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휴온스메디텍, 더마샤인 프로 대만 TFDA 인증 획득

품질·안전성 인정... 글로벌 시장 진출 강화

휴온스메디텍이 의료장비 ‘더마샤인 프로(Dermashine Pro.사진)’를 통해 해외 진출을 확대한다.

㈜휴온스메디텍(대표이사 천청운)은 전동식의약품 주입펌프 의료장비인 ‘더마샤인 프로(Dermashine Pro)’가 대만 식품의약품청(Taiwan Food and Drug Administration, TFDA)으로부터 의료기기 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.

TFDA는 대만의 모든 의약품, 의료기기, 건강기능식품의 제조를 관리 감독하는 기관으로 TFDA 인증을 획득한 제품만이 대만 현지에서 유통 및 판매를 할 수 있다.

대만 에스테틱 시장에 선보일 ‘더마샤인 시리즈’는 2014년 국내에 처음 출시해 세계 시장에서 2만 대 이상 팔린 1세대 ‘더마샤인’의 업그레이드 버전이다. 전동식의약품 주입펌프 대표 주자로서 입지를 굳건히 하고 있으며, 글로벌 에스테틱 시장에서 꾸준히 인기와 명성을 이어가고 있다.

더마샤인 프로는 업그레이드된 압력 감지 자동 주사 시스템을 탑재해 세분화된 약물 주입량 및 주입속도 설정 기능, 다양한 시린지 (32G, 34G, 9Pin 멸균주사침) 호환이 가능하다. 해외 시장에서 안전성과 품질을 인정받아 CE 인증을 취득했으며 현재 미국 FDA 인증을 진행 중이다. 지난 2014년 1세대 '더마샤인'의 중국 CFDA 허가 취득 이래 업그레이드 모델을 꾸준히 선보이며 세계 시장에서 입지를 다지고 있다.


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노재영 칼럼/반복 개흉에서 카테터로… 선천성 심장병 치료 패러다임이 바뀌고 있다 선천성 심장병 치료의 역사는 곧 ‘반복 수술’의 역사였다. 특히 팔로 사징증 교정술 이후 폐동맥판막 기능이 저하된 환자들은 성장 과정에서 판막 기능이 다시 떨어지면 재수술을 피하기 어려웠다. 문제는 수술이 거듭될수록 출혈, 감염, 심부전 등 합병증 위험이 누적되고, 환자와 가족이 감당해야 할 신체적·심리적 부담도 함께 커진다는 점이다. 이 같은 치료 현실에 변화의 신호를 보낸 사건이 최근 있었다. 서울대학교병원 소아심장센터가 경피적 폐동맥판막 치환술(PPVI/PPVR) 200례를 달성한 것이다. 단일 기관으로는 국내 최초다. 숫자 자체도 의미 있지만, 그 이면에는 ‘수술 중심’에서 ‘중재 시술 중심’으로 이동하는 치료 패러다임의 전환이 담겨 있다. 재수술을 줄이는 전략, 치료의 방향을 바꾸다경피적 폐동맥판막 치환술은 가슴을 열지 않고 허벅지 정맥을 통해 카테터로 인공 판막을 삽입하는 최소 침습 치료다. 개흉·개심수술을 대체하거나, 최소한 그 시점을 늦추는 전략으로 도입됐다. 회복 기간이 짧고 입원 기간과 수술 관련 합병증 위험을 줄일 수 있다는 점에서 환자에게 실질적인 이점을 제공한다.서울대병원은 200례 중 타 질환 사망 1례를 제외하고는 모두 추가 개흉수