시지바이오(대표이사 유현승)는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)’ 개정안 통과로 줄기세포 솔루션 상업화에 속도를 낼 것이라고 29일 밝혔다. 첨생법 개정에 따라 임상 연구가 활발히 일어날 것으로 전망되는 가운데, 줄기세포 임상 연구를 위한 토탈 솔루션을 보유하고 있는 시지바이오가 다양한 재생의료기관들과의 협력이 가능해진 것이다.
세포처리시설 허가는 인체 세포를 채취·가공·배양할 수 있는 시설과 인력, 장비 등을 갖추어야 득할 수 있다. 동종제대(UC) 유래 줄기세포 치료제를 위한 첨단바이오의약품 제조업 허가와 인체세포 등 관리업 허가도 향남 신공장 설립 후 허가를 득할 계획이다.
셀유닛(CELLUNIT)은 의료진이 대상자로부터 추출한 지방조직에서 원심분리법을 이용해 줄기세포를 분리 및 정제하는 의료기기로, 기존에 숙련된 의료진이 시행해야 했던 과정들을 버튼 하나로 모두 수행해 정제율을 일정 수준으로 유지할 수 있으며 소요 시간도 45분으로 크게 단축했다. 미량의 지방을 추출하여 줄기세포를 분리할 경우에는 전용 GMP급 콜라겐네이즈 효소를 공급하고 있다.
이 밖에도 ▲혈소판 풍부 혈장(PRP) 키트(CGPRP) ▲골수농축물 전용 키트(CGBMC)도 조만간 출시할 예정이다.
