식약처,제13호 혁신의료기기로‘집속형초음파자극시스템’지정

식품의약품안전처(처장 김강립)는 뇌 좌측 전두엽을 저강도 집속 초음파로 자극해 주요 우울장애 치료에 사용하는 ‘집속형 초음파자극시스템’에 대해 혁신적 기술과 임상적 개선 가능성 등을 인정하여 제13호 혁신의료기기로 지정했다. 집속형 초음파자극시스템은 기존 치료 방법인 약물치료, 외과적인 수술, 전기 또는 자기 등의 뇌 자극치료 등과 비교해 다른 에너지원을 사용한 작용원리가 새로운 제품이다. - 혁신의료기기 지정 현황 이 제품은 뇌 전체영역 중 국소 부위 또는 뇌 심부까지 정밀한 접근이 가능하고, 외과적 수술이 필요 없어 감염·합병증 등 부작용을 줄일 수 있는 장점이 있으며, 초음파 조사 부위의 확인이 쉽도록 실시간 3차원(3D) 좌표로 시각화해 의료진의 편의를 개선했다.

• 노재영 기자
• 2021-08-27 09:39

마약류 ADHD치료제 메틸페니데이트 투여 환자,전체 인구수 대비 약 0.3%

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료용 마약류의 적정 사용과 안전한 처방 사용을 당부하기 위해 ‘의료용 마약류 ADHD치료제 안전사용 도우미 서한’을 모든 처방 의사에게 8월 26일 제공합니다. 안전사용 도우미 서한의 내용은 의료용 마약류 ADHD치료제 ‘메틸페니데이트’ 현황에 대한 통계 분석 자료를 바탕으로 작성됐다. 내용은 ▲처방량·환자 수·처방 건수 등 기본통계 ▲소아·청소년사용량·환자수·환자 1인당 평균 사용량·월별사용량 등 자가 점검 통계 ▲다른 의사 처방 대비 비교통계 등이다. 식약처가 마약류통합관리시스템을 분석한 결과, 지난 1년(‘20.3.~ ’21.2.) 동안 메틸페니데이트를 한 번이라도 투여받은 환자는 총 14만여 명으로 전체 인구수 대비 약 0.3%로 나타났다. 성별로는 남성이 61.1%, 여성이 38.9% 비율로 사용했고 남성은 10대(41.8%)가 여성은 20대(28.0%)가 사용이 많았으며, 진료과목별로는 ’정신건강의학과‘의 사용량이 가장 많았다

• 노재영 기자
• 2021-08-26 09:09

식약처-대한의학회, 의료제품 심사 역량 등 강화 협력

식품의약품안전처(김강립 처장)는 의료제품 허가와 임상시험 승인 등의 심사 업무와 관련한 의료현장과 소통을 강화하기 위해 대한의학회(정지태 회장)와 25일 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 식약처와 대한의학회의 업무협약은 최근 코로나19 치료제·백신의 신속 개발·심사와 관련해 외부 전문가들의 의견을 폭넓게 수렴하는 등 의료제품 심사에 대한 신속성과 전문성을 향상하기 위해 마련됐다. 주요 업무협약 내용은 ▲의료제품 안전 관련 전문 지식·정보·자료의 공유와 연구 협력 ▲의료제품 허가와 임상시험에 대한 의학적 검토·자문 ▲중앙임상시험심사위원회(이하 중앙IRB) 운영 협력 등이다. 김강립 식약처장은 체결식에서 “의료제품의 허가와 임상시험 승인 시 대표성 있는 현장 의료 전문가와 체계적·지속적으로 소통하고 협력하는 것은 국민건강 증진을 위해 필수적”이라며 “이번 협약이 이를 더욱 공고히 하는 계기가 될 것으로 기대한다”고 말했다. 아울러 “지난 6월 출범한 중앙IRB가 조기에 안착하고 활성화되어 국내 임상시험 심사의 전문성과 효율성을 높일 수 있도록 대한의학회의 적극적인 참여와 협조를 부탁드린다.”고 당부했다. 정지태 회장은 “이번 업무협약이 규제기관과 현장 의료인

• 노재영 기자
• 2021-08-26 07:51

김강립 식약처장,코로나19 방역용 의료기기 생산 현장 찾아.. "고품질 인공호흡기 안정공급" 당부

• 노재영 기자
• 2021-08-21 07:24

한·미·유럽, 코로나19 대응 전략과 규제 동향 등 공유

식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 미국약물정보학회*와 함께 ‘코로나19 치료제·백신의 신속한 개발과 규제동향·혁신의약품 개발 전략’을 주제로 ‘2021년 식품의약품안전평가원-미국약물정보학회 공동 온라인 워크숍’을 9월 2일부터 3일까지 개최한다. 워크숍은 국내 제약·바이오업계의 국제 경쟁력을 강화하기 위해 마련했으며, 전·현직 규제기관 심사자와 국내·외 업계 전문가를 초빙해 코로나19 신속대응을 위한 치료제·백신 개발·규제 동향과 국내 혁신의약품의 개발과 해외시장 진출 전략 등을 공유한다. 특히 미국 FDA 생물의약품평가센터장인 피터 마크(Peter Marks), 감염병국** 책임자인 존 파리(John Farley), 유럽의약품청(EMA)의 토마스 라르손(Thomas Larsson)이 코로나19 신속 대응을 위한 해외 규제 동향에 대해 발표합니다.

• 노재영 기자
• 2021-08-20 07:12

고속 휴게소 등 다중이용시설 내 식품업체 1만 1,327곳 위생점검…43곳 적발‧조치

식품의약품안전처(처장 김강립)는 여름 휴가철 다중이용시설의 음식점 등 총 1만 1,327곳을 대상으로 6월 21일부터 7월 30일까지 17개 지방자치단체와 함께 점검한 결과, ｢식품위생법｣을 위반한 43곳을 적발해 관할 자자체에 행정처분을 요청하는 등 조치했다. 점검은 고속도로 휴게소, 워터파크, 야영장, 계곡 등 사람들이 밀집하는 장소에서 영업하는 음식점과 식용얼음‧빙과제조업체 등을 대상으로 식품 안전사고를 선제적으로 예방하기 위해 실시했다. -위반업체현황 위반내용은 ▲건강진단 미실시(10곳) ▲무신고 음식점 영업(5곳) ▲유통기한 경과제품 보관(3곳) ▲시설기준 위반(3곳) ▲면적변경 미신고(3곳) ▲자가품질검사 미실시(1곳) ▲기타 영업자 준수사항 위반 등(18곳)이었다. 적발된 업체는 관할 지자체가 행정처분하고 3개월 이내에 다시 점검하여 개선 여부를 확인할 예정이다.

• 노재영 기자
• 2021-08-19 09:58