식품의약품안전처(처장 김강립)는 해외에서 통제물질로 지정된 ‘메토니타젠(Metonitazene)’ 등 4종을 11월 29일에 임시마약류로 신규 지정 예고합니다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 남용되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 ‘임시마약류’로 지정하는 제도다. - 임시마약류 신규지정(4종) 예고 물질 ‘메토니타젠’은 1군 임시마약류로 지정하고 그 외 3종은 2군 임시마약류로 지정했다. ‘메토니타젠’은 마약 ‘모르핀(Morphine)’보다 강한 진통 작용을 하는 물질이라는 보고가 있다. '2에프-큐엠피에스비’는 이미 임시마약류로 지정된 ‘더블유아이엔-55,212-2(WIN-55,212-2) 보다 환각 작용이 강할 것으로 예상되는 물질이다.‘엠디에이-19’와 ‘5에프-엠디에이-19’는 향정신성의약품 ‘제이더블유에이치-018(JWH-018)’과 구조가 유사한 물질이.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 고령층에 전화권유판매 방식으로 식품의 구매를 유도하는 온라인 게시물 등의 부당광고로 인한 피해를 예방하기 위해 (사)대한노인회와 협업하여 집중 교육‧홍보키로 했다 식약처는 350만 고령층회원(65세 이상)을 보유하고 있는 (사)대한노인회와 협업하여 전국 경로당 임원들을 대상으로 식품 등 부당광고 예방에 대한 교육‧홍보를 실시한다. 내용은 ▲식품‧건강기능식품에 대한 질병 예방‧치료 효능‧효과 등 부당광고 사례 ▲식품‧건강기능식품 구매 시 주의사항 ▲불법행위 발견 시 신고방법 등이다. 식약처는 지난 10월 온라인 상에서 고령층 대상으로 전화권유판매 방식으로 구매를 유도는 광고게시물에 대해 집중 점검한 결과, ｢식품 등의 표시‧광고에 관한 법률｣을 위반한 44건을 적발‧조치했다. 식약처 사이버조사단 채규한 단장은 “최근 온라인에서 건강에 취약한 고령층을 대상으로 식품‧건강기능식품의 질병 예방‧치료에 대한 효능‧효과 등을 부당광고하는 사례가 있다”면서, “국민 건강을 위협하는 온라인 부당광고를 효과적으로 근절하기 위해 고령층 대상 맞춤형 교육‧홍보를 실시하고 온라인 상 식품 부당광고 등을 지속적으로 점검하겠다”고 말했다.
의약품 생산은 식약처로 부터 허가 받은 기준및 시험방법 대로 제조 판매해야한다. 이는 약사법에 명시돼 있다. 국민건강을 위해 반드시 필요하다. 아무리 강조해도 부족함이 없는 가장 기본적은 상식을 얼마전 부산 소재 일부 상장제약사가 이를 지키지 않고 의약품을 제조 판매하다 곤혹을 지르기도 했다. 이어 몇군데 제약사도 같은 혐의로 식약처의 약사감시에 덜미가 잡히기도 했다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 이들 제약사에 대해 단죄의 의미로 회원자격 일부 정지 등을 내렸다. 이런 가운데 만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군,수술후, 외상후 및 발치후의 소염.진통에 사용하는 전문의약품인 록펜정을 생산하는 ㈜메디카코리아가 무허가 첨가제 사용 등 약사법 위반, 해당제품을 비롯 밤비정,살라진정,아루텍정,크레치콘캡슐,신일록소프로펜나트륨수화물정,로텍정,알레리진정 등 수탁 제조한 7개 의약품이 약사법 위반 혐의로 판매 중지되고 12개 제품이 긴급 회수 조치(상세 내용 아래 표 참조)돼 파장이 일고 있다. - 회수 조치 의약품(8개사 12개 품목) 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 ㈜메디카코리아가 제조한 `록펜정’ 등 12
식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘환자 맞춤형 3D 바이오프린팅 기술적용 융복합제제 비임상평가 가이드라인’을 11월 26일 제정·발간했다. 3D 바이오프린팅 기술적용 융복합제품*은 첨단바이오의약품인 세포치료제와 지지체 역할을 하는 의료기기가 복합된 융복합제품이다. 주요내용은 ▲3D 바이오프린팅 기술이 적용된 융복합제품 개발과 관련된 비임상시험 동물 종과 모델 선정 방법 ▲제품 구성 성분별 고려사항 ▲비임상시험 항목 안내다. 이번 가이드라인은 3D 바이오프린팅 기술을 적용한 융복합제품 개발 시 안전성과 효과성을 확보할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.
중증 비만환자에게 체중감량의 단기간 보조요법으로 사용하는 의약품(주성분 : 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌 등)인 식욕억제제가 온라인 등에서 불법 유통되고 있어 소비자들의 주의가 요구되고 있다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료용 마약류 식욕억제제를 온라인에서 판매·광고해 ｢마약류 관리에 관한 법률｣ 위반한 누리집 147개를 적발하여 누리집의 접속을 차단하고, 이중 반복해서 위반한 판매자의 정보를 수사기관에 제공했다. 이번 점검은 마약류 향정신성의약품 식욕억제제를 온라인에서 불법으로 유통하는 행위가 증가함에 따라 소비자 피해를 예방하기 위해 실시했다. 식약처는 구글, 트위터, 페이스북, 인스타그램 등에서 식욕억제제로 허가된 주요 제품명을 검색해 판매·구매 광고 게시글을 점검했다. 점검 결과 ‘펜터민염산염’ 제품이 가장 많이 검색됐으며, 판매 글뿐만 아니라 구매 글까지 확인됐다. 향정신성의약품을 온라인에서 구매하는 경우 판매자뿐만 아니라 구매자도 처벌 대상이 되므로 절대 판매하거나 구매하지 말아야 한다. 향정신성의약품은 마약류 중 하나로 인간의 중추신경계에 작용하며 오용하거나 남용하면 인체에 심각한 위해를 일으킬 수 있다. 식약처 사이버조사단
식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염’ 성분 제제에 대한 제약업체의 임상시험 재평가 결과, 해당 의약품에 대한 안전성은 확인됐으나 ‘활동성 퇴행성 관절증’의 유효성은 입증하지 못해 해당 질환에 대한 사용 제한을 11월 24일 권고했다. 식약처는 앞서 ‘우울증’과 ‘활동성 퇴행성 관절증’에 사용되는 ‘S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염’ 성분 제제의 효능·효과 중 ‘우울증’에 대해서는 유효성이 입증됐지만, ‘활동성 퇴행성 관절증’에 대해서는 유효성 확인이 필요하다고 판단해 임상시험 재평가를 실시했다. 식약처는 국내・외 사용현황, 대체의약품 등에 대한 검토와 전문가 자문 결과를 토대로 해당 효능․효과를 신속하게 삭제 절차를 진행 할 예정이다. 아울러 의사, 약사 등 전문가에게는 ‘활동성 퇴행성 관절증’ 환자에게 대체의약품을 사용해 줄 것을 요청하고, 이미 해당 성분제제를 복용하고 있는 ‘활동성 퇴행성 관절증’ 환자들에게는 의사, 약사 등 전문가와 상의해 대체의약품을 사용할 것을 당부했다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 정보 누리집 ‘의약품안전나라’(https://nedrug.mfds.go.kr)에서 국내·외 의약품 등의 제조소 위치를 지도에서 확인할 수 있도록 11월 24일부터 정보를 제공한다. 정보 제공으로 소비자는 복용하는 의약품 등이 어디서 제조되는지 쉽게 확인할 수 있게 됐다. 국내·외 제조소 위치 정보는 ‘의약품안전나라’ > ‘의약품등 정보’ > ‘업체정보’, ‘의약품등 해외제조소 등록정보’에서 확인할 수 있다. 식약처는 김치, 연어와 같은 다소비 수입식품의 해외 제조업소 정보*를 지도에서 확인할 수 있는 ‘세계지도 기반 원클릭 통계’ 서비스를 운영하고 있다. 아울러 등록된 해외 제조소 정보는 누구나 활용할 수 있도록 오픈API(이용자가 데이터를 쉽게 이용할 수 있도록 공개한 표준화된 인터페이스) 형태로 공공데이터 포털(https://www.data.go.kr)에 공개한다. 이번에 제공하는 개방·공유된 의약품 등 제조소 정보는 제약·유통기업의 공급망 확보, 판로 개척, 물류관리 등 민간 분야에서 다양하게 활용될 것으로 기대합니다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 우선심사·긴급사용승인·안전사용 조치에 대한 절차·방법 등을 규정하는 ｢공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙｣(이하 특별법 시행규칙)을 11월 23일 제정·공포했다. 특별법 시행규칙은 공중보건 위기 상황에서 필요한 의료제품을 긴급하게 공급할 수 있는 체계를 구축하는 내용의 ｢공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법｣이 제정·시행됨에 따라, 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하기 위해 마련됐다. 특별법 제정(’21.3.9.), 특별법 시행령 제정(’21.9.7.)에 이어서 금번 특별법 시행규칙 제정으로 공중보건 위기 대응을 위한 의료제품의 개발·공급과 관련된 법령체계를 구축하게 됐다. 특별법 시행규칙의 주요 내용은 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급 위원회 운영, 우선심사ㆍ수시동반심사의 절차와 방법, 임상시험 지원 신청 방법과 식약처의 지원 사항, 긴급사용승인 절차와 방법, 조건부 품목허가를 받은 자의 안전사용조치 절차·방법 등이다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 아시아 개발도상국의 농‧축‧수산물 위생안전 관리 역량을 강화하고, 한국‧아세안 국가 간 식품안전 파트너십을 공고히 하기 위한 ‘제13회 한-아세안 위생협력 세미나’를 11월 22일부터 12월 3일까지 메타버스를 활용해 개최한다. 세미나는 아세안 국가 등 8개국의 농‧축‧수산물 위생안전 담당 공무원 38명이 참가하며, 코로나19로 인한 비대면 환경 속에서 보다 활발한 교육을 진행하기 위해 메터버스 플랫폼인 개더타운(Gather Town)에서 아바타가 화상‧음성 대화, 채팅 등을 활용해 소통하는 방식으로 진행된다. 참가국은 아세안 6개 회원국(말레이시아, 베트남, 인도네시아, 캄보디아, 태국, 필리핀), 경제협력개발기구(OECD) 중점협력국(몽골, 파키스탄) 등이다. 내용은 ▲우리나라 식품과 농축수산물의 안전관리 체계 소개 ▲안전관리 현장 VR견학 ▲참가국 별 식품안전 정책설명 등이다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 나트륨·당류 줄이기에 대한 공감대 확산과 실천 유도를 위해서 11월 22일부터 12월 31일까지 나트륨·당류 줄이기 ’마이나슈 온라인 홍보관(www.minasu.kr)’을 새롭게 오픈한다. 홍보관은 나트륨·당류를 줄인 건강한 식생활 정보를 국민들이 실생활에 쉽게 활용할 수 있도록 다양한 콘텐츠로 구성하여 선보이며, 홍보관을 둘러보는 즐거움과 흥미를 더해주는 참가자 이벤트도 함께 마련했다. 온라인 홍보관은 저당·저염을 실천하는 건강지키미 ‘마이나슈 보안관’을 주제로 ▲찾아라! 마이나슈 ▲출동! 마이나슈 ▲지키자! 식품안전 ▲마이나슈 어워즈 ▲다함께! 마이나슈 등 5개 주제로 운영한다
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