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학술·좌담회,심포지엄

한미약품 '로수젯', "임상적 근거에 입각한 최적의 치료 옵션”

대한내분비학회 주관 ‘SICEM 2024’서 런천 심포지엄 개최
전문의약품 원외 처방 조제액 1위 로수젯의 임상적 근거에 주목

한미약품의 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’의 임상적 이점이 국내 학회에서 관계자들의 이목을 모았다. 

한미약품은 지난 13일 서울 광진구 그랜드워커힐 호텔에서 열린 대한내분비학회 주관 ‘서울국제내분비학술대회(The 12th Seoul International Congress of Endocrinology and Metabolism, in conjunction with the 43rd Annual Scientific Meeting of the KES, 이하 SICEM 2024)’ 런천 심포지엄에서 로수젯10/10mg의 ‘RACING 연구’ 및 하위 분석 결과에 대한 임상적 유효성 및 안전성을 재조명했다고 22일 밝혔다.

전국 내분비내과 전문의들을 대상으로 열린 이번 런천 심포지엄에서는 가천대학교 의과대학 김광원 교수와 연세대학교 의과대학 강은석 교수가 좌장으로 참여했고, 연자로 한양대학교 의과대학 유성훈 교수가 연제를 발표했다.

유성훈 교수는 이상지질혈증 치료 전략에서 ‘로수바스타틴(Rosuvastatin)과 에제티미브(Ezetimibe)’ 병용요법이 효과적인 치료 전략으로 전환되는데 기여한 로수젯의 임상적 근거를 강조했다.

유 교수는 “국내외 가이드라인에서의 LDL-C(low-density lipoprotein cholesterol) 목표치는 더욱 하향됐지만 여전히 국내 고콜레스테롤혈증 환자들의 목표 콜레스테롤 도달률은 50%에 미치지 못하고 있다”며 “치료 목표에 도달하지 못했음에도 치료 전략을 변경하지 않는 치료적 관성(Therapeutic Inertia)이 목표 LDL-C 도달을 방해하는 요인이 될 수 있다”고 설명했다.

이어 “이상지질혈증 환자의 심혈관질환 발생 위험도를 낮추기 위해서는 목표 LDL-C 도달이 중요한데, 로수젯은 동일 용량 스타틴 단일제 대비 강력한 LDL-C 강하 효과로 치료적 관성을 깨며 목표 LDL-C에 도달할 수 있는 효과적인 치료 옵션”이라고 말했다.

또 “로수젯10/10mg은 RACING trial 및 여러 하위 분석을 통해 국내의 다양한 환자군에서 로수바스타틴 20mg 단독요법 대비 복합 심혈관사건 발생의 비열등성 및 우수한 LDL-C 목표 도달률, 내약성 등에 대한 임상적 근거를 마련했다”고 강조했다. 

김광원 교수는 “로수젯과 같은 스타틴/에제티미브 병용요법은 스타틴의 용량은 줄이면서 보다 강력한 LDL-C 강하 효과를 기대할 수 있다”며 “이때 고용량 스타틴 사용으로 인한 근육병증, 간기능 이상, 신규 당뇨병 등의 발생 위험을 줄여 환자들의 우수한 내약성을 기대해볼 수 있다”고 말했다.

한미약품 관계자는 “이번 런천 심포지엄을 통해 로수젯이 우리나라 원외처방조제액 1위전문의약품으로써 이상지질혈증 치료의 패러다임을 선도하는 근거중심적인 치료 옵션이라는 점을 내분비내과 전문의들께 다시금 소개할 수 있었다”며 “앞으로도 국내 의료진들이 로수젯을 더욱 신뢰할 수 있도록 하기 위해 임상적 근거에 기반한 근거중심 마케팅을 이어갈 것”이라고 말했다.
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행정

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5년 주기로 실시 하는 '의약품 품목갱신 제도'...안전성.유효성 강화 디딤돌 되나 의약품 품목갱신 정보가 유통 중 의약품 현황 파악 및 개발·출시 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대되고 있다. 특히 식약처가 최신 의약품 안전 정보를 반영하여 주기적이고 체계적으로 의약품을 관리할 경우 의약품 안전확보 강화에 디딤돌이 될 전망이다. 식약처가 집계한 자료에 따르면 지난해 품목갱신 대상 의약품은 총 9,495개 품목이었으며, 이 중 6,878개(73%) 품목이 갱신됐다. 의약품 갱신제도로 인해 품목허가가 실제 유통되는 의약품 중심으로 재편됨에 따라 ‘24년도 갱신율은 제도시행 초기 대비 높아진 것으로 분석됐다. 일반의약품의 갱신율은 70%로 ’18~’23.6월동안의 갱신율 42%와 비교했을 때 대폭 증가했다. 식약처는 의약품의 안전한 사용을 위해 2024년 갱신된 품목 중 ‘바클로펜’ 정제 18개 품목 등 총 54개 품목에 대해 허가사항 변경 조치를 실시했다. 조치내용은 ▲‘바클로펜’ 정제의 소아 투여량을 체중당 용량으로 변경하고, 연령별 최대 투여량 설정 ▲‘트리플루살’ 캡슐제 효능·효과 중 혈전증에 의한 합병증을 포함한 동맥혈전색전질환의 ‘예방’을 ‘재발방지(2차예방)’으로 변경 ▲‘디오스민’ 캡슐제에 대하여 수유부 금기를 추가하는 등 사용상

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제약ㆍ약사

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대우제약,안구건조증 치료제 시장 지배력 강화 되나... 레바미피드 1.5% 일회용 점안액 3상 성공 대우제약㈜(대표이사 지용훈)은 24일 안구건조증 치료제인 레바미피드 1.5% 일회용 점안액의 3상 임상시험에서 유효성과 안전성이 입증되어 성공적으로 임상을 종료함에 따라 식품의약품안전처 개량신약 허가를 신청했다고 밝혔다. 레바미피드(rebamipide)는 뮤신 생성과 분비를 촉진시켜 안구건조증 치료에 탁월한 성분. 일본에서는 2012년부터 레바미피드 2.0% 점안액이 출시됐으나, 물에 잘 녹지 않는 성분 성질 때문에 현탁액 제제로 만들어져 이물감과 자극감, 특유의 쓴맛을 갖고 있다.국내에서는 2개 제약사 공동 개발로 2023년 3월 동일 농도인 2% 수용액 개량 신약으로 출시한 뒤 다회용과 일회용으로 판매 중이다. 의약품 처방 통계기관인 유비스트에 따르면 레바미피드 2.0% 점안제 시장은 2024년도 다회용 16억 원, 일회용 72억 원으로 총 90억 원에 달하는 시장 규모로 성장했다. 다만, 다회용 제품은 현탁 발생 이슈로 당분간 공급 중단 상황에 있다. 이런 시장 상황 가운데 대우제약이 동일 성분 1.5% 일회용 점안액 임상 3상에 성공하고 개량 신약 허가 신청을 낸 것. 이를 기념해 지난 4월 17일 서울 잠실 롯데호텔에서 임상 3상에 참여한 8개 병원

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보양식도 사람마다 효과 상이, 체질에 맞는 보양식 필요 한국 고유의 의학인 사상의학은 소음인, 소양인, 태음인, 태양인으로 사상체질을 구분한다. 체질 별로 가장 중요한 핵심 에너지를 보명지주(保命之主)라고 하는데, 보명지주가 약해지면 다양한 병적 증상이 나타난다. 강동경희대학교한방병원 사상체질과 황민우 교수와 함께 사상체질 별 보명지주가 약해졌을 때 나타나는 증상과 이에 대한 보양 방법을 알아본다. 체질‧몸 상태를 알려주는 신호, 소증(素證)사람마다 타고난 사상 체질과 건강 상태를 드러내는 징후를 사상의학에서는 ‘소증(素證)’이라고 한다. 소증은 특정 증상이나 질병이 발현되기 이전의 몸 상태를 나타내는 임상 정보를 의미한다. 세부적으로는 수면, 식욕 및 소화, 배변 및 배뇨, 땀, 한열 상태 등으로 분류한다. 이를테면 평소 잠을 깊게 자는지 자주 깨는지, 대변이 무른 편인지 굳은 편인지 등의 정보를 수집하는 것이다. 수집한 정보를 종합적으로 분석하여 환자의 체질과 건강 상태를 판단하게 된다. 소증의 이상, 보명지주 약화로 이어져소증의 이상 변화가 지속되면 보명지주(保命之主)가 약해질 수 있다. 보명지주(保命之主)는 사상의학에서 사상체질별로 건강을 유지하는 가장 중요한 핵심 에너지를 일컫는 말이다. 자신의 체질을