식품의약품안전처(처장 김강립)는 7월 27일 녹십자사(社)가 ‘모더나 코비드-19백신주’의 투여 연령을 기존 18세 이상에서 12세 이상으로 확대하기 위한 허가변경을 신청했다고 밝혔다. 허가변경 신청에 대한 근거로 제출된 임상시험은 12세~17세 청소년 3,732명을 대상으로 미국에서 수행한 임상이며, 면역원성을 비교하고 코로나-19 감염 예방효과와 안전성을 확인했다. 식약처는 이번 변경신청에 대해 신속하고 면밀하게 심사할 계획이다. 유럽의약품청(EMA)은 지난 7월 23일 ‘모더나 코비드-19백신주’에 대해 12세~17세에 대한 접종을 승인했다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 농업회사법인 주식회사 목향허니비(충북 음성군 소재)가 식품소분업 영업신고를 하지 않고 ‘사양벌꿀’(유형: 사양벌꿀)’ 제품을 소분‧판매한 사실을 적발하고 해당제품을 판매중단 및 회수조치했다. 회수 대상은 품질유지기한이 2022년 7월 1일부터 2023월 7월 22일로 표시된 제품이다. 식약처는 관할 관청에 해당 제품을 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 판매 또는 구입처에 반품하여 줄 것을 당부했다.
마약류‧인체조직‧화장품과 관련된 허가‧심사 등을 거짓이나 부정한 방법으로 받은 경우 그 허가 등을 취소하고 벌칙을 부과할 수 있는 근거를 마련됐다. 이에따라 거짓·부정으로 기능성화장품을 인정 받은 사실이 확인되면 3년. 3천만원 이하의 처분을 받는다.(상세 내용 아래 표 참조) 또 의료기기법 개정으로 ▲의료기기 시판 후 조사 제도 정비 ▲회수·폐기 대상 의료기기의 범위 확대 ▲미갱신 의료기기 제조·수입 시 처벌 강화 등 의료기기 안전사용 기반이 강화됐다. 허가 이후 ‘시판 후 조사(일정기간 부작용 수집 등)’제도를 정비해 안전성과 유효성 검증이 필요한 의료기기의 범위를 명확히 하고,국민안전과 직결되는 경우 시판 후 조사 중이라도 허가취소나 사용중지 등 필요한 조치를 할 수 있도록 사용단계 안전관리를 강화했다. 국민 건강에 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있는 의료기기는 회수·폐기·공표 및 판매중지 명령을 내릴 수 있도록 함으로써 신속하고 실효성 있는 조치가 가능해졌다. 이밖에 품목허가·인증·신고의 유효기간(5년)이 종료된 의료기기를 제조·수입한 경우에는 무허가 의료기기에 준하는 벌칙과 행정처분을 적용 받는다. -식약처 소관 6개 법률 개정안 국회 본회의 의결
식품의약품안전처(처장 김강립)는 주식회사 카카오(대표이사 여민수·조수용)와 업무협약을 7월 23일 맺고(비대면) 식품안전정보의 대국민 서비스 제공 확대를 위해 협력키로 했다. 업무협약은 식품안전나라 누리집에 있는 다양한 식품안전정보를 ʹ다음(daum)검색ʹ과 ʹ카카오톡#검색ʹ을 통해서 국민들이 정확한 디지털 식품안전정보를 빠르게 검색할 수 있도록 하기 위해 마련됐다. 협약으로 식품안전정보의 접근성이 높아져 국민의 알권리를 보장하고, 정확한 정보를 제공함으로써 검증되지 않은 식품정보로 인한 혼란과 오인을 예방할 수 있을 것으로 기대되고 있다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 식용얼음, 아이스크림 등 여름철 다소비 식품 686건에 대해 6월 11일부터 25일까지 수거‧검사를 실시한 결과, 커피전문점에서 사용하는 식용얼음 등 총 14건의 기준‧규격 위반 사실을 확인해 즉시 개선조치하고 관할 관청에 행정처분을 요청했다. 검사결과 커피전문점 제빙기 식용얼음 12건, 아이스밀크 1건, 더치커피 1건을 제외한 나머지 품목(672건)은 모두 기준·규격에 적합한 것으로 확인되었다. 커피전문점 제빙기 식용얼음 12건 가운데 8건은 과망간산칼륨 소비량 기준, 4건은 세균수 기준을 초과했으며, 아이스밀크 1건은 대장균군, 더치커피 1건은 세균수 기준을 초과했다. -부적합 판정 받은 업체 현황 부적합 판정을 받은 얼음을 사용한 12개 매장에 대해서는 관할 지자체에 즉시 제빙기 사용을 중단시키고 세척‧소독과 필터 교체 후 기준에 적합하게 만들어진 얼음만 사용하도록 조치했다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 개발 코로나19 백신 ‘IN-B009주’(에이치케이이노엔(주))의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 임상 1상 시험 계획을 7월 22일 승인했다. 이번 승인으로 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 진행하고 있는 의약품은 백신 10개, 치료제 13개(11개 성분) 등 총 23개 제품에 이르고 있다. -진행 중 코로나19 백신 임상시험(10제품)(2021.07.22.기준) ‘IN-B009주’는 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’을 유전자 재조합 기술로 만든 ‘재조합 백신’이다. 이번에 승인받은 백신은 표면항원 단백질의 N-말단 부위에 세포 투과 펩타이드(Cell Penetrating Peptide, CPP)를 추가로 발현시켜 세포 내로 단백질이 잘 전달될 수 있도록 개발됐다. -진행 중 코로나19 치료제 임상시험(13제품)(2021.07.22.기준) 해외에서도 미국 노바백스社(3상) 등이 유전자재조합 기술을 이용한 코로나19 백신의 임상시험을 진행하고 있다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 해외 제조원을 대상으로 실시한 ‘의약품 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사’ 결과 주요 보완사항을 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에 공개한다. 주요 보완 분야는 ▲제조소 시설·환경 관리 ▲GMP 조직 ▲제조·품질관리기준서 ▲문서관리 ▲밸리데이션 등이며, 보완 내용의 위험도(중대, 중요, 기타)에 따라 세부적으로 분류해 구성했다. 이번 주요 보완사항 공개는 식약처의 해외 제조원 GMP 실태조사 결과의 투명성을 확보하고, 해외에 진출하는 국내 제약사가 해외 규제기관의 국내 실태조사에 대비하는 데 도움을 주기 위해 마련했다. 이번에 공개하는 주요 보완사항은 2018년~2020년* 기간 중 162개 해외 제조원(20개 국가)에서 실시한 GMP 실태조사 결과 자주 확인되는 보완사항 중심으로 구성해 국내 제약사에서 활용도가 높은 내용을 담았다. 식약처는 2014년 7월 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 이후 2017년까지의 의약품 해외 제조원에 대한 GMP 실태조사 결과를 지난 2016년과 2018년에 공개한 바 있다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 온라인 누리집의 칸나비디올(CBD) 오일 제품류 판매·광고 1,042건을 점검(6.14~6.25)해 ｢마약류 관리에 관한 법률｣을 위반한 판매·광고 80건을 적발하고 위반자 수사 의뢰, 해당 누리집 접속차단, 해당 제품 정보제공(관세청) 등 조치했다. CBD는 대마에 함유된 성분으로 ｢마약류 관리에 관한 법률｣에 따라 대마에 해당하며, 수출입·매매·매매알선 행위가 금지된다. 점검은 대마 성분인 ‘CBD오일’, ‘햄프오일’ 등을 표시했거나 CBD가 함유되었다고 표시·광고하는 제품을 대상으로 점검했으며, 주요 적발 사례는 제품명과 내용에 ▲대마 성분인 CBD 함유 ▲대마 추출물 오일의 표시·광고 등이다. -플랫폼 적발 사례(단위 : URL 건수) 플랫폼별 적발 유형 상호명 유형 해외직구 구매대행 합계 1 네이버 오픈마켓 6 13 19 2 쿠팡 오픈마켓 5 13 18 3 11번가 오픈마켓 3 12 15 4 해외쇼핑몰 (Qoo10 등) 해외쇼핑몰 7 - 7 5 옥션 오픈마켓 2 4 6 6 지마켓 오픈마켓 2 4 6 7 롯데ON 일반쇼핑몰 - 5 5 8 위메프 오픈마켓 - 4 4 합계 25 55 80 식약처는 온라인에서 ‘CBD오일’,
식품의약품안전처(처장 김강립)는 유통기한이 지난 버터 등 원료를 사용해 빵 등을 만들어 팔거나 유통기한을 임의로 변조해 판매하는 등 ｢식품위생법｣과 ｢식품 등의 표시·광고에 관한 법률｣을 위반한 4개 업체를 적발하고 행정처분과 수사의뢰를 했다. 식약처는 일부업체가 부적합한 원료와 유통기한을 변조한다는 정보를 입수하고, 해당 업체를 대상으로 지난 6월 하순경부터 7월 초순경까지 불시단속을 실시했다. 위반내용은 ▲유통기한이 경과한 원료를 사용해 식품을 제조‧판매 ▲유통기한 변조·연장 표시‧판매 ▲유통기한 경과 제품 판매 ▲유통기한 미표시 제품 판매 ▲품목제조보고 미보고 ▲위생적 취급기준 위반 등이다. -위반 내용연번 업종 업체명 (소재지) 위반내용 세부내용 1 식품 제조 가공업 게이트고메 코리아 유한회사 (인천광역시 중구) ▪유통기한이 경과한 버터를 사용하여 ‘빵류’를 제조 후 기내식으로 판매 ▪유통기한이 ’21.2.1.까지인 버터 약 1,436.4kg을 ’21.6월경까지 사용하여 항공사 기내식(구성품인 크렌베리, 호박, 한라봉, 라즈베리 등 5종)으로 제조해 약 82,980개(식) 판매(약 5,600만원 상당) ▪품목제조보고 미보고 ▪’21.3월경부터 ’21.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 부작용 발생에 대비한 보험 등 가입 의무화와 위해의료기기에 대한 안전관리를 강화하는 등의 내용을 담은 ｢의료기기법｣ 일부개정법률이 7월 20일자로 공포되었다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 피해배상을 위한 제조·수입업자 책임보험 가입 의무화, 개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 유통 시 봉함 의무화, 품질책임자 교육 미이수 시 업무 배제 및 행정처분 근거 마련, 거짓‧부정한 허가나 무허가에 대한 제재 강화 등이다. 제조‧수입업자에게 부작용 발생에 대한 피해배상을 위한 보험 또는 공제 가입을 의무화해 의료기기 사용 중 결함으로 인한 사망 또는 중대한 부작용에 대한 배상 능력을 확보할 수 있게 되고, 피해 환자는 보험사를 통한 배상으로 구제 기회가 확대된다. ‘인체 삽입되는 의료기기’ 또는 ‘개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기’를 제조‧수입해 판매하려면 제조·수입업체는 해당 의료기기 용기나 포장을 봉함해 개봉 판매하지 않도록 하여 의료기관 또는 소비자에게 위해 우려 의료기기가 유통되는 것을 사전에 방지한다. 제조업체에서 제조·품질관리를 책임지고 있는 품질책임자가 의무교육을 받지 않으면 업무에 종사할 수 없도록 하고 위반 시
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