식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 치료제 개발업체가 임상시험을 신속하게 시작할 수 있도록 지원하기 위한 ‘코로나19 치료제 생체 내(in vivo) 효력시험법 안내서’를 8월 24일 발간·배포했다. 주요 내용은 ▲실험동물 모델 선정 ▲실험동물 행동과 임상증상 관찰 ▲항바이러스·항염증 효력시험법 4종* 원리와 시험방법 ▲평가 방법·평가 시 고려사항 ▲결과분석 예시 등이다. 코로나19 바이러스 변이주나 신종 바이러스로 인한 감염증 치료제 임상시험 수행을 위해서는 치료제의 효과를 평가할 수 있는 시험법 개발이 필요하다. 식약처는 이번 안내서가 비임상 단계에서 치료제의 효력을 뒷받침하기 위한 생체 내 효력시험 방법을 상세하게 안내하여 개발업체의 신속한 임상시험 진입에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류 ‘ADHD치료제(1종)’와 ‘진해제(3종)’의 적정한 처방·투약을 위한 안전사용 기준을 마련해 일선 의료현장에 배포했다. ADHD치료제·진해제 안전사용 기준은 식약처의 연구사업 (주관: 대한의사협회, 기간: ’19~’21년) 결과를 바탕으로 전문가 협의체* 논의를 거쳐 검토‧보완하고, 지난 8월 9일 열린 2022년도 제1차 ‘마약류안전관리심의위원회’**에서 최종 심의‧의결해 마련했습니다. 식약처는 전체 의료용 마약류에 대한 안전사용 기준 마련을 목표로 사회적 이슈, 사용량, 전문가 의견 등을 종합적으로 고려해 ‘식욕억제제’(’20.8월), ‘졸피뎀·프로포폴’(’20.9월), ‘진통제·항불안제’(’21.5월)의 안전사용 기준을 순차적으로 마련하고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)와 식품안전정보원(원장 임은경)은 국민이 식품안전 공공데이터를 보다 쉽고 편리하게 활용할 수 있도록 식품안전나라 누리집*의 ‘공공데이터 활용’서비스에 사용자 편의 기능을 추가해 새롭게 개편했습니다. 이번 개편은 올해 2월 실시한 ‘식품안전나라 대국민 수요조사’ 결과를 반영해 ‘인기 데이터 시각화’ 서비스를 추가하고, ‘공공데이터 활용 안내 영상 서비스’를 제공하는 등 사용자의 접근성과 활용성을 높이는데 중점을 두었다 개편내용은 ❶인기 데이터 시각화 서비스 신설 ❷공공데이터 활용사례를 확인할 수 있는 데이터 활용 갤러리 기능 신설 ❸개발자 의견공유 공간 마련 ❹공공데이터 활용을 위한 안내 영상 서비스 제공 등을 담았다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·의료기기의 임상시험계획서와 결과보고서 작성 시 통계설계와 분석에 대한 시행착오를 줄일 수 있도록 임상통계에 대한 최신 상담·심사사례를 수록한 ‘2022년 의료제품 임상통계 상담사례집’을 8월 22일 발간‧배포했다. 사례집은 지난해 8월부터 올해 7월까지 임상통계 심사·상담 시 자주 발견되는 오류를 범주화해 의약품‧바이오‧의료기기 분야별로 실제 사례를 담았다. 내용은 ▲눈가림(Blinding), 무작위배정, 시험대상자 수 산출, 분석군, 통계분석 방법 등 임상통계 최신 사례 ▲임상시험 통계설계‧분석 시 고려사항 ▲다빈도 질의응답 ▲용어해설 등이다.
식품의약품안전처가 22일자로 과장급 전보 발령 인사를 단행했다.
휴가지에서 조리‧제공되는 식혜, 냉면, 콩물, 양파즙, 칡즙, 햄버거 등서 식중독균이 검출돼 주의가 요구되고 있자. 식약처는 총 699건을 수거해 식중독균 항목 등을 검사한 결과, 검사가 완료된 630건 중 24건은 부적합(아래 표 참조)되어 회수‧폐기 등 조치했다고 밝혔다.69건은 검사가 진행중인데 결과에 따라 행정처분 등 조치 예정이다. -식중독균 검출 업체 현황 부적합 판정 24건은 황색포도상구균 부적합 4건, 대장균 부적합 7건 / (즉석판매제조·가공업 가공식품) 세균수 부적합 10건, 대장균 부적합 2건, 대장균군 부적합 1건 등으로 확인됐다.황색포도상구균에 감염된 경우에는 복통, 설사, 구토, 고열 등이 발생한다. 한편 식품의약품안전처(처장 오유경)는 여름 휴가지 다중이용시설의 음식점 등 총 7,112곳을 대상으로 7월 18일부터 26일까지 17개 지방자치단체와 함께 집중 점검한 결과, ｢식품위생법｣을 위반한 99곳을 적발해 관할 지자체에 행정처분을 요청하는 등 조치했다. 점검은 하절기 식중독 예방 등 선제적으로 식품안전을 강화하기 위해 실시됐으며, 점검대상*은 ▲유원지, 고속도로 휴게소, 워터파크, 야영장 등 휴가철 사람들이 밀집하는 장소에서 영
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도’ 적용의 계도기간을 ‘인슐린 제제’에 한해 내년 1월 17일까지 6개월 연장한다고 18일 밝혔다. 생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도는 온도 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등이 유통(수송) 단계에서 철저히 관리되도록 올해 1월 17일 시행됐으며, 다만 업계 준비상황 등을 고려해 7월 17일까지 6개월의 계도기간을 운영했다. 식약처는 지난 8월 16일 환자단체·유통업계·대한약사회·제약사 등과 함께 ▲계도기간 연장 여부 ▲일선 약국에 인슐린의 효율적 공급방안을 논의했다. 그 결과 6개월 추가 연장이 필요하다고 의견이 모아졌고, 함께 협력해 인슐린이 원활하게 공급될 수 있는 효율화 방안 적극 추진하기로 했습니다. 이번 계도기간 연장은 약국에 인슐린을 안정적으로 공급해 환자의 인슐린 구입 시 불편을 최소화 할 수 있는 시스템을 정착시키기 위해 준비기간을 부여하는 조치로 풀이되고 있다.
□ 개방형직위 임용 【‘22.8.16.자】 소비자위해예방국장 일반직고위공무원 유현정 □ 전보 【‘22.8.17.자】 기획조정관 (전, 수입식품안전정책국장) 일반직고위공무원 김유미 식품안전정책국장 (전, 식품소비안전국장) 일반직고위공무원 이재용 수입식품안전정책국장 (전, 식품안전정책국 식품기준기획관) 일반직고위공무원 강대진 식품소비안전국장 (전, 대전지방식품의약품안전청장) 일반직고위공무원 이성도 서울지방식품의약품안전청장 (전, 기획조정관) 일반직고위공무원 한상배 대전지방식품의약품안전청장 (전, 서울지방식품의약품안전청장) 일반직고위공무원 이승용
식품의약품안전처(처장 오유경)는 일상생활에서 자주 사용하거나 추석 명절을 맞아 수요가 늘어날 것으로 예상되는 의약품과 의약외품에 대한 불법 표시·광고를 8월 16일부터 4일간 집중점검 한다.. 점검대상은 생활 밀착형 품목(인공눈물 등 점안제, 소화제, 상처치료제), 추석 명절 관심 품목(비타민제, 면역증강제, 유산균제제, 아미노산제제), 건강 관리 다빈도 품목(내시경 검사 전처치용 제제) ▲(바이오의약품) 비만 치료 주사제, 성장호르몬 주사제, 보툴리눔 독소류, 인태반 주사제 ▲(의약외품) 마스크, 외용소독제, 생리용품, 금연보조제 등이다. 점검 내용은 ▲제품 용기·포장의 표시기재 적정 여부 ▲용기·포장에 기재한 광고의 적정성 ▲허가받은 효능·효과 외 허위·과장광고 ▲소비자 오인 우려 광고 ▲전문의약품 불법 대중광고 ▲공산품의 의약외품 오인 우려 광고 등이다. 점검은 연 2회 정기적으로 실시하는 집중점검 중 하반기 점검으로 전국 17개 시·도 지자체가 함께 참여하며, 병·의원, 약국 등에서 판매되는 제품에 대한 ‘현장 점검’과 누리집, 소통 누리집(SNS) 등에 대한 ‘온라인 점검’을 동시에 진행한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 미국 베루사(社)가 개발한 경구용 코로나19 치료제(성분명: 사비자불린)에의 비임상·임상·품질 자료에 대한 사전검토가 8월 12일 신청됨에 따라 해당 자료에 대한 검토에 나섰다. ‘사비자불린’은 바이러스가 세포 내에서 증식하는 데 필요한 미세소관 생성을 저해해 바이러스 복제와 염증 작용을 억제하는 기전이다. 식약처는 제출된 자료를 면밀하게 검토할 예정이며, 질병관리청이 긴급사용승인을 요청하는 경우 승인 절차를 신속히 진행할 예정이다.
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