국내 1위 피부인체적용시험 전문기업 피엔케이피부임상연구센타(각자대표 박진오·이해광, 이하 P&K)가 국가별 자외선 차단 시험기준에 맞는 인체적용시험법 프로토콜을 확립했다.
국내에서 판매되는 자외선 차단 기능성 인증 제품은 식품의약품안전처 자외선 차단 기능성 시험 가이드라인 또는 국제표준화기구(ISO) 시험법에 따라 인체적용시험을 완료, 식약처로부터 허가를 받은 제품이다.
하지만 글로벌 진출을 희망하는 화장품 기업들은 국가별로 상이한 자외선 차단 가이드라인을 가지고 있어 혼란을 겪어오고 있다.
미국 식품의약국(FDA)은 UVB를 차단하는 시험을 통해 효과를 나타내는 SPF 지수 근거를 확보해야 하는 부분은 한국과 유사하지만, UVA를 차단하는 시험법과 표기법은 채택하고 있지 않고 있다. Broad Spectrum이라는 시험법을 통해서 UVA 영역까지 포괄적 차단된다는 근거 자료를 요구하고 있다.
반면, 유럽을 비롯한 다른 국가들은 ISO 시험법을 표준 시험법으로 채택, 자외선 차단지수에 따른 근거자료를 제출해야 한다. in vitro UVA 차단시험법인 ISO24443와 국내에서도 기능성 허가시에 사용 가능한 시험법인 ISO24444와 ISO24442까지 같이 사용하고 있다.
이에 P&K는 미국 진출을 계획하고 있는 화장품 회사를 위해 FDA 시험법과 Broad spectrum 시험법까지 자외선에 관련된 모든 시험법의 준비를 마쳤다. 또한 유럽 등에서 인정받을 수 있는 ISO 24443시험법도 추가로 준비했다.
한편 최근 식품의약품안전처에서는 ISO시험법의 경우 내년부터 개정된 시험법으로 수행된 결과만 근거 자료로 인정하겠다고 밝혔다. P&K는 ISO24444와 ISO24442와 같이 개정된 시험법을 도입해 이미 수행하고 있으며, 내수성 역시 ISO16217 방법을 적용하고 있어 식품의약안전처 허가 및 수출 등 고객사의 다양한 요청에 따른 대응이 가능하다.
