마스크 착용으로 인한 발진, 여드름 등 피부 트러블 화장품으로 개선..."믿지마세요"

식품의약품안전처(처장 김강립)는 마스크 착용에 따른 발진, 여드름 등 피부 트러블을 화장품으로 개선할 수 있는 것처럼 온라인에 허위‧과대 광고해 「화장품법」을 위반한 413건의 누리집(사이트)을 적발, 접촉차단 및 현장점검 등 조치했다. 적발된 사례들은 코로나19 환경으로 마스크 착용이 일상화된 점을 이용하여, 마스크로 인한 피부 문제를 화장품 사용만으로도 의학적 효능을 얻을 수 있는 것처럼 홍보했다.적발내용은 ▲피부질환 소염, 항염 효과 ▲손상피부 세포재생, 피부재생 ▲여드름, 홍조 개선 등 318건이다. 가정에서 손쉽게 사용할 수 있는 속눈썹영양제 수요가 늘어남에 따라 관련 제품 광고를 점검 결과속눈썹의 ▲증모, 길이 증가, 모발 성장 ▲탈모예방, 발모 촉진 ▲모발증진 세포․피부재생 등 95건이 부적합 한 것으로 확인됐다.

• 김용발 기자
• 2021-01-29 08:19

유니메드제약 '히알론디스포주' 등 3개 품목 허가 취소.."백내장 수술 후 진균성 안내염 발생 연관성 확인"

유니메드제약㈜이 생산 판매하고 있는 유니알주15밀리그람 (히알루론산나트륨), 히알론디스포주(히알루론산나트륨), 유닐론디스포주(히알루론산나트륨) 등 3개 품목이 품질 부적합으로 결국 허가 취소됐다. 더구나 허가 취소된 관련 제품이 백내장 수술 후 진균성 안내염 발생과 관련이 있는 것으로 질병관리청 의 역학조사가 나온터라 후폭풍도 점쳐지고 있다. 식품의약품안전처(처장 김강립)과 질병관리청(청장 정은경)은 유니메드제약㈜의 ‘유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)’ 등 3개 품목에 대해 품질(무균시험)검사 결과 부적합을 확인해 2월 4일자로 허가를 취소하고..최근 증가한 백내장 수술 후 진균성 안내염 발생 관련 역학조사 결과, 해당 품목과 진균성 안내염 발생과의 연관성을 확인했다고 밝혔다. 식약처는 지난해 12월 해당 3개 품목에 대해 잠정 제조‧판매 중지 및 전 제품 회수 조치할 것을 명령했으며, 품질검사 부적합에 따라 해당 품목 허가 취소 처분을 위해 청문 등 행정 절차를 진행해 왔다. -배양검사 결과 질병청은 지난해 9월~11월 사이 발생한 백내장 수술 후 진균성 안내염 사례 146건 중 136건(93.2%)이 해당 품목을 사용한 것으로 확인됐다. 또한 해당 품

• 김용발 기자
• 2021-01-28 09:22

식약처,코로나19 치료제 중앙약사심의위원회 회의결과 발표

• 노재영 기자
• 2021-01-28 07:56

국내 개발 코로나19 치료제 ㈜셀트리온 ‘렉키로나주’ 허가...문턱 언제 넘나

국내 개발 코로나19 치료제인 ㈜셀트리온 ‘렉키로나주’에 대한 관심이 모아지고 있는 가운데 식약처의 자문기구인 중앙약사심의위원회의 심의 결과와 자문단의 의견이 달라 허가 결과가 주목되고 있다. 식약처가 중앙약사심의위원회의 심의 결과를 반드시 따라야 하는 규정은 없지만, 위원들간 이견과 자문단과의 이견 노출은 허가과정에서 적찮은 부담으로 작용할수 있다는 의견도 나오고 있다. 식약처 27일 오후 관련한 품질자료 일부 등 심사자료를 제출받아 검토를 진행하고, ‘코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 권고사항 등을 종합해 ‘최종점검위원회’를 통해 ‘렉키로나주’의 허가 여부를 최종결정할 예정이다. 중앙약사심의위원회는 ㈜셀트리온 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’의 품목허가 신청을 위해 제출한 자료에 따른 안전성과 효과성을 검토한 결과와 국내 코로나 대유행 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려하였을 때, 신청 품목의 국내 환자에 대한 필요성이 인정되어 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문하였다. 다

• 김용발 기자
• 2021-01-27 19:27

식욕억제제 안전 사용 시범사업 실시

식품의약품안전처(처장 김강립)는 향정신성의약품 식욕억제제(이하 ‘식욕억제제’)를 복용하는 환자가 오·남용하지 않고 안전하게 사용하도록 돕기 위해 위해성 완화조치 시범사업을 실시한다. 시범사업은 식욕억제제 의약품을 제조·수입하는 ㈜뉴젠팜, ㈜대웅제약, 대한뉴팜㈜, ㈜마더스제약, ㈜바이넥스, 알보젠코리아㈜, 영일제약㈜, 조아제약㈜, ㈜휴온스 등 9개 업체가 자발적으로 참여해 안전 사용을 위한 ‘전문가용 안내서’와 ‘환자용 안내서’를 전국 약 5,000개 의원에 배포하는 것으로 향후 인식도 조사를 실시해 위해성 완화 정도를 평가할 계획이다. ‘전문가용 안내서’에는 ▲의사가 식욕억제제 처방 전 환자의 체질량 지수, 병력, 병용약물을 확인하고 ▲장기간 또는 병용투여 시 심각한 부작용이 발생 가능함을 환자에게 설명해야 한다는 내용 등을 담았고‘환자용 안내서’에는 ▲식욕억제제는 마약류로서 약물에 대한 의존성이 있음을 충분히 인지해 사용하고 ▲오남용이나 이상사례를 경험하면 즉시 의사와 상담하고 의약품안전관리원에 신고해야 한다는 내용 등을 넣었다. 식약처는 이번 시범사업이 원활히 이뤄질 수 있도록 대한의사협회에 협조를 요청하고 사업 결과를 분석·검토해 7~8월경 식욕억제제를

• 김용발 기자
• 2021-01-27 10:26

불법 식·의약품 등 유통..,과학적 수사‧분석으로 차단

식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 식품·의약품·화장품에 불법적으로 사용될 수 있는 스테로이드류 등 부정물질 753종(48개 분석법)에 대한 수사배경, 분석방법 등을 담은 ‘2020 식‧의약품 등 수사‧분석사례집’을 발간한다. 수사‧분석사례집은 부정‧불법한 식품·의약품·화장품 등의 유통을 신속히 차단하는 데 활용하고 있으며, 매년 대검찰청, 관세청, 국립과학수사연구원 등 국내 유관기관에 배포하고 있다. 지난 ‘16년부터 ’20년까지 수사단계에서 분석법을 활용해 분석 의뢰항목 2,289건을 검사하고 488건(검출율 21.3%)에서 부정‧불법 성분을 확인한 후 관련 법령에 따라 조치했다. 발간된 수사‧분석사례집의 주요 내용은 ▲식·의약품 중 불법혼입 성분 545종(20개 분석법) ▲식용금지 성분 37종(9개 분석법) ▲화장품·의약외품 등 불법혼입 성분 157종(10개 분석법) ▲기타 분석법 14종(9개 분석법)에 대한 수사‧보도 사례와 분석방법으로 구성했다. 새로 추가한 분석법은 ▲전립선질환 치료제(21종) ▲백굴채 성분(4종) ▲블랙코호시 성분(4종) ▲문신용 염료 중 사용제한 착색제(14종)이며, 개선된 분석법은 ▲단백동화 스테로이드류(28종

• 김용발 기자
• 2021-01-27 10:21

안전성 미확보 무허가 의료용 겸자, 체온계, 청진기 등 무더기 적발

식품의약품안전처(처장 김강립)와 관세청(청장 노석환)은 지난해 통관단계에서 협업검사을 통해 안전성이 확보되지 않은 무허가 의료기기 등 불법 제품 25만8,414점을 적발했다. 적발품목은 일반화물은 의료용 겸자, 주사침 및 천자침, 체온계 등이고 특송화물은 청진기, 의료용 겸자, 체온계 등으로코로나19 확산으로 수요가 증가한 체온계가 새롭게 적발상위 품목으로 나타났다. 지난해 개인수입 비중이 높은 특송화물에서 기업들이 주로 반입하는 일반화물의 협업검사를 확대해 ‘19년도 대비 적발수량이 대폭 증가했으나, 적발률은 감소했다. - 무허가 불법수입 의료기기 주요적발 물품 적발률이 감소한 이유는 ’19년 적발된 업체나 개인이 다시 적발되지 않는 등 의료기기 반입절차를 정확히 인지하고 해외직구의 위험성에 대한 관련 업계와 대국민 인식이 높아졌기 때문으로 판단하고 있다. 해외 의료기기 수입은 식약처의 허가를 받아야 가능하며,예외적으로 ▲진단서 등을 첨부한 자가사용 의료기기 ▲견본용‧시험용‧연구용‧구호용 등의 의료기기 ▲긴급도입필요 의료기기 등은 수입허가 없이 수입이 가능하다.

• 김용발 기자
• 2021-01-26 10:33

식약처, 2-메틸 에이피-237 등 7종 임시마약류 지정예고

식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내외에서 불법 마약류로 사용되고 있는 ‘2-메틸 에이피-237(2-Methyl AP-237)’을 임시마약류로 신규지정 예고하고 효력 기간이 만료되는 ‘4-이에이-엔비오엠이(4-EA-NBOMe)’ 등 6종을 재지정 예고했다.임시마약류로 신규 지정하는 ‘2-메틸 에이피-237’은 일본과 스웨덴에서 마약류로 규제하는 신종 물질이다. 이 물질은 오피오이드 계열 물질로 미국·캐나다·스웨덴에서 적발된 바 있다고 유엔마약범죄사무소(UNODC)에 보고돼 있다. 한편, 재지정하는 ‘4-이에이-엔비오엠이’ 등 6종은 지정 효력이 5월 7일에 만료될 예정으로 마약류 대용으로 남용될 수 있어 국민 보건상 위해 우려가 있으므로 향후 3년간 임시마약류로 다시 지정하는 것입니다.

• 김용발 기자
• 2021-01-26 09:43