식약청을 비롯해 심평원등의 강력한 행정조치에 힘입어 의약품 바코드 표시가 빠르게 정착되고 있는 것으로 나타났다.심평원 조사결과, 조사대상 전체 품목의 바코드 표시율은 99.8%를 나타내 상반기 99.2%에 비해 0.6%p 상승하는 등 표준코드를 이용한 바코드 표시가 전반적으로 정착된 것으로 나타났다.하지만 2010년부터 바코드 표시가 의무화된 15밀리리터 또는 15그램 이하 소형의약품의 바코드 표시율은 86.2%로 조사되어 소형이 아닌 의약품보다 아직은 바코드 표시가 다소 미흡한 것으로 조사됐다.심펴원 의약품관리종합정보센터는 2011년도 하반기 의약품바코드 표시 실태조사를 실시하고 그 결과를 20일 발표했다.이번 조사는 의약품도매상 3개소와 요양기관 2개소의 협조를 얻어 총 231업체의 3,432품목에 대해 조사가 이루어졌으며, 그동안 조사되지 않았던 품목, 2010년부
경구용 항암제를 개발하는 신약 플랫폼 기술인 한미약품의 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’가 미국 제약회사에 기술 수출 된데 이어, 고혈압 치료제 아모잘탄의 3상 결과가 매우 좋은 것으로 나타나 저명 국제학술지에 등재되는등한미약품이 최근 겹경사를 맞고 있다.한미약품(대표이사 사장 이관순)의 고혈압치료 복합제인 ‘아모잘탄’의 임상 3상 결과가 국제 학술지에 등재됐다. 한미약품은 건국대병원 등 국내 8개 병원에서 제2기 고혈압환자 148명을 대상으로 실시한 아모잘탄의 3상 임상시험 결과가 국제 학술지인 BMC(BioMed Central Research Notes)에 등재됐다고 20일 밝혔다. 3상 임상시험은 복합제인 아모잘탄(amlodipine+losartan)과 단일제인 암로디핀(amlodipine)의 효과 차이를 제2기 고혈압 환자를 대상으로 6주간 비교하는 방식으로 진행됐다. 혈압조절 정도에 따라 용량을 증량하며
식품의약품안전청 부산지방청은 염색용 ‘숯가루’ 및 여과보조제 ‘활성탄’ 등을 식용으로 판매한 공모씨(남, 41세) 등 3명을 식품위생법 위반 혐의로 부산지방검찰청에 불구속 송치하였다. 이번 적발에서충남 공주시 소재 ‘숯과웰빙(통신판매업체)’ 대표 공모씨는 식용으로 섭취할 수 없는 식품첨가물 여과보조제 ‘활성탄’을 판매 하면서 소비자 주문 시 숯을 복용하면 ‘숯이 사람을 살린다, ‘해독제, 설사, 소화불량’ 등에 효과가 있는 식용으로 ‘08.1.부터 ’11.11.말까지 총2,105병(1,368kg), 금1억6천4백만원 상당을 판매한 것으로 확인되었다.충북 제천시 소재 ‘한솔르바엘(식품첨가물제조업체)’ 대표 박모씨(남, 62세)는 식용으로 섭취할 수 없는 식품첨가물 여과보조제 활성탄을 식용으로 판매하면서 ‘기적을 일으키는 식이요법, 숯가루의 약효, 간기능, 독소
CJ제일제당(대표 김철하)은 12월 19일 서울 쌍림동 CJ 제일제당빌딩에서 미국 바이오텍 회사인 VaxInnate 社(대표 Thomas Hofstaetter)와 차세대 독감백신 사업화를 위한 라이센싱 계약을 체결하였다고 밝혔다. CJ제일제당은 이번 라이센스 계약을 통해 국내에서 독점적으로 VaxInnate 社의 차세대 독감백신을 제조, 판매하게 되며, 해외시장에도 독감백신을 공급할 계획이다.VaxInnate 社의 원천기술인 ‘TLR 테크놀로지’를 기반으로 개발 중인 차세대 독감백신은 유전자재조합 기술을 이용하여 융합단백질 형태로 생산하게 된다. 이는 대장균을 이용, 재조합단백질 형태로 백신을 생산하는 방식으로, 기존 바이러스를 이용하여 생산하는 유정란, 세포배양 독감백신에 비해 안전성이 우수하다. 이번 개발중인 차세대 독감백신은 단기에 대량의 백신을 생산할 수 있게 되어, 개발이 완료되
세계적인 헬스케어 기업인 사노피(대표: 장 마리 아르노)가 후원한 아름다운가게 120호 강남구청역점(별칭 초록산타점)의 개점식 및 특별 판매 행사가 지난 17일 임직원, 지역사회 인사 및 주민을 포함해 약 백여 명이 참여한 가운데 성황리에 개최되었다. 아름다운가게 초록산타점은 2004년부터 사노피가 진행해 온 사회공헌 프로그램인 “초록산타” 활동을 통해 지난 8년 간 지속되어온 정기적인 물품 기증, 바자회, 그리고 회사 및 임직원의 기부가 후원의 토대가 되어 설립되었다. 이로써 사노피는 유럽계 기업으로는 최초이자 아름다운가게 매장 설립을 후원한 두 번째 외국계 기업이 되었다. 초록산타점 개점을 기념해 2천여 점의 물품을 기증한 사노피 임직원들은 행사 당일 판매 자원봉사 참여 외에 ‘거리의 초록산타’로 분해 루돌프 썰매 장식을 한 자전거를 타고
경구용 항암제를 개발하는 신약 플랫폼 기술인 한미약품의 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’가 미국 제약회사에 기술수출 됐다. 한미약품(대표이사 사장 이관순)은 지난 16일 미국의 연구개발 중심 제약회사인 카이넥스(Kinex)사와 오라스커버리에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.잇따른 계약으로 한미약품과 카이넥스는 신약 파이프라인에 대한 공동 개발 시스템을 더욱 강화하게 됐다. 이번 계약에 앞서 한미약품은 지난 4월 카이넥스가 개발 중인 차세대 다중 표적항암제 ‘KX01’에 대한 아시아 판권 계약을 체결한 바 있다.양사간 두 번째로 체결된 이번 계약으로 카이넥스는 오라스커버리 기술과 이를 기반으로 개발 중인 경구용 항암신약 ‘오락솔’(위암/임상2상), ‘오라테칸’(대장암 등/임상1상)에 대한 미국, 유럽 등 지역에서의 개발 및 상업화 권리를 확
식품의약품안전청은 2011년 11월 의약품 허가현황을 분석한 결과, 총 905품목이 허가(신고)되었다고 밝혔다.허가(신고)된 의약품을 분류별로 살펴보면 전문의약품 155품목,일반의약품 48품목, 희귀의약품 1품목 등 완제의약품 총 204품목과 한약재 688품목, 원료의약품 13품목이다.이번에 신약으로 허가된 ‘비비안트정20밀리그램’은 폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방치료제‘이고, ‘엘리퀴스정2.5밀리그램’은 정맥혈전색전증의 예방치료제이다.식약청은 앞으로도 의약품 월별 허가현황을 지속적으로 홍보할 예정이며, ‘월간 품목허가 현황’은 식품의약품안전청 의약품사이트(http://ezdrug.kfda.go.kr)의 자료실에서 다운로드 받을 수 있다고 설명하였다.첨부2011년 11월 의약품 허가․신고 현황(목록)
식품의약품안전청은 유전자재조합식품 안전성평가 심사가 지속적으로 증가함에 따라 신속하고, 일관성 있는 심사를 위해 ‘유전자재조합식품 안전성평가 우수심사기준’을 마련하였다고 밝혔다.이번 우수심사기준(Good Review Practice)은「유전자재조합식품의 안전성평가 심사 등에 관한 규정」에 따라 실시하고 있는 안전성평가 심사를 체계화 및 표준화한 것이다.주요 내용은 유전자재조합 농산물, 미생물, 식품첨가물, 후대교배종 유전자재조합 농산물의 안전성평가 심사 원칙과 절차, 독성, 알레르기성, 영양성 심사를 위한 세부적인 항목, 항목별 구체적인 심사방법 등이다.식약청은 이번 우수심사기준 마련으로 심사자가 바뀌어도 “심사의 일관성”을 가질 수 있으며, 심사 원칙이 공개되어 ‘심사의 투명성’을 확보할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.자세한 내
바이오 벤처기업인 솔젠트(대표 명현군)는 한우와 수입 소를 감별하는 검정기술을 확보,사업화에 나섰다고 16일 밝혔다. 이 한우 감별사업은 한우 고기를 대량 취급하는 백화점, 이마트, 축협 등과 농산물품질관리원 등에서 감별 의뢰을 받아 첨단 유전자분석방식을 통해 한우와 비 한우를 가려내는 것이다.이번 쇠고기 원산지 분석법의 개발을 통해, 수입산 쇠고기의 판별 및 원산지 단속활동을 보다 신속•정확하게 수행할 수 있어, 한미 FTA 등 개방확대에 대응하여 수입 쇠고기의 국산 둔갑 판매로부터 한우농가를 보다 효과적으로 보호할 수 있고 한우산업 육성도 간접적으로 지원하는 효과를 거두며, 소비자의 알권리와 농식품 선택권도 한층 강화될 것이라고 전망된다.국립농산물품질관리원(원장 나승렬, 이하 “품관원”)은 값싼 수입쇠고기가 한우로 둔갑되는 등
사노피는 지난 5일 FINE Asia1 관찰 연구의 하위 분석 결과 및 CREDIT2 연구의 새로운 결과를 발표했다.FINE Asia 연구는 경구형 당뇨병 치료제로 잘 조절되지 않는 제 2형 당뇨 환자에서 ‘기저 인슐린 요법을 시작하는 시점’이 혈당 관리와 동반 질환에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계되었으며, 한국을 포함한 아시아 지역 11개국에서 6개월에 걸쳐 진행된 전향적 관찰 연구이다. 피험자군 (n=2,673)은 당뇨병 진단 이후부터의 유병 기간(6년 미만, 6-11년 또는 12년 이상)에 따라 분류되었다. 연구 결과는 당뇨병 초기 시점에 인슐린 요법을 시작한 제2형 당뇨 환자가 혈당 관리 측면에서 더 나은 결과에 도달했음을 보여주었다. FINE Asia연구 하위 분석군의 기저치 당화혈색소(HbA1c) 수치는 서로 유사했으며 (9.8%), 인슐린 요법을 가장 빨리 시작한 군 (71-79% 인슐린 글라진 사용자)일수록
식약청은 진해거담제인 구아이페네신 등 대한약전 추보8에서 제․개정 예정인 173품목과 대한약전 제제총칙 중 주사제 개정(안) 및 일반시험법 중 플라스틱제의약품용기시험법 등에 대하여 일선 제약업체에게 사전 정보를 제공하기 위해 대한약전 포럼을 발간한다.주요 내용은 급성 저혈압 치료시 사용되는 노르에피네프린 주사액 등 107품목에 대한 엔도톡신시험 등 신설 또는 개정,대한약전 일반시험법 중 플라스틱제수성주사제용기 일부 수정, 한국, 일본, 중국, 대만약전에 수재된 생약 기준규격 제․개정 현황 등이다.또한 미국, 일본, 유럽 약전포럼에 수재된 내용의 목차가 수록되어 있어 제외국의 약전 개정 동향을 파악할 수 있도록 하였으며, 의약품 기준규격 제․개정 관련 최신 뉴스도 포함되어 있다.식약청은 이번 대한약전 포럼을 통해 관련업계의 의견을 지
식약청은 지난주(‘11.12.5~12.9) 바이넥스엔터카비어정1mg 등 4개 품목에 대하여 생물학적동등성시험계획서를 승인하였다고 밝혔다. 참고로 주간 생동성시험계획서 승인현황은 [식의약품종합정보서비스 http://ezdrug.kfda.go.kr → 정보마당 → 생동성시험정보방]에서도 그 내용을 확인할 수 있다.첨부 주간 생물학적동등성시험 계획서 승인현황 [‘11.12.5 ~ 12.9]연번업소명제품명성분명승인일시험기관명1(주)바이넥스바이넥스엔터카비어정1mg엔테카비르2011-12-07바이오썬텍2대우제약(주)엔루드정1mg엔테카비르2011-12-07바이오썬텍3일동제약(주)바이포지정10/160mg발사르탄/암로디핀베실산염2011-12-07한국의약연구소4한국화이자제약(주)화이자비소프롤롤정5mg비소프롤롤푸마르산염2011-12-08바이오인프라
일부 수입 식품업자들이 눈앞의 이익만 생각하고 관련 제품에 발기부전치료제 물질을 불법으로 혼합해 이른바 '정력제'로 둔갑해 애굿은 소비자들만 피해를 입었으나 앞으로는 피해를 최소화 할수 있게 됐다.식품 중 사용이 허용되지 않은 새로운 발기부전치료제 유사물질인 ‘데메칠타다라필’과 ‘아세트아미노타다라필’을 식약청 연구진이 처음으로 찾아내어 규명했다.식품의약품안전평가원과 경인지방청에서 데메칠타다라필은 시알리스 유효성분인 타다라필의 구조에서 메틸기가 제거된 구조이며, 아세트아미노타다라필은 타다라필의 메틸기가 아세트아미노기로 치환되어 만들어진 타다라필 유사물질임이 확인되었다.새롭게 확인된 데메칠타다라필과 아세트아미도타다라필은 수입신고된 식품 등에서 처음으로 발견되었으며, 이들 물질들은 모두 안전성과 유
한국의료지원재단 유승흠 이사장(66)이 제4회 한미자랑스런의사상을 수상했다. 한미약품(대표이사 회장 임성기)과 대한의사협회(회장 경만호)는 15일 오후 6시 서울 JW 메리어트호텔 그랜드볼룸에서 시상식을 갖고 상금 1억원과 상패를 유 이사장에게 전달했다.유 이사장은 40여년간 예방의학(보건의료정책 및 관리영역) 분야에서 활발히 활동해 왔으며, 70년대에는 농촌 의료보험조합 설립을 주도해 현행 국민건강보험제도의 토대를 닦았다.또 정부 및 세계보건기구(WHO)와 연계해 지역사회 보건사업을 펼치기도 했다.유 이사장은 “제가 걸어 온 의료정책 분야는 특별히 부각되는 영역도 아니고, 특정인 한 사람이 모든 공을 세웠다고 보기 어려운데 이렇게 큰 상을 주시니 감사할 따름”이라며 “이 자리에 설 수 있도록 이끌어 주신 많은 분들께 진심으로 감사드린다”고
식품의약품안전청은 국내 제약기업의 한미FTA 발효에 따른 적극적인 대응을 지원하기 위해 16일 한국제약협회에서 ‘한미 FTA 대응을 위한 제약산업 지원 설명회’를 개최한다.이번 행사는 제약기업 약 300명 가량이 참석할 예정으로 한미FTA 대비 제약산업 지원현황 및 향후추진계획, 의약품 허가-특허연계 제도 운영방안, 기업의 한미FTA 대응에 대한 전문가 정책제언과 패널토론이 이루어지게 된다.또한, 신제품 개발을 위해 항암제 가교시험 면제지침 등에 대한 설명과 질의응답 등 허가․심사 지원 설명회도 병행될 계획이다.식약청은 앞으로도 현실로 다가온 한미 FTA를 위기가 아닌 제약산업의 글로벌화 기회로 활용할 수 있도록 허가․심사 및 신제품 개발지원 정책을 지속적으로 개발할 계획이라고 설명하였다. 첨부〉행사개요
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UPDATE: 2025년 05월 09일 08시 12분
