산 의료기기의 수출확대 및 수요처-기업 간 동반 상승을 도모하기 위하여 설립되었다.
이번 협약에 따라, 양 기관은 △등급별·품목별 상이한 의료기기의 특성을 고려한 수요기업 맞춤형 사용적합성평가 수행 △의료기기 인허가 통합지원을 위한 인력의 교류 △양 기관의 인프라를 활용하여 의료기기 시험·평가 지원 등을 추진하기로 하였다.
