식품의약품안전처(처장 김강립)는 허가받지 않은 성분을 임의로 사용해 의약품을 제조·판매하는 등 ｢약사법｣을 위반한 혐의로 A제약사 생산본부장, 생산팀장, A제약사 법인을 검찰에 기소의견으로 송치했다. 수사 결과 이들은 지난 4년간 35개(자사 7개, 수탁제조 28개) 품목을 허가받지 않은 성분을 사용하거나 주성분 함량·제조방법을 허가사항과 다르게 임의로 변경해 의약품을 제조했다. 또한 해당 사실을 숨기기 위해 40개(자사 8개, 수탁제조 32개)* 품목의 제조기록서 등 의약품 제조 관련 서류를 거짓으로 작성한 것이 확인됐다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 고혈압치료제인 로사르탄 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물(이하 `로사르탄 아지도 불순물`)에 대한 안전성 조사 결과, 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.7~88.7㎍/일)했으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준임을 확인했다. 로사르탄 아지도 불순물은 지난 9월 사르탄류 중 확인된 불순물 AZBT와 다른 성분으로 이번 안전성 조사는 해외 회수 등 의약품 안전성 정보에 따라 실시됐다. 안전성 조사 결과 시중 유통 중인 306개 품목(99개社) 중 로사르탄 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출되거나 초과 검출이 우려되는 295개 품목(98개社)의 전체 또는 일부 제조번호 제품을 자발적으로 해당 제약사에서 회수하고 있다. 65개 품목(23개社)은 전체 또는 일부 제조번호 제품이 1일 섭취 허용량 이내인 것으로 확인되어 사용 가능하며 12월 1일부터는 로사르탄 아지도 불순물이 허용량 이하인 제품만 출하되고 있다. 해당 로사르탄 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 하며, 필요시 ▲다른 제조번호로 교환 하거나 ▲다른 제품으로 재처방·재조제가 가능하다. 한편
식품의약품안전처(처장 김강립)는 6일 미국 길리어드社가 유리 입자가 발견된 ‘베클루리주(렘데시비르)’ 일부 제조번호 제품을 회수했다는 보도와 관련하여, 해당 제조번호 제품은 우리나라에 수입되지 않았다고 밝혔다 업체 발표에 따르면 해당 회수 제품은 미국 내에서 유통되었으며, 제조번호는 2141001-1A 및 2141002-1A로 확인되었다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 2022년도 예산을 12월 3일 국회 본회의 의결을 통해 2021년 본예산 대비 531억원(8.7%) 증가한 총 6,640억 원으로 최종 확정했다고 밝혔다 내년 식약처 예산은 코로나19 위기 극복과 방역 대응, 달라진 외식･소비환경 대응에 중점을 두고 국산 코로나19 백신･치료제 개발 지원과 국민건강을 지키는 먹거리 안전에 투자를 확대한 것이 가장 큰특징이다 -2022년도 예산 국회심의 변동내용 국회 심의에서 증액된 예산은 ①백신안전기술지원센터 지원(+131억원), ②중앙임상시험심사위원회 비대면심사(e-IRB) 시스템(+10억원), ③사회복지급식관리지원센터 설치 확대(7→18개소), ④수산물도매시장 內 현장검사소 설치(1→4개소), ⑤해외직구식품 안전관리(+3억원), ⑥스마트 해썹(HACCP) 구축 지원(+8억원), ⑦의약품 등 점자 표시 의무화 준비(+2억원), ⑧천연물안전관리원 신축(+13억원) 등 총 196억원이다. 식약처 예산의 주요내용은 ①백신 등 방역제품 안정적 공급･지원, ②국민 안심을 위한 먹거리 안전 확보, ③의료제품 안전을 위한 규제역량 강화, 기후변화 등 ④미래 대비 선제적 안전관리 환경조성 등 4개 분야다
식품의약품안전처(처장 김강립)는 12월 2일 ｢농수산물 품질관리법｣과 ｢축산물 위생관리법｣ 2개 법률 개정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. - 중금속 오염 농수산물 유통 관리를 강화농수산물 품질관리법이 개정됨에 따라 폐광산 지역에서 광산피해* 등의 불가항력적인 사유로 농산물이 중금속 등에 오염된 경우 지자체에서 수매·폐기할 수 있도록 법에 근거를 명확히 했다. 이로써 광산피해 농수산물 생산자의 손실을 보전해 주는 한편, 오염된 농수산물을 수매·폐기해 해당 농산물의 유통을 원천적으로 차단함으로써 국민의 식탁을 보다 안전하게 보호할 수 있게 되었다. 또한 농수산물 안전성검사기관을 재지정(3년마다)하거나 변경승인을 신청할 때도 수익자 부담원칙에 따라 수수료를 부과할 수 있도록 법에 근거를 마련했다. -축산물 관련 부정 행위에 대한 행정제재처분의 실효성 높여축산물 위생관리법이 개정됨에 따라 영업자가 고의로 행정처분과 징벌적 과징금 등을 피하기 위해서 폐업신고를 악용할 수 없도록 위해 축산물을 판매한 영업자가 회수·폐기 명령을 이행하지 않을 때나 행정처분 절차가 진행 중인 기간에는 한시적으로 영업자의 폐업신고를 제한해 처분의 실효성을 확보했다. 또한, 거짓이나
식품의약품안전처(처장 김강립)는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 보툴리눔 제제 6개 품목에 대해 12월 13일자로 허가를 취소했다. 허가취소 품목은 ▲휴젤주식회사 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위 ▲㈜파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위다. 그중 ㈜파마리서치바이오 2개 품목은 수출 전용 의약품임에도 국내에서 판매한 것이 적발돼 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받게 됐다. 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 휴젤주식회사와 ㈜파마리서치바이오에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다.
겨울이 제철인 굴은 바다 암초에 다닥다닥 붙은 모습이 돌에 핀 꽃과 같아 ‘석화’라고 불리는데 굴에는 아연과 철분, 구리, 요오드 등 필수 미네랄(무기질)과 비타민이 풍부해 성인뿐 아니라 성장기의 어린이나 회복기 환자 등에게 좋은 식품이다. 굴은 특히 아연의 함량이 많은 것으로 알려져 있는데 아연은 인슐린 대사나 영양소 합성 등에 관여하는 필수 미네랄로, 호흡기 상피세포를 보호하고 염증 반응을 억제하며 면역력을 높이는 것으로 알려져 있다. 또한 굴에 풍부한 비타민 B군과 비타민 E는 뇌건강에 긍정적인 영향을 미치고 피부미용에도 탁월하며, 굴의 칼로리는 100g에 97kcal로 낮아 다이어트 식품으로도 좋다. 하지만 겨울철에 종종 발생하는 노로바이러스 식중독은 일부 굴이 매개체가 되어 발생하므로 가열조리용으로 표시된 굴은 충분히 익혀먹는 등 주의사항을 지키면 영양이 풍부한 굴을 안전하게 먹을 수 있다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 2일 영양이 풍부해 ‘바다의 우유, 바다의 소고기’라고 불리며 겨울철에 다양한 방법으로 즐겨 먹는 굴의 영양 정보, 구매 방법, 안전한 섭취 방법 등 유용한 정보를 제공했다. 이를 참고하면 굴을 안전하게 먹을 수 있다. -석화 및
식품의약품안전처(처장 김강립)는 12월 1일 ㈜한국화이자社가 5세∼11세 어린이용 코로나19 백신 허가를 위한 임상자료 사전검토를 신청함에 따라 해당 자료에 대한 검토에 나섰다. ㈜한국화이자社는 5세~11세를 대상으로 성인 용량의 1/3인 10㎍을 투여한 임상시험 결과에 따라, 이번 사전검토 신청 시 면역원성 결과, 안전성 자료 등을 제출했다. 식약처는 제출된 임상 자료를 토대로 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정이다. 미국, 유럽 등에서는 5∼11세 어린이용 백신에 대해 허가(승인) 됐다.
식품의약품안전처(처장 김강립)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 첨단바이오의약품 장기추적조사를 효율적이고 체계적으로 운영하기 위한 ‘첨단바이오의약품 장기추적조사 전산망(ltfu.mfds.go.kr)’을 11월 30일부터 구축·운영한다. 전산망은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에서 정한 첨단바이오의약품 투여, 판매, 공급 내역의 등록과 관리를 위해 도입한 것으로, ‘한국의약품안전관리원(이하 안전관리원)’이 지난해 9월 ‘첨단바이오의약품 규제과학센터’로 지정됨에 따라 해당 전산망을 운영하게 된다. ‘첨단바이오의약품 장기추적조사’란 첨단바이오의약품 투여 후 일정기간 동안 이상사례 발생 여부를 확인하는 제도다. 장기추적조사 대상은 ➊줄기세포 또는 동물의 조직ㆍ세포를 포함하는 첨단바이오의약품, ➋투여 후 일정기간 이상사례 확인이 필요하다고 식약처장이 인정한 첨단바이오의약품 등이다. 첨단바이오의약품 장기추적조사 전산망의 주요 기능은 ▲(환자) 장기 추적조사 진행 내역 조회 ▲(장기추적조사 실시자) 판매·공급 내역 관리 ▲(의사·약사 등) 환자 투여내역 관리한다. 첨단바이오의약품을 투여받은 환자는 본인 인증 후 첨단바이오의약품 투여 내역
식품의약품안전처(김강립 처장) 김진석 차장은 대외의존도가 높은 식품·의료 수입품목의 공급체계가 안정적인지 현장‧대응방안을 점검하기 위해 30일 한국식품산업협회, 한국건강기능식품협회, 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 대한화장품협회, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 한국치과의료기기산업협회, 한국체외진단의료기기협회 등 10개 협회와 함께 간담회를 가졌다. 이날 김진석 차장은 “일본 수출규제에 이어 최근 요소수 부족까지 대외의존도가 높은 품목에 대한 안정적인 공급망 확보의 중요성이 다시 한번 강조되고 있다”라면서,“시급성과 중요성을 고려해 우선 식‧의료분야 주요 관리품목을 선정하고 수급현황을 주기적으로 점검하며 수급 동향을 파악하는 등 체계적으로 대응하겠다.”고 했습니다.
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