식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약(社)가 코로나19 백신 ‘코미나티2주0.1mg/mL’의 임상시험 자료에 대한 사전검토를 8월 5일 신청함에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수했다. ‘코미나티2주0.1mg/mL’는 초기 코로나 바이러스(우한주)와 변이바이러스(오미크론주, BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA 방식 다가백신이며, 기존 백신을 기초접종한 후 추가접종하기 위해 개발됐다.국내 오미크론 변이 검출률은 BA.5(60.9%), BA.2.3(7.1%), BA.2(2.9%) 등이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 빅데이터·인공지능 등 지능정보 기술을 활용해 위험도가 높은 수입식품 등을 과학적으로 선별하고 집중 관리하는 ‘위험예측 기반 검사‧관리 시스템’ 구축을 추진한다. 이번 시스템 구축은 최근 식품 수입량이 꾸준히 증가함과 동시에 식품안전을 위협하는 요인도 복잡‧다양해짐에 따라 사전에 위해가 우려되는 제품을 정밀하게 검사함으로써 위해식품의 국내 유입을 효과적으로 차단하기 위한 것이다. 구축을 추진하는 시스템은 ①빅데이터 수집‧분석 ②수입식품 등 위험예측 ③위험예측 기반 검사·관리 시스템으로 구성된다. 식약처는 시스템 구축을 위해 2021년부터 연구사업을 실시해 식품안전에 영향을 미치는 다양한 요인을 발굴하여 데이터화했으며, 이 데이터를 학습하여 위험도가 높은 수입식품 등을 선별하는 인공지능 알고리즘을 개발해오고 있다. 내년부터는 연구사업 결과와 정보화전략계획(ISP)을 바탕으로 ‘수입식품 위험예측기반 검사 시스템’을 단계적으로 구축할 예정이며 향후 수입식품 안전관리 업무에 활용할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜셀리드사(社)가 신청한 국내 개발 코로나19 오미크론 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 1·2상 임상시험계획을 8월 4일 승인했다고 밝혔다. 이로써 국내 개발 코로나19 관련 임상시험을 허가 받은 품목(상세 내용 아래 표 참조)은 10개로 늘어났다. - 코로나19 임상시험 진행 현황(’22.8.04, 승인일 기준) ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’는 코로나19 오미크론 변이 바이러스의 ‘표면항원 유전자’를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이며, 1·2상 임상에서는 안전성과 면역원성을 평가한다. 임상시험의 투여방법은 허가 백신 접종을 완료한 사람 또는 코로나19 확진 후 격리 해제된 사람에게 추가접종 형태로 1회 투여한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 감기약*의 수급이 특정 품목 또는 일부 지역 약국에서 불균형한 상황에 효율적으로 대응하기 위해 ‘감기약 신속 대응 시스템’을 대한의사협회·대한약사회·한국제약바이오협회·한국의약품유통협회와 함께 구축하고 8월 8일부터 운영한다. 식약처가 감기약의 수급 현황(7.18. ~ 31.)을 모니터링한 결과, 수요량 대비 생산·수입량과 재고량이 일정 수준을 유지하며 공급되고 있으며, 이번에 감기약을 일선 약국에서 보다 원활히 공급받을 수 있도록 ‘감기약 신속 대응 시스템’을 마련했다. -감기약 신속 대응 시스템 구축·운영 ‘감기약 신속 대응 시스템’은 신속한 시스템의 구축·운영을 위해 현재 한국제약바이오협회가 운영 중인 ‘소량포장 의약품 공급 안내 시스템’(sosdrug.com)을 활용한다. 대한약사회는 공급이 불안정하다고 파악한 감기약 10개 품목을 매주 선정하고, 식약처는 해당 품목을 포함해 동일한 성분 제제 목록을 한국제약바이오협회를 거쳐 감기약 신속 대응 시스템에 입력한다. 제약업체는 감기약 신속 대응 시스템에서 제품 목록을 확인해 자사의 해당 제품 재고 현황에 따라 ‘공급 가능 여부’를 입력한다. 약국은 감기약 신속 대응 시스템에서
고막 접촉 보청기, 비침습적 무통증 신호장치, 말초혈관 자극기, 개인용 윤활제 등 4개 품목분류가 신설 됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 고막 접촉 보청기 등 신기술 적용 의료기기 등의 품목분류 신설을 주요 내용으로 담은 ｢의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정｣(식약처 고시)을 개정했다.. 개정으로 의료기기 제조·수입업체가 연구·개발 중이거나 허가·심사 제품에 대해 적용할 수 있는 국내·외 기준 규격 등을 쉽게 파악할 수 있게 되며, 업체는 연구·개발 단계의 시행착오를 줄일 수 있어 신속한 제품화에 도움이 될 것으로 기대되고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석한 결과를 토대로 펜타닐·옥시코돈 등 마약류 진통제의 오남용 처방이 의심되는 의료기관 49개소를 점검(기간: 6.20.~24.)한 결과, '마약류 관리에 관한 법률'을 위반한 의료기관 34개소와 불법 투약이 의심되는 환자 16명을 적발·조치했다. 위반 내용은 ▲업무 목적 외 마약류 취급 의심 ▲마약류 취급내역 보고 위반 ▲저장시설 점검부 미작성 등이다. A의원은 2019년 7월부터 2021년 11월까지 약 27개월 동안 환자 B씨에게 펜타닐 패치(100μg/h)를 총 243회(2,430매) 처방·투약한 사례가 확인됐다. 또한 환자 C씨는 2021년 1월부터 2022년 3월까지 약 15개월 동안 19개 의료기관을 돌아다니며 옥시코돈(10mg)을 총 222회(6,824정) 처방·투약받은 사례도 확인됐다. 식약처는 마약류 진통제를 처방‧투약할 때는 안전사용 기준을 준수해 처방‧사용하고, 과다·중복 처방 등을 방지하기 위해 처방 전에 ‘마약류 의료쇼핑 방지 정보망(data.nims.or.kr)’에서 환자의 의료용 마약류 투약 내역을 조회‧확인할 것을 의사회 등 관련 단체에 당부했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 화장품 연구·개발을 위한 기초자료·정보를 제공하기 위해 ‘2022년 상반기 기능성화장품 심사(보고) 품목 통계자료’를 공개했다. 2022년 상반기 기능성화장품 심사(보고)로 본 주요 내용은 ▲자외선차단·두발용 제품개발 증가 ▲피부장벽 기능개선 화장품 등 신규 개발 증가 ▲전체 품목 중 약 93%가 국내 제조 제품 ▲작년 상반기 대비 품목 수 2.5% 증가했다. -자외선차단용제품, 두발용제품류 개발 증가 기능성화장품 중 자외선차단용제품, 두발용(염모, 탈모완화) 제품류 심사(보고) 품목은 작년 상반기 대비 각각 17.6%, 10.8% 증가했습니다. 반면에 미백·주름개선 이중기능성 제품과 여드름성 피부 완화 제품은 각각 5.5%, 23.8% 감소했습니다. -피부장벽 기능개선 화장품 등 신규 개발 증가 피부장벽의 기능을 회복하여 가려움 등의 개선에 도움을 주는 기능성화장품은 2021년 식약처가 ‘인체적용시험 가이드라인’을 마련·배포한 후 제품개발이 서서히 증가하고 있습니다.아울러 신규 주성분을 활용한 제품 개발도 증가하고 있습니다. -2022년 상반기 기능성화장품 심사(보고) 품목 중 국내 제품 93% 차지 올해 상반기 기능성화장품
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘바이오, 경계를 넘어’라는 주제로 9월 5일부터 7일까지 3일간 서울에서 개최하는 ‘2022년 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’ 참석 희망자를 9월 2일까지 신청받는다. 올해로 8회차를 맞이한 GBC는 9월 5일 개회식과 미국약전위원회, WHO 등의 국내외 전문가 특별강연을 시작으로 3일간 포럼·워크숍 등이 개최된다. 논의 내용은 ▲코로나19 백신 개발 경험을 활용한 신종감염병 대응 전략 ▲신규 플랫폼 바이오의약품 규제 패러다임 ▲환자 중심 바이오의약품 발전방안 등이다. GBC 참석을 원하는 분은 누구나 GBC 홈페이지(www.gbckorea.kr)에서 사전등록할 수 있습니다. 참가비는 무료이며, 사전등록에 대한 자세한 사항은 GBC 운영사무국(gbc@kobia.kr)에 문의하면 된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 아시아 주요 수출국인 베트남과 인도네시아의 식품안전 담당 공무원(10명)을 대상으로 오는 7월 31일부터 8월 6일까지 초청연수 과정을 운영한다. 올해 처음 실시하는 이번 초청연수 과정은 아시아 주요 수출국 공무원에게 우리나라 식품안전 관리제도에 대해 이해를 높여서 비관세장벽을 해소하고, 식품분야 안전관리에 대한 소통과 협력기반을 다지기 위해 진행한다. 국내 식품 제조업체가 수출할 때 겪는 애로사항을 해소하기 위해, 초청된 베트남과 인도네시아 공무원이 국내 식품제조업체를 대상으로 자국의 식품 관련 최신 규제 정보를 제공하는 ‘수입식품 규제설명회’를 8월 4일 서울지방식품의약품안전청에서 진행한다
식품의약품안전처(처장 오유경)는 농장에서 농약 잔류허용기준에 적합한 농산물이 출하될 수 있도록 ‘출하 전 일자별 농약 관리기준’ 신설을 주요 내용으로 하는 ｢생산단계 농산물 등의 유해물질 잔류기준｣ 개정안을 8월 1일 행정예고했다. 개정안은 부적합 빈도가 높은 농산물과 관련 농약에 대해 감소상수와 출하전 일자별 농약 관리기준을 신설함으로써 생산단계부터 농산물의 안전관리를 강화하여 보다 안전한 농산물이 유통될 수 있도록 하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲부추, 상추 등 6종 농산물에 사용되는 에토펜프록스(살충제) 등 농약 20종의 감소상수와 출하 전 일자별 관리기준 신설 ▲농약의 잔류허용기준 변경에 따라 농산물 32종에 사용되는 농약 44종에 대한 출하 전 일자별 관리기준 개정·폐지 등이다.
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