식품의약품안전처(처장 정승)는 백신, 유전자재조합의약품, 세포·유전자치료제, 한약제제의 임상시험자료 작성지침 등을 마련하기 위해 ‘바이오·생약 임상시험 심사 선진화 T/F'를 운영한다고 밝혔다.
이번 T/F는 합성의약품 보다 품질, 통계 등의 임상시험자료 작성이 어려운 유전자재조합의약품 등을 개발하는 제약사를 지원하기 위해 추진되며, 바이오생약심사부내 생물제제과, 유전자재조합의약품과, 세포유전자치료제과, 생약제제과가 참여한다.
T/F가 추진하는 주요 내용은 ▲임상시험용 생물의약품 품질평가 가이드라인 개정 ▲한약제제의 임상시험계획서 작성요령 마련 ▲다빈도 보완사항에 대한 심사자료 작성지침 마련 ▲설명회 개최(5월, 11월) 등이다. 또한 심사자간 눈높이를 맞추어 보완 요청하는 자료의 범위 및 내용도 합리적으로 조정할 계획이다.
식약처는 이번 T/F를 통해 임상시험자료 준비와 보완 요청 예측에 도움이 되기를 기대한다며, 향후에도 임상시험 심사 선진화를 위한 제도적 개선을 지속적으로 추진하겠다고 설명하였다.
