식품의약품안전처(김강립 처장)는 거짓·부정한 방법으로 허가받은 인체조직 은행은 적발 즉시 퇴출하는 내용을 담은 '인체조직안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 입법예고하고 3월 8일까지 의견을 받는다. 개정안에 따르면 조직은행이 ▲업허가․갱신허가․변경허가 ▲인체조직 수입승인․변경승인 등을 거짓·부정한 방법으로 받은 것이 적발될 경우 곧바로 허가가 취소된다. 개정안은 ｢인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률｣이 지난해 개정·시행됨에 따라 위반 시 행정처분 기준을 신설했다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 설 명절을 앞두고 선물용으로 수요가 늘어날 것으로 예상되는 식의약 제품의 온라인 허위‧과대광고에 대해 1월 14일까지 집중점검 한다. 점검 내용은 ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인‧혼동할 우려가 있는 과대광고 ▲건강기능식품 자율심의 위반 ▲의료기기 거짓‧과대광고 ▲화장품의 기능성 오인 광고 등이다. 적발된 누리집(사이트)은 온라인 쇼핑몰, 방송통신심의위원회에 신속하게 차단을 요청하고, 고의·상습 위반자에게는 행정처분 등 강력한 조치를 취할 예정이다.
<1월 1일자> 수입식품안전정책국 수입유통안전과장 (전, 한국의약품안전관리원 파견) 서기관 강민호 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 생약제제과장 (전, 경인지방식품의약품안전청 시험분석센터 유해물질분석과장) 보건연구관 강인호 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 구강소화기기과장 (전, 대전지방식품의약품안전청 의료제품실사과장) 보건연구관 고용석 경인지방식품의약품안전청 시험분석센터 유해물질분석과장 (전, 오송첨단의료산업진흥재단 파견) 보건연구관 서수경 대전지방식품의약품안전청 의료제품실사과장 (전, 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 바이오의약품연구과장) 보건연구관 이광문 대전지방식품의약품안전청 유해물질분석과장 (전, 대구경북첨단의료산업진흥재단 파견) 보건연구관 이종필 <1월 3일자> 처장실 (전, 식품소비안전국 식생활영양안전정책과장) 서기관 오영진 위해사범중앙조사단장 (전, 기획조정관실 기획재정담당관) 부이사관 김현정 첨단제품허가담당관 (전, 의약품안전국 의약품관리과장) 기술서기관 김남수 기획조정관실 기획재정담당관 (전, 기획조정관실 규제개혁법무담당관) 서기관 최지운 기획조정관실 혁신행정담당관 (전, 수입식품안전정책국 수입검사관리과장) 서기관 이
식품의약품안전처(처장 김강립)는 해외에서 구매한 의약품을 동등성 시험 대조약으로 사용할 수 있는 기준을 신설하는 내용을 담아 ｢의약품 동등성시험 대조약 선정 가이드라인｣을 30일 개정했다. 개정은 가이드라인에 해외 구매 대조약의 의약품 동등성시험에 사용하는 기준과 의약품 동등성시험 대조약 신청·선정 업무 절차를 신설함으로써, 업계에서 의약품 동등성시험을 원활히 수행하는 데 도움을 주기 위해 마련됐다. 이미 공고된 대조약이 미생산(또는 미수입) 등의 사유로 국내에 유통되지 않는 경우, 해외에서 동일한 대조약을 구입해 의약품 동등성시험을 실시할 수 있도록 해외 구매 대조약 사용 기준을 마련했다. 해외 구매 대조약은 국내 허가 대조약과 제조소, 표시기재 등으로 동일성을 입증해야 하며, 제조소 확인이 불가능한 경우에는 ICH 회원국에서 허가된 원개발사 품목임을 입증해도 대조약으로 사용 가능하다. 의약품 동등성시험 대조약 신청과 변경 신청 방법, 신청 시 제출해야 하는 자료, 신청 시 고려사항을 신설했으며, 대조약 선정 절차, 선정 시 검토 사항, 공고 전 의견조회와 공고방식을 명시했다. 현재 대조약 업체에서 제조·수입 실적이 없는 경우에만 대조약 취소를 신청할 수
식품의약품안전처(처장 김강립)는 연말연시에 수요가 늘어나는 케이크 등 빵류의 안전관리를 선제적으로 강화하기 위해 빵류 제조‧조리‧판매 업소 등 총 801곳을 대상으로 점검한 결과, ｢식품위생법｣을 위반한 10곳(1.2%)을 적발해 관할 지자체에 행정처분을 요청했다. 이번 점검은 17개 지방자치단체와 함께 12월 8일부터 14일까지 최근 2년간 점검이력이 없거나 행정처분 이력이 있는 빵류 제조업소, 제과점 등 식품접객업소 등을 대상으로 실시했다. -위반업체 현황 위반 내용은 ▲생산작업일지‧원료출납관계 서류 미작성(3개소) ▲인·허가 사항 위반(2개소) ▲위생관리 미흡(2개소) ▲영업자 준수사항 위반(2개소) ▲건강진단 미실시(1개소) 등이다. 적발된 업체는 관할 지자체가 행정처분 등의 조치를 실시하고 6개월 이내에 다시 점검하여 개선여부를 확인할 예정이다. 점검과 함께 점검 대상업소에서 판매하는 빵류 134건을 수거해 보존료, 식중독균(살모넬라, 황색포도상구균 등)을 검사한 결과, 66건은 기준‧규격에 적합했고 68건은 현재 검사가 진행 중이다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 세계보건기구(WHO)의 요청에 따라 코로나19 진단 시약 품질인증(Prequalification, PQ)에 내년부터 참여한다. 식약처는 작년 11월 WHO 코로나19 백신 품질인증에 참여한 데 이어, 이번에 진단 시약 품질인증에도 참여함으로써 의료제품 심사 분야 규제과학 역량을 국제적으로 입증하게 됐다. WHO 품질인증은 WHO가 개발도상국에 공급할 의약품, 진단 시약 등 의료제품의 품질·안전성·유효성을 사전에 평가하는 제도다. 식약처 전문가는 이번 WHO 품질인증에 참여해 ▲긴급 사용 코로나19 진단 시약의 설계와 성능의 적절성 ▲사용 편의성 ▲기재사항 적절성 등을 평가할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 형태가 유사해 오·혼용 우려가 있는 한약재인 백수오·복분자·오공을 감별하는 유전자 분석법에 대한 특허를 올해 등록했다. 특허 등록 유전자 감별법으로 백수오(은조롱)는 이엽우피소(위품)와, 복분자(복분자딸기)는 화동복분자(위품)와, 오공(왕지네)은 합식오공(위품)과 구별할 수 있다. - 한약(생약) 유전자 감별법 개발 현황 이엽우피소 혼입 여부는 백수오 순도시험으로 확인하고 있으며, 이를 명확하게 감별할 수 있는 유전자 분석법 기술을 확보한 셈이다. 식약처는 2015년부터 유전자 감별법을 개발·보급하고 있다.
식품의약품안전처(처장 김강립)와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 환자들이 더 쉽게 국내 임상시험에 참여할 수 있도록 환자 맞춤형 임상시험 현황과 정보를 지도 기반으로 시각화해 한눈에 보여주는 ‘환자중심 임상시험포털’누리집을 신설·구축했다. 누리집은 개발 중인 신약과 임상시험에 대한 접근성을 높이고, 임상시험 참여에 대한 선택의 기회와 편의성을 높여 희귀·난치성 환자 등의 치료 기회를 확대하기 위해 마련했다. 특히 국내 처음으로 쉬운 질환명, 지도 정보, 연구자 연락처 등을 시각화된 정보로 제공함으로써 임상시험 정보를 더욱 쉽게 검색·확인할 수 있도록 구축했다. 구성은 ▲참여 가능한 임상시험 찾기 ▲임상시험 대상자의 권리 ▲임상시험 참여 시 확인 사항 ▲임상시험 참여 방법 등이다. 코로나19, 치매, 파킨슨병, 폐암, 크론병, 샤르코-마리-투스, 백혈병 등 7개 질환의 임상시험 현황을 전국 지도 형태로 제공한다. 또한 지역별·연구자별 임상시험 검색이 가능하고, 각 임상시험의 담당자 연락처 정보를 기재해 참여 편의성을 높였습니다. 식약처와 국가임상시험지원재단은 ‘환자중심 임상시험포털’ 이용자의 의견을 적극적으로 수렴해 임상시험 관련 정보를 계속 확대 제공하
식품의약품안전처 김강립 처장이 메디포스트를 방문했다. 메디포스트(대표 양윤선)는 식품의약품안전처(이하 식약처) 김강립 처장이 첨단바이오의약품의 품질관리 강화와 코로나19 방역관리 상황 점검을 위해 메디포스트 본사를 방문했다고 28일 밝혔다. 이번 현장 방문은 메디포스트의 ▲첨단바이오의약품 제조•품질 안전관리 현장 점검 ▲코로나19 방역관리 상황 ▲줄기세포 치료제 개발 현황 청취 등을 위해 마련됐다. 또 김 처장은 첨단바이오의약품 개발 일선에 있는 현장의 애로사항을 청취했다. 메디포스트는 김 처장에게 첨단바이오의약품의 특수성을 감안하여 규제 및 제도 개선의 필요성을 언급했고, 김 처장은 세계시장에서 기술 경쟁력을 확보해 나가기 위해서 선제적으로 규제를 합리화 해나가는 것이 식약처의 역할이라 말했다. 김강립 처장은, “발전 가능성이 높은 첨단의약품 시장에서 원료 관리부터 최종 완제품 공정까지 제조•품질 관리에 관심을 가져주기를 당부한다”며, “살아있는 세포를 취급하는 첨단바이오의약품의 특성을 고려해 투여 후 장기추적조사에도 신경 써주기”를 요청했다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 미국 화이자(Pfizer)사(社)가 개발하고 한국화이자제약㈜가 수입하는 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 긴급사용승인을 결정했다. 이번 결정은 코로나 확진자 수 및 위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 결정한 것이다. 이번에 긴급사용승인된 ‘팍스로비드’는 국내에 처음으로 도입되는 먹는 치료제로서, 현재 의료현장에서 사용 중인 주사형 치료제와 함께 환자의 상황에 따라 선택할 수 있는 치료의 종류를 다양화했다.
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UPDATE: 2025년 07월 01일 10시 51분
