식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 6월 22일 최소잔여형주사기(이하, LDS 주사기) 관련 이물 보고 1건이 접수되어 해당 업체에 원인분석과 시정·예방조치를 명령했다. -이물 보고 LDS 주사기 보고된 이물은 머리카락으로 약액 접촉 부위가 아닌 주사침 보호덮개 외부에 머리카락이 끼어 있는 상태로 접종 준비 단계에서 발견돼 해당 주사기를 접종에 사용하지는 않았다고 식약처는 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 (재)한국마약퇴치운동본부와 함께 마약류 오‧남용의 위험성을 알려 경각심을 고취시키고 마약 퇴치에 대한 관심과 참여를 확대하기 위해 6월 25일 코엑스(서울시 강남구 소재)에서 ‘제35회 세계마약퇴치의 날 기념행사’를 개최했다. 식약처는 국제연합(UN)이 1987년 ‘세계 마약퇴치의 날(World Drug Day)’로 선언한 6월 26일을 ‘마약퇴치의 날’로 지정·운영하고 있다. 마약퇴치 유공자 포상에서는 약 23년 동안 마약류오남용예방 활동과 마약류사범 재활교육에 헌신한 한국마약퇴치운동본부 김재호 광주전남명예지부장에게 훈장, 마약류중독자의 재활지원과 청소년 약물오남용 교육 및 홍보에 헌신적으로 노력한 대한약사회 박희성 이사에게 포장, 마약사범 검거 과정에서 용의자 도주차량에 깔려 부상을 당해 입원 중인 최영희 경감에게 대통령 표창 등 총 21점의 훈·포장 및 표창을 수여했다
식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 5월 지방자치단체와 함께 위생용품 제조업소와 위생물수건처리업소 639곳을 점검하고 위반업체 10곳을 적발했다. 위반내용은 ▲원료 위생관리 미흡(1곳) ▲자가품질검사 미실시(2곳) ▲품목제조보고 미보고(1곳) ▲생산·작업 기록 미작성(2곳) ▲표시기준 위반(2곳) ▲영업자 변경 미신고(1곳) ▲교육 미이수(1곳)으로, 해당 업체는 관할 지자체에 행정처분을 조치하도록 했다. - 위생용품제조업 위반 업체 또한 유통 중인 398개 위생용품을 수거·검사한 결과, 위생물수건 1건과 식품접객업소용 물티슈 1건에서 세균수가 기준을 초과했으며, 세척제 1건은 수소이온 농도(pH) 기준보다 낮아 해당 제품을 폐기하고 해당 업체는 행정처분 요청했다.최근 사용이 급증한 일회용 젓가락·포크·숟가락은 위생용품의 기준 및 규격에 모두 적합했다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 추적관리대상 의료기기*의 사용기록 정기제출 의무화 등을 주요 내용으로 하는 ｢의료기기법 시행규칙｣을 6월 24일 개정·공포했다. 내용은 ▲추적관리대상 의료기기의 사용기록 정기제출 의무화 ▲전시용 의료기기의 시험검사·견본용 용도변경 허용 ▲자율심의기구 재심의 결과에 대한 이의신청 절차·방법 등에 관한 세부 규정 명시 등이다. 추적관리대상 의료기기 중 이식형심장충격기 등 사망 또는 생명에 중대한 위협을 줄 수 있어 식약처장이 별도로 정하는 의료기기의 사용자는 사용기록을 반기별로 제출하고, 의료기관이 폐업하는 경우에는 폐업 신고 전까지 추적관리대상 의료기기 사용기록 등을 제출해야 한다. 전시 목적으로 승인받은 의료기기의 경우 전시 이후 반송·폐기하도록 해왔으나, 이번 개정으로 용도변경 신청 후 허가 등을 위한 시험검사용 또는 견본용으로 사용할 수 있도록 개선된다. 자율심의기구의 재심의 결과에 대해 이의신청을 하려는 자는 이의신청서에 이의신청 취지 및 사유, 의료기기 광고 심의 신청 내용 등의 서류를 첨부하여 식약처장에게 제출하도록 절차 및 방법을 명확히 규정했다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 상황에 따른 어려움으로 ’20년 국내 위생용품산업 생산실적이 2조399억 원으로 전년대비 1.2%증가한 가운데, 간편식‧배달음식 증가로 일회용 포크와 젓가락 등은 전년대비 각각 64.1%, 60.5% 증가하고 식당이용 감소로 위생물수건 등은 26.8% 감소했다고 밝혔다. 지난해 위생용품 산업 시장의 주요 특징은 ▲위생용품 점유율 1위는 화장지(41%) ▲일회용 컵 생산 감소 ▲일회용 포크‧젓가락 생산 증가 ▲위생물수건 감소 등으로 주로 코로나19로 인한 생활 여건 변화에 따른 결과로 나타났다. -연도별 업종별 생산실적 생산실적은 화장지가 가장 많고 일회용 기저귀, 일회용 컵 순 생산실적 상위 5개 품목은 ▲화장지 8,360억 원(전체의 41.0%) ▲일회용 기저귀 3,659억 원(18.0%) ▲일회용 컵 2,261억 원(11.0%) ▲일회용 타월 2,164억 원(10.6%) ▲세척제 1,782억 원(8.7%) 순이다. 생산실적 1위는 화장지로 전년대비 0.8%감소한 8,360억 원이며 ‘두루마리 화장지(약135g)’로 환산하면 지구와 달을 130번 왕복할 수 있으며, 국민 한 명당 64롤씩 사용 가능한 양이다. 생산
식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료용 마약류의 적정 사용과 안전한 처방 사용을 당부하기 위해 ‘의료용 마약류 최면진정제( 미다졸람, 조피클론, 졸피뎀, 쿠아제팜, 클로랄히드레이트, 트리아졸람, 펜토바르비탈, 플루니트라제팜, 플루라제팜 ) 안전사용 도우미 서한’을 모든 처방 의사에게 6월 23일 제공한다. 식약처는 기존에는 졸피뎀 성분에 한정하여 제공했던 것을 올해부터 의료용 마약류 최면진정제 전체 성분(9개) 현황에 대한 분석 통계 자료를 제공하겠다고 밝혔다. 내용은 ▲처방량·환자 수·처방 건수 등 기본통계 ▲권장 횟수 초과 처방·환자 1인당 평균 사용량·사용 주요질병 등 자가 점검 통계 ▲다른 의사 처방 대비 비교통계 등이다. 식약처는 마약류통합관리시스템을 분석한 결과, 지난 1년(‘20.3.~ ’21.2.) 동안 의료용 마약류 최면진정제를 한 번이라도 투여받은 환자는 총 812만명으로 전체 인구수 대비 약 15.7%로 나타났다고 밝혔다. 투약자는 여성 53.9%, 남성 46.1%였고, 가장 많이 사용한 연령대는 ‘50대’(23.2%)였으며, 가장 많이 사용된 성분은 ‘미다졸람’(626만명)으로 건강검진 시 수면유도제로 주로 사용된 것으로 분석되었다. 안
이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 등 사르탄류 함유 고혈압치료제서 유전적인 돌연변이를 일으키는 성질인 AZBT (5-(4`-(azidomethyl)-[1,1`-biphenyl]-2yl)-1H-tetrazole) 등 불순물이 검출돼 파장이 우려되고 있다. 지난해 사르탄류에서 니트로사민류의 불순물이 검출돼 한바탕 홍역을 치른 제약업계는 또다른 불순물 파문이 확인돼 안전성 문제가 제기될 경우 치명상도 우려되는 상황이다. 불순물 추정원은 원료의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응하여 발생하는 것으로 알려지고 있다. 이와 관련 식품의약품안전처(처장 김강립)는 고혈압치료제(사르탄류)와 금연치료보조제(바레니클린)에 대한 안전성 조사를 진행 중이라고 밝혔다. 이번 조사는 해외의 관련 성분 의약품에서 잠정관리기준을 초과한 불순물(AZBT, N-nitroso-varenicline, 붙임)이 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 실시한다. 식약처는 관련 업체에 신속한 시험검사와 불순물 안전관리에 대한 사전예방조치를 지시했으며, 관련 업체와 긴밀히 협력하여 시험 결과를
지난해 국산 화장품 생산실적은 15조1,618억 원으로 전년 대비 6.8% 감소했지만 수출은 8조2,877억 원(75억7,210만 달러)으로 16.1%(달러 기준) 성장하는 신기록을 남겼다. 이는 프랑스(1위)·미국(2위)에 이어 세계 3위의 기록했다. 코로나19 유행에 따라 화장품 생산 실적은 유형별로 엇갈렸는데 손세정제 등 인체세정용 제품류 생산은 전년 대비 20.5% 늘었지만, 마스크 착용 및 사회적 거리두기 영향으로 색조 화장용 제품류 생산은 전년 대비 21.5% 감소하고 눈화장용 제품류는 전년과 유사한 수준(0.3% 증가)을 기록했다. 지난해 화장품 시장의 주요 특징은 ▲무역수지 7조 원 돌파 ▲수출규모 세계 3위 ▲수출시장 다변화 ▲화장품 영업자 증가 ▲손세정제 등 인체세정용 제품 생산으로 요약된다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 21일 지난해 코로나19로 인한 경기 침체에도 화장품 수출이 증가해 화장품 무역수지 흑자 규모가 처음으로 7조 원을 돌파하고 9년 연속 흑자를 달성하는 등 호조세를 이어갔다고 밝혔다. ■ 무역수지 흑자 7조 원 돌파 화장품 무역수지는 ‘12년 처음으로 1,006억 원 규모로 흑자를 기록한 이래 꾸준히 증가해 ’19년 6
㈜지엔티파마(대표이사 곽병주)는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’의 제3상 임상시험계획서를 식품의약품안전처에 제출했다고 21일 밝혔다. 임상 3상의 목표는 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과와 뇌세포 보호 효과를 검증하는 것이다. 뇌졸중 3대 평가 척도인 mRS (장애 평가), BI (일상생활 평가), NIHSS(뇌졸중 환자의 신경학적 장애 평가)로 장애개선효과를 검증하며, MRI 영상으로 뇌신경세포 보호 효과를 확인하게 된다. 서울아산병원을 비롯한 23개 대학병원 뇌졸중 센터에서 중증 허혈성 뇌졸중 환자 496명을 대상으로 내원 초기 CT 혹은 MR 영상을 통해 임상 3상을 진행한다. 현재 뇌졸중 치료에는 1995년 허가된 ‘tPA(정맥 투여용 혈전용해제)’와 2015년 도입된 ‘혈전 제거 수술법’이 사용된다. 재개통 치료법이 도입되면서 장애 개선에 기여하고 있지만, 치료 후 발생할 수 있는 재관류 손상과 출혈 부작용은 여전히 사망과 장애의 원인이 되고 있다. 워싱턴대학교 의과대학 산하 보건계량분석연구소(IHME) 보고서에 따르면 2017년 기준 전 세계 뇌졸중 환자 수는 1억
식품에는 제품명‧제조자‧원재료‧날짜표시 등 주요 사항들을 표시해야 하며 ,그 중 날짜표시는 해당 제품의 판매와 섭취가 가능한 기한을 과학적으로 설정한 것으로 식품의 품질과 안전을 위해 소비자가 꼭 알아야 하는 정보다. 식품을 안전하게 보관하고 섭취하기 위해서는 ▲날짜표시의 종류▲설정방법 ▲확인방법 ▲날짜표시에 따른 섭취방법 ▲보관 시 주의사항 등을 정확히 아는 것이 중요하다. 유통기한은 과학적 설정실험을 통해 측정한 식품의 품질 변화시점보다 짧게 설정하므로, 보관기준이 잘 지켜지고 기간이 조금 초과한 것이라면 품질변화는 없다는 것이 보건 당국의 견해다. 특히 품질유지기한 표시 대상 식품의 경우 장기간 보관하여도 급격한 품질변화나 변질의 우려가 없어 기간을 초과해 섭취하는 것은 가능하다고 한다.다만 소비기한이 초과한 식품은 섭취해서는 안되며, 모든 날짜 표시는 가급적 기한을 준수하는 것이 좋다. 식품을 안전하게 유지하려면 유통기한 또는 소비기한 내에 제품의 특성에 맞게 설정된 보관기준(냉장‧냉동‧실온)을 철저히 지켜야 한다. 특히, 냉장제품의 경우 0~10℃ 온도 기준을 벗어났거나 제품이 개봉된 채로 보관되었다면 해당 기간까지 제품이 안전하다는 것을 보장할 수
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