식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 국내 의약품, 의료기기의 에콰도르, 페루 등 중남미 지역 진출을 지원하기 위해 오는 10월 16일 글래드호텔에서 ‘에콰도르‧페루 의약품 허가제도 간담회’를 개최한다고 밝혔다.간담회는 에콰도르와 페루에 의료제품을 수출하는 경우 필요한 허가 심사 자료 등에 대한 구체적인 정보를 국내 제약사 등에 안내하기 위해 마련하였다. 에콰도르 의약품 규제기관(ARCSA)과 페루 의약품 규제기관(DIGEMID)의 허가 심사 담당자가 각 1명씩 참석한다.주요 내용은 ▲의약품‧생물의약품‧한약재‧의료기기 허가(수입) 규정·절차 ▲허가에 필요한 자료 준비 및 작성 요령 ▲국내 허가 심사 제도와의 차이점 안내 등이다. 특히, 이들 국가의 허가 심사 담당자들과 제약사 등과의 대면 토의시간도 마련해 궁금점 등도 해소한다.한
식품의약품안전처(처장 김승희)는 경력개방형 직위인 ‘식품의약품안전평가원 임상연구과장’ 공모를 실시한다고 밝혔다.‘임상연구과장’은 국내 임상시험 평가기술 연구 및 개인맞춤약물 실용화 기반마련 연구 등을 총괄하게 된다.경력개방형 직위는 민간인만 지원할 수 있으며 임용기간은 3년이고, 성과가 우수한 경우 총 5년의 범위 내에서 연장할 수 있다.
새로운 고혈압 복합 치료제가 출시됐다. JW홀딩스의 자회사인 JW중외신약(대표 김진환)은 고혈압 복합 치료제 ‘코텐션’을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 14일 밝혔다. ‘코텐션’은 CCB(칼슘채널차단제) 계열 고혈압치료 성분인 암로디핀 베실레이트와 ARB(안지오텐신 수용체 차단제) 계열인 로잘탄을 결합한 제품이다.이 제품은 암로디핀 또는 로잘탄 단독 요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자들이 복용했을 경우 효과를 기대할 수 있고, 2기 고혈압 환자들의 초기 요법으로도 처방된다. 특히 복용 중 부종이나 두통 등 부작용의 발현 비율을 현저히 낮춰 약효와 안전성을 모두 확보했다는 평가를 받고 있다. 고혈압 복합 치료제는 병용 처방에 비해 복용이 간편하고 의료비용 감소 효과를 기대할 수 있어 관련 시장이 커지고 있다는
식품의약품안전처(처장 김승희)는 단풍놀이, 지역축제 등 각종 야외 나들이가 많은 가을철에 나들이 도시락 준비에 각별한 주의가 필요하다고 당부하였다.가을철은 아침, 저녁으로는 날씨가 선선하지만 낮 동안 높은 기온에 식중독균이 잘 증식할 수 있어 식중독이 꾸준하게 발생하고 있다.도시락 등 나들이 음식에 의한 식중독을 예방하기 위한 주의사항은 다음과 같다. 김밥 등 도시락을 준비할 때에는 조리 전·후 비누 등 세정제를 이용하여 반드시 손을 씻어야 한다.김밥은 밥과 재료를 충분히 식힌 후에 만들고, 도시락의 경우에는 밥과 반찬을 식힌 후 별도 용기에 담아야 한다.조리된 음식은 가급적 아이스박스 등을 이용하여 10℃ 이하에서 보관․운반하고, 햇볕이 닿는 차량 내부나 트렁크에 2시간 이상 방치하지 않아야 한다. 식사 전에는 손을 깨끗이 씻거나 물티
식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 바이오의약품 중 신약, 동등생물의약품(바이오시밀러), 세포치료제 및 신물질이 포함된 의약외품의 품목별 허가 보고서를 홈페이지를 통해 10월 1일부터 공개한다고 밝혔다.이번 보고서는 이들 의약품을 개발하는 제약사나 개발사 등이 품목허가 심사 검토를 거친 안전성·유효성 자료, 기준 및 시험방법 등에 대한 심사 결과를 사전에 확인하여 품목 개발에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄이기 위해 마련하였다.품목 별로 제공하는 정보는 ▲품질, 안정성시험, 임상 등 안전성·유효성 심사결과에 대한 심사자의견 및 결론 ▲독성, 약리 임상시험 등 자료 제출 면제 조항 및 사유 ▲허가조건, 중앙약사심의위원회 등 자문결과 등이다.아울러, ‘16년 7월부터는 바이오의약품, 한약(생약)제제의 자료제출의약품 및 의
식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 오는 10월 12일부터 16일까지 스위스 제네바에서 개최되는 세계보건기구(WHO) 생물의약품 표준화 전문가위원회(ECBS)에 손여원 원장이 전문위원자격으로 참석한다고 밝혔다. 이번 회의는 WHO의 생물의약품 분야 가이드라인에 대해 논의하는 위원회 모임으로서 백신표준화분과와 혈액제제분과로 구성되며, 38개국에서 의약품 규제기관 및 생물의약품 분야 전문가 등 140여명이 참여한다.특히, 손여원 원장은 백신표준화분과에서 에볼라 백신 등의 가이드라인 채택 여부를 최종 결정할 수 있는 전문위원 중 한명이다.주요 내용은 ▲에볼라, 자궁경부암 등 5개 백신 등의 안전성 평가 가이드라인 논의 ▲수막구균백신, 혈액응고제 9인자 등 국제표준품 52개에 대한 의결 등이다. 안전평가원은 이번 국제회의에서 생물의약품
㈜동구바이오제약(대표 조용준)은 오는 10월 21일(수)부터 24일(토)까지 4일간 인도네시아 자카르타에서 개최되는 “제28회 인도네시아 의료산업 전시회 2015”에 경기도 참가지원 업체로 선정되어 유망 국내 헬스케어 11개 기업 및 기관들과 함께 참가한다.이번 인도네시아 자카르타에서 개최되는 의료산업 전시회는 세계 최대 B2B 의료산업 전시회 중 하나로 세계 52개국 490여 업체 약 3만 8천여명의 의료기기, 의약품, 의료기관 관계자 등이 참가하여 활발한 비즈니스 상담이 이루어질 전망이다."동구바이오제약" 조용준 대표는 이번 전시회 참가를 통하여 “2015 대한민국 미래창조 경영대상”에서 미래기술선점 부문 신기술개발 대상을 수상한 “세계 최초 줄기세포 추출 키트 ‘SmartX®’를 비롯하여 45년 전통의 의약품 제조기술을 바탕으로 개발한 발기부전 치료제 자이리스
천연원료 건강기능식품기업 ㈜씨스팜이 소외계층 어르신들에게 젊음을 배달했다. ㈜씨스팜은 지난 7일 경기도 화성시 묘희원에서 진행된 ‘젊음을 배달합니다’ 캠페인에 후원기업으로 참여했다. 주름개선 코스메틱 전문기업 ㈜트랜스더멀아시아와 미스코리아 출신 봉사단체 (사)녹원회가 함께 마련한 이날 행사에는 ㈜씨스팜 외에도 삼성제약㈜, ㈜큐브스, ㈜피코바이오 등이 나서 자사 제품을 후원하는 등 ‘키다리 아저씨’ 역할을 자임했다. 특히 혈관노화를 방지하고 혈관벽두께 관리 효과가 있는 혈관팔팔피부팔팔을 후원 물품으로 기증한 ㈜씨스팜은 이날 행사 현장에도 직접 참여해 어르신들을 위한 봉사활동에 팔을 걷어부쳤다. 이날 행사는 총신대학교 이승아 교수가 직접 진행한 레크리에이션 프로그램 ‘젊은 마음, 웃음이 보약이다’에 이어 트로트가수
식품의약품안전처(처장 김승희)는 현재 유통되고 있는 디에틸톨루아미드, 리나룰, 메토플루트린, 시트로넬라오일, 이카리딘, 정향유, 파라멘탄-3,8-디올, 회향유 성분을 함유한 모기기피제(의약외품)에 대한 재평가 계획을 이르면 10월 말에 공고한다고 밝혔다.재평가는 최근 모기기피제에 대해 제기된 안전성·유효성에 대한 우려를 해소하고 소비자의 안전을 강화하기 위해 최신 과학기술 수준에서 다시 평가하는 것이다.대상은 ‘디에틸톨루아미드’ 등 8개 성분을 함유한 모기, 진드기 등 기피제이며, 대상 품목, 자료 제출 범위와 기한 등의 내용은 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳐 공고할 예정이다.재평가 대상 품목에 대해서는 내년에 성분별 효능·효과, 용법·용량 등의 적정성 및 안전성과 유효성 관련 최신 국내·외 정보를 다시 평가한다.한편식약처는 이번 재평
재생바이오 전문기업 파마리서치프로덕트(대표, 정상수)는 조직 재생물질 PDRN®을 주성분으로 하는 ‘리안®(Re-眼)점안액’을 개발, 업계 최초로 각막의 손상을 치유하는 조직 재생 OTC 안약을 출시하였다. 이것은 기존의 근골격계질환 및 피부질환에 사용되던 주사제 및 크림제를 점안제 형태로 제형을 개발한 것이다.신제품 ‘리안 점안액’은 조직 재생 성분으로 알려진 PDRN®을 함유하고 있어 영양부족으로 인한 각막, 결막의 궤양성 질환의 영양 공급이 가능하고 콘택트렌즈 착용 등으로 인한 각막, 결막의 미세손상에 효과적이다. 이는 기존의 점안제에 없는 차별화된 효능효과로 특히 건조증상과 이물에 의한 각/결막 손상에도 광범위하게 적용 가능하여 인공 눈물제제와의 차별화가 이슈로 등장 할 전망이다. 또한, 이 제품은 보존제를 첨가하지 않은 1회용 제형으로
㈜대웅제약(대표 이종욱)은 8일부터 28일까지 전국민을 대상으로 광진구 능동 서울어린이대공원에 조성되는 ‘무장애통합놀이터’의 이름 공모전을 진행한다고 밝혔다.이번 공모전은 놀이터에 가장 잘 맞는 이름을 선정하는 것은 물론, 놀이터 조성의 의미를 알리고 사회적 관심과 이해를 높여 장애인에 대한 편견 및 인식 개선을 도모하고자 마련됐다.무장애통합놀이터에 관심 있는 사람이라면 누구나 장애물없는생활환경시민연대 (www.accessrights.or.kr) 홈페이지에서 1인당 3편 이하로 응모할 수 있다. 심사는 적합성, 공감성, 대중성, 독창성 등 4가지 기준으로 이뤄지며, 11월 5일 장애물없는생활환경시민연대 홈페이지 및 개별연락을 통해 수상자를 발표할 예정이다. 선정된 8명의 수상자에게는 최대 30만원 상당의 문화상품권 등이 제공된다. 자세한 내용은 대웅제약∙아
보건복지부 메르스 중앙메르스관리대책본부는 메르스 마지막 환자로 지난 10.1일 음성판정을 받고 서울대병원을 퇴원한 80번째 환자가 10.11일 발열증상 등으로 삼성서울병원을 경유하여 서울대병원에 입원중이며,10.12일 서울대병원 및 질병관리본부의 바이러스 유전자 검사에서 양성으로 나왔다고 밝혔다.이에따라 빠르면 이달말 메르스 종식 선언을 할 예정인 보건복지부의 계획도 수정이 불가피 할 것으로 관측되고 있다.한편 80번 환자(남,35세)는 확진환자 접촉(5.27) → 삼성서울병원 격리입원(6.6) → 확진(6.7) → 서울대병원 전원(7.3) → 최종 음성판정(10.1) → 퇴원(10.3) → 서울대병원 재입원(10.11) → 메르스 양성판정(10.12)을 받아 재입원하는 사태가 발생했다.80번 환자의 퇴원은 국제 기준에 따라 24시간 간격 2회 음성 확인이라는 기준을 따랐으며, 환자 퇴원 이후에도
국민건강보험공단(이사장 성상철)과 건강보험심사평가원(원장 손명세)은건강보험의 전반적 현황을 수록한 『2014년 건강보험통계연보』를 올해로 11년째 공동으로 발간하였다. 『2014년 건강보험통계연보』주요내용 ■ 건강보험 급여비는 42조 8,275억원(전년대비 7.9%증가) ※ 결산기준(요양급여비, 현금급여, 건강검진비 등 포함) ■ 건강보험 진료비는 54조 4,272억원(전년대비 6.8%증가) ■ 노인(65세이상) 진료비 : 19조 9,687억원(전체 진료비 36.7% 점유)
낮과 밤의 온도 차가 급격히 벌어지는 환절기에 유난히 훌쩍거리는 사람들이 많다. 이 때 단순히 감기로 여겨 무심히 방치 한 채 증상을 악화시키는 사람들이 많은데, 비염 증상이 아닌지 한번쯤 짚고 넘어가야 할 때다. 국민건강 보험공단의 2014년 알레르기 질환별 현황을 살펴보면, 알레르기 질환 중 비염이 1947만 명(64%)으로 가장 놓은 비율을 차지했다. [1] 즉 작년 한해 10명 중 4명이 알레르기 비염으로 고생 한 적이 있다는 것을 의미한다. 일상생활을 불편하게 만드는 비염 증상은 면역력이 떨어지는 노인과 어린이들 뿐만 아니라 성인 일반인들에게도 보편적으로 나타나는 증상으로 비염 질환에 대한 정보와 치료법에 관심을 가질 필요가 있다. 비염은 콧물 증상, 잦은 재채기, 미열 등을 수반하며 일상 생활에서 작지만 지속적인 불편을 수반한다. 한 달 여 앞으로 다가
세계적인 생활위생용품 기업인 RB코리아(레킷벤키저)는 9월 13일부터 24일까지 국제 구호개발 단체인 세이브더칠드런과 함께 직원 해외 봉사활동 ‘글로벌 챌린지(Global Challenge)’를 전개했다고 밝혔다.RB코리아의 한국인 직원 1인을 포함하여 RB가 진출해 있는 25개국 44명의 직원은 인도 우타라칸드(Uttarakhand)주의 외곽 마을에서 세이브더칠드런의 ‘설사로 인한 아동 사망 예방(Stop Diarrhoea)’ 캠페인에 동참하여 학교 위생 환경을 개선하는 활동을 진행하였다. 글로벌 챌린지에 참가하는 직원들은 프로그램 참가를 위해 1년 동안 개인적으로 훈련을 하고, 아동을 돕기 위한 모금 활동을 개인적으로 진행해 왔다. 44명의 직원들은 현재까지 총 22만 파운드(한화 약 3억 6천만원)를 모금하는 데 성공했으며, 연말에 전액 세이브 더 칠드런으로 전달할 예정이다.
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