어린이 감기약 '콜대원'으로 코로나19 시대 국민건강에 일정 부분 기여한 대원제약(대표이사 부회장 백승열)이 자사가 생산 판매하고 있는 주력 제품의 품질관리 문제로 도마에 오르고 있다. 식품의약품안전처는 지난 5월 콜대원키즈 상분리 현상 문제로 해당제품의 자발 회수 및 제조·판매중지 처분을 한차례 내린데 이어 최근 성인의 급.만성 설사 치료제인 포타겔 현탁액 제품 일부(제조번호 23084)에서 기준치를 넘는 "미생물이 검출"돼 품질부적합을 내리고 즉각 회수 조치 처분을 내렸다. 대원제약에대한 식약처의 행정조치는 6개월도 지나지 않은 지난달 22일 내려 졌는데, 미생물 검출로 인한 품질 관리 문제는 상분리를 뛰어 넘는 심각한 상태라는 것이 제약업계의 분석이다. -포타겔 현탁액생산 실적(단위 천원) 상분리로 가루인 주성분이 녹지 않은 채 액체에 퍼져 있어,영유아의 경우 몸무게에 따라 약 복용량이 달라지는데, 상분리 현상이 발생한 제품을 먹으면 적정 용량보다 많은 약 성분을 의도치 않게 투여하게 될 가능성이 커 결코 작지 않은 품질 문제 이지만 미생물의 기준치 초과 검출은 최소한 제약회사가 만든 의약품에선 이유 여하를 막론하고 일어나지 않아야 한다는 것이다. 따라
건일제약(대표이사 이한국)이 2023년 11월 15일과 11월 23일 소아용불면증 치료제인 ‘슬리나이토 미니서방정1mg(멜라토닌)’, ‘슬리나이토 미니서방정5mg’의 신규 허가를 식품의약품안전처로부터 각각 획득했다고 밝혔다. 이스라엘 Neurim사로부터 도입한 슬리나이토 미니서방정은 소아 및 청소년이 복용할 수 있는 국내 최초의 불면증 치료제로, 건일제약이 국내 독점 개발권 및 판권을 보유하고 있다. 슬리나이토 미니서방정은 수면 위생 개선으로 증상이 호전되지 않은 자폐스펙트럼 장애 또는 스미스-마제니스 증후군을 가진 2세~18세의 소아 및 청소년의 불면증 치료에 효과가 있다. 권장 초회 용량은 1일 1회 2mg이며, 불충분한 반응이 관찰되면 5mg까지 증량하고, 1일 최대 10mg까지 투여할 수 있다. 체내에서의 유효 성분 방출 속도, 방출 시간 등을 조절한 서방형 제제이므로 씹거나 부수지 않고 통째로 복용해야 한다.
충청북도공공보건의료지원단(박종혁 단장)은 2023년 사업및 연구성과를 공유하고 도내 보건의료기관과의 연계·협력 방안을 모색하기 위해 11월 30일 충북대학교병원 벌랏홀에서 ‘2023년 하반기 충청북도 공공보건의료 지원조직 협의체 회의’를 개최했다. 해당 협의체는 17개의 충북 내 보건의료기관으로 구성되어 있으며, 충북형 보건의료 거버넌스 구축 및 필수의료 강화를 목적으로 연 2회 회의를 개최하고 있다. 이번 회의 주제는 ▲공공보건의료 지원조직 협의체 기관별 연구성과 공유 ▲충청북도 공공보건의료포럼 공동발간 진행현황 공유에 대해 논의하였다.
코이카(KOICA, 한국국제협력단) 글로벌 서포터스 ‘위코(WeKO)’가 한국의 해외원조 성과와 가치를 알리기 위해 소셜 미디어(SNS)에 게재한 콘텐츠의 누적 노출 수가 1800만회에 달하며 국민과 세계인의 큰 관심을 받았다. 코이카는 1일 경기 성남시 코이카 본부에서 코이카 글로벌 서포터스 위코(WeKO) 5기 성과공유회 ‘피날레 쇼(Finale Show)’를 성황리에 개최했다. 위코 5기로 활동한 130명은 올해 7월 최종 경쟁률 8:1, 특히 글로벌 부문에서는 17:1의 높은 경쟁률을 뚫고 선발됐으며 △국내 부문(대학생 및 일반인) 99명 △글로벌 부문(국내외 거주 외국인) 31명으로 구성돼 있다. 위코 5기는 지난 5개월간 빈곤, 불평등, 기후변화 등 국제사회가 직면한 과제 해결에 기여하는 공적개발원조(ODA)*와 지속가능발전목표(SDGs)*를 쉽고 흥미롭게 알리는 카드뉴스, 숏폼 영상 콘텐츠 등을 총 6029건 제작했다. 우리 국민을 넘어 세계인을 대상으로 다양한 언어로 생산된 콘텐츠는 누적 노출수 1800만회, 반응 수 1500만회 이상을 기록하며 큰 호응과 관심을 끌어냈다. 특히 이번 기수의 경우 ‘ODA를 통해 하나되는 세상’을 노래한 글로벌
코오롱생명과학(대표이사 김선진)은 항암 치료제 플랫폼 기술인 ‘재조합 백시니아 바이러스 및 이의 용도’에 대한 특허가 최근 유럽에서 등록 허가됐다고 금일(1일) 밝혔다. 코오롱생명과학은 종양 살상이 가능하나 정상 세포도 함께 살상하는 한계를 가진 야생형 백시니아 바이러스의 한계를 극복하고자 일부 유전자들의 발현을 조절해 종양 선택 살상 재조합 백시니아 바이러스 플랫폼을 개발했다. 바이러스 복제를 막는 단백질 키나아제 R(PKR, Protein Kinase R)의 작용을 억제하는 K3L, 핵산 구성 물질인 뉴클레오티드의 생합성과 세포 분열을 돕는 티미딘 키나아제(TK, Tymidine Kinase), 세포 성장을 촉진하는 백시니아 성장 인자(VGF, Vaccinia Growth Factor) 등 백시니아 바이러스 유전자 3종은 인체(숙주)의 정상 세포 안에 들어간 바이러스가 원활히 복제되도록 돕는다. 이 유전자 3종의 발현을 억제한 재조합 바이러스는 정상 세포에서는 증식하지 않고 암세포에서만 선택적으로 증식하고 암세포를 파괴한다. 이번 특허 등록으로 코오롱생명과학은 K3L, TK, VGF 유전자의 발현을 저해하는 재조합 백시니아 바이러스 플랫폼 물질에 대한 권
식품의약품안전처(처장 오유경)는 뇌전증, 불안 등에 사용되는 ‘레비티라세탐’, ‘클로바잠’ 성분의 의약품을 복용할 경우에 드물지만 심각한 약물 반응인 ‘드레스 증후군(DRESS syndrome)*’이 발생할 위험이 있다는 내용의 ‘의약품 정보 서한’을 배포했다.현재 ‘레비티라세탐’은 75개(22개 업체), ‘클로바잠’ 2개(1개 업체) 제품이 국내 허가를 받아 생산하고 있다.(상세 내용 아래 표 참조) 식약처는 미국 식품의약품청(FDA)에서 11월 28일 발행한 서한을 검토한 결과 국내 의약 전문가와 관련 환자에게도 동 정보를 제공할 필요가 있다고 판단해 이번 ‘의약품 정보 서한’을 마련·배포하게 됐다. ‘드레스 증후군’은 약물 투여 시작 후 2주에서 8주에 시작될 수 있으며, 38℃ 이상의 고열, 홍역과 유사한 반구진 발진이 얼굴 또는 팔에서 시작해 전신 피부 증상으로 진행되는 것이 특징으로 1~2cm 크기의 림프절 병증, 호산구 증가, 간 기능과 신장 기능 이상 증상이 나타나며, 드레스 증후군이 의심되는 증상이 나타나면 즉각적인 치료를 받는 것이 중요하다. 발작 등 조절을 위해 ‘레비티라세탐’ 또는 ‘클로바잠’ 성분 의약품을 복용 중인 환자가 의료진과 상
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품을 온라인 등으로 불법 유통·판매한 의약품 도매상 전·현직 직원 5명을 포함한 총 7명을 ｢약사법｣ 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 밝혔다. 이번 수사는 전문의약품이 인터넷상에서 유통되고 있다는 신고로 착수하게 됐으며, 식약처는 1년간 추적해 7명으로 구성된 유통조직을 확인할 수 있었다. 해당 의약품들은 서울 소재 의약품 도매상 대표인 A씨가 정상적인 영업행위를 하면서 일부 전문의약품을 병원에 납품하는 것처럼 매출전표를 허위로 발행해 빼돌렸으며, 이렇게 빼돌려진 의약품은 서울, 경기도 소재의 의약품 도매상 전직 직원 등이 포함된 유통조직을 거쳐 유통됐다. 이들은 익명 사회관계망서비스(SNS)를 이용해 이미 신원이 확인된 구매자에게만 공급하거나 온라인 등으로 판매한 것으로 확인됐다. 수사 결과 이들은 2017년 2월부터 2023년 1월까지 6년 동안 전문·일반의약품 208개 품목, 25만 개, 16억 원 상당을 불법으로 유통·판매한 것으로 드러났다. 식약처는 이번 의약품 불법 유통·판매 조직 추적·검거를 위해 네 차례에 걸쳐 중간 유통판매자 거주지를 압수 수색을 했으며, 이중 중간 유통판매자인 E씨의 거주지에서는 1,
건일제약의 페니실린 제제 및 주사제 전문 CMO 펜믹스(대표 박동규)는 자체 개발 중인 주사제의 미국 및 캐나다 시장 독점 공급 계약을 아보메드와 체결했다고 30일 밝혔다. 이 계약은 주사제 2개 품목을 아보메드를 통해 미국에 공급하는 것으로 연간 평균 200억원, 10년간 2400억원에 달하는 규모의 대형 계약이다. 2026년 Sugammadex, Ferric carboxymaltose 두 제품을 동시 발매할 예정이며 펜믹스의 선진 시장 진출은 유럽에 이어 미국에서도 실현될 전망이다. 지난해 EUGMP 취득 후, 유럽 시장에 첫 발매를 앞둔 펜믹스는 이미 세계 시장에서 토종 CDMO 제약 기업이 통한다는 것을 증명했다. 2024년 예정된 cGMP 실사까지 성공적으로 마쳐 무균 주사제 완제의약품 연구 개발 및 제조 역량을 다시 한번 증명할 예정이다. 특히 선진 시장 공략 제품 가운데 하나인 컴플렉스 제네릭 Ferric carboxymaltose는 개발 난도가 높아 현재까지 전 세계에 경쟁 제네릭 제품이 없다. 펜믹스는 해당 제품을 2024년 국내 퍼스트 제네릭으로 발매할 예정이며, 이어 미국 시장에 2026년 퍼스트 제네릭 발매를 준비하고 있다. 펜믹스 컴플
동아쏘시오그룹은 내달 1일 창립 91주년을 맞아 30일 서울 천호대로에 위치한 동아쏘시오그룹 본사에서 창립 기념식을 가졌다고 밝혔다. 기념식에는 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약, 에스티젠바이오, 아벤종합건설, DA인포메이션 등 그룹사 대표이사들과 임직원, 퇴직사우들의 모임인 동우회 회장이 참석했다. 이번 창립 기념식은 수석 강신호 명예회장을 기리는 추모영상과 함께 시작됐다. 추모영상에는 ‘생명보다 더 큰 가치는 없다’는 신념을 바탕으로 국민 건강을 향상하기 위해 42년간 동아쏘시오그룹을 이끌어간 강신호 명예회장의 이야기가 담겼다. 장기 근속자와 공로자에 대한 포상은 각 그룹사별 개별 진행됐다. 올해부터는 그룹사를 통합한 새로운 포상이 신설됐다. 동아쏘시오그룹 창업정신의 뿌리가 된 ‘가마솥 정신’을 이어받아 사회적 가치창출에 기여한 임직원을 표창하는 ‘동호 가마솥상’에는 에스티젠바이오 박주언 선임이 수상했다. 박주언 선임은 2023년 조혈모세포 기증을 통해 백혈병 환자에게 새생명을 선물하며 생명존중의 가치를 실천했다. ‘수석 창조상’에는 건강기능식품 시장에서 큰 인기를 얻으며 오쏘몰을 대형 브랜드로 성장시킨 동아제약 생활건강사업부 브랜드2팀 오쏘몰 담당
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 지난 29일 식품·의약품 산업 및 연구 이해관계자를 대상으로 식·의약품 안전성 평가의 최신 기술동향 공유와 전문지식 함양을 위한 교육의 장을 마련하였다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 주최, 케이메디허브 주관으로 개최된 이번 교육은 식·의약품 연구개발에 있어 안전성 평가에 대한 최신 기술을 교육하기 위해 마련되었다. 이번 교육에는 식·의약품 및 의료기기 독성, 안전성, 품질 등 관련 기관, 기업 관계자를 비롯한 총39명의 교육생이 참가하였으며, 최신 트렌드를 반영한 프로그램 구성 및 교육 내용으로 참가 교육생들의 큰 호응을 얻었다. 안전성평가연구소 한강현 부장, 조재우 책임연구원, 한국생명공학연구원 손명진 책임연구원, 서울대학교 윤준원 교수, 충남대학교 김철희 교수, 연세대학교 권재성 교수가 전문 강사로 초청되었다. △위해성평가 측면에서의 비임상 독성평가 연구 △디지털 병리 및 인공지능을 활용한 독성병리 평가기술 연구 △독성평가용 오가노이드 플랫폼 개발 연구 △COVID-19 연관 mRNA 백신의 비임상 안전성 및 독성 문제점 및 현안 △제브라피쉬 배아를 이용한 동물대체시험법 개발 △의료기기의
전남대학교병원(병원장 안영근) 행정여직원 모임인 ‘동그라미회(회장 전진숙)’가 연말을 맞아 따뜻한 손길이 필요한 중증장애인을 지원하기 위해 ‘찾아가는 행복나눔 봉사활동’을 했다. 전진숙 동그라미회장을 비롯한 회원 20여명은 지난 25일 나주시에 위치한 사회복지법인 계산원을 찾아 장애로 어려움을 겪고 있는 이들과 함께 산책하며 서로 이야기를 나눴으며 물품과 과일을 전달했다. 또 빛나홈사회적협동조합의 도움을 받아 계산원 숙소 내·외부 환경정화를 했다. 빛나홈사회적협동조합은 올해까지 3회째 동그라미회와 봉사활동을 함께 하고 있다. 사회복지법인 계산원은 타인의 도움을 필요로 하는 중증장애인에게 상담, 치료, 교육, 요양 등의 서비스를 제공하는 사회복지시설로 88여명의 장애인이 생활하고 있다.
동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 지난 29일 서울시 강남구 섬유센터 이벤트홀에서 개최된 ‘2023년 일∙생활 균형 컨퍼런스’에서 ‘워라밸 실천 우수기업’으로 선정되어 고용노동부 장관상을 수상했다고 30일 밝혔다. ‘워라밸 실천 우수기업’은 일하는 문화 개선을 위해 고용노동부가 지난 2017년부터 시작한 캠페인이다.이번 워라밸 실천 우수기업 선정은 고용노동부와 직장인 익명 커뮤니티 ‘블라인드’가 협업해 블라인드 서비스를 이용하는 재직자 대상 설문조사와 블라인드 지수, 기업 리뷰, 각 사의 제도, 우수사례 등 정량·정성 지표를 종합하는 방식으로 진행됐다. 동아에스티는 자율복장 제도, 가족의 날 조기퇴근 제도, 임직원 자녀 대상 '피닉스 캠프', 직원들의 재충전을 위한 ‘리프레시 휴가 제도’ 등을 통해 일과 생활의 균형 있는 근무 환경을 정착시킨 점이 높은 평가를 받았다. 동아에스티는 “임직원의 행복이 기업의 경쟁력이라는 믿음을 바탕으로 일과 생활의 균형을 보장하는 근무 환경을 조성하기 위해 다양한 노력을 이어가고 있다”며 “앞으로도 혁신적인 제도를 도입해 일과 생활의 균형을 보장하는 근무 환경과 건강한 조직 문화를 만들어 나가겠다”고 말했다.
대한의사협회(회장 이필수)와 대한약사회(회장 최광훈)는 의사 및 약사를 사칭해 광고한 다이어트 건강기능식품 업체 등을 의료법 위반죄, 약사법 위반죄, 식품 등의 표시·광고에 관한 법률 위반죄, 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반죄로 30일 대검찰청에 공동으로 고발하며 철저한 수사와 엄중한 처벌을 요구했다. 의협과 약사회는 언론보도 등을 통해 피고발인들에 의한 불법광고 및 의사와 약사 사칭 사실을 인지했고, 광고에 출연한 광고모델은 의사‧약사가 아닌 배우인 것으로 확인되어 국민의 건강을 지키고 보건의료질서를 확립하기 위해 공동으로 고발에 이르게 됐다고 말했다. 대검찰청에 제출한 고발장을 통해 의협과 약사회는 “해당 업체는 유튜브 영상을 통해, 의사와 약사가 아닌 자를 해당 배역으로 섭외해, ‘가정의학과 교수’와 ‘서울 S약국 약사’라는 자막을 각각 현출하면서 건강기능식품을 광고했다. 이는 명백한 의사와 약사 사칭 행위”라고 밝혔다. 또한 “건강기능식품인 본건 식품에 대하여 질병의 예방 및 치료에 효능·효과가 있거나 의약품의 효능을 증대시킨다는 내용의 거짓·과장된 광고를 하여 소비자를 기만했다”고 설명했다. 이날 고발장을 제출한 이정근 의협 상근부회장은
식품의약품안전처(처장 오유경)는 화장품 원료의 안전관리를 강화하고, 화장품 사용제한 원료에 대한 정보를 쉽게 찾아볼 수 있도록 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식약처 고시)을 11월 30일 개정·고시했다고 밝혔다. 개정 내용은 ▲염모제 성분(9종)에 대한 관리강화(사용금지(7종), 사용 한도 기준 강화(2종)) ▲사용제한 원료별 CAS 번호* 제공 ▲신규 자외선 차단성분 1종 추가이다. 염모제 성분 9종에 대한 위해평가 결과, 식약처는 2-아미노-4-니트로페놀, 2-아미노-5-니트로페놀, 황산 o-아미노페놀, 황산 m-페닐렌디아민, 니트로-p-페닐렌디아민, 황산 o-클로로-p-페닐렌디아민, 황산 2-아미노-5-니트로페놀 등 7종에 대해서는 유전독성을 배제할 수 없어 사용할 수 없는 원료로 지정하고, 과붕산나트륨·과붕산나트륨일수화물(12.0%→7.0%), 염산 2,4-디아미노페놀(0.5%→0.02%)등 2종은 유전독성 가능성은 없지만 과학적 근거에 따라 안전성을 확보하기 위해 사용한도 기준을 강화하였다. 고시 개정일로부터 6개월이 경과한 날부터 사용금지 원료 7종 성분이 포함된 제품은 제조·수입할 수 없으며, 이미 제조·수입한 제품의 경우 고시 시행일로부터
현행 전 제조공정을 수탁 업체의 품목과 동일하게 위탁 제조하는 것으로 품목허가를 신청하는 전문의약품의 경우 GMP 평가자료로 1개 제조 단위 이상의 실적 자료를 제출해야 했으나, 앞으로는 GMP 적합 판정서만 제출하도록 개선된다. 또 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품의 공급 중단 보고기한을 현행 60일 전에서 180일 전으로 강화하고, 식약처장이 정하는 기준 이하로 생산·수입량을 줄이려는 경우에도 보고를 의무화된다. 이는 환자치료에 필수적인 의약품의 생산·수입·공급 중단 및 부족 상황에 선제적으로 대응하기 위한 조처로 해석되고 있다. 이밖에 우선판매품목허가권자가 효력 소멸 사유 발생 시 보고할 수 있도록 보고기한(15일 이내)과 세부 보고 절차 등을 규정하고, 의약품 특허권 등재 사항 변경 시 의견 청취 절차가 생략할 수 있는 경미한 사항도 마련된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이같은 내용을 담아 의약품 분야에서 규제혁신을 차질 없이 추진하기 위한 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령) 개정안을 마련, 11월 29일 입법예고하고 내년 1월 28일까지 의견을 받는다.
(주) 메디팜헬스뉴스/등록번호 서울 아 015222/등록일자 2011년 2울 23일/제호 메디팜헬스/발행인 김용발/편집인 노재영/발행소 서울특별시 송파구 송파대로 42길 45 메디팜헬스빌딩 1층
발행일자 2011년 3월 3일/청소년보호 책임자 김용발/Tel. 02-701-0019 / Fax. 02-701-0350 /기사접수 imph7777@naver.com
메디팜헬스뉴스의 모든 기사는 저작권의 보호를 받습니다. 따라서 무단사용하는 경우 법에 저촉됩니다.
UPDATE: 2025년 06월 30일 10시 28분
