강스템바이오텍(대표 나종천)은 무릎 골관절염 치료제인 ‘퓨어스템 오에이 키트 주’에 대한 1/2a 임상시험을 위한 임상시험계획(IND)을 8월 30일 식품의약품안전처에 신청하였다고 밝혔다. 1상 임상 시험에서는 최대18명의 골관절염 시험대상자에게 저용량, 중용량, 고용량에 대한 내약성과 안전성을 확인하게 되며, 2a상 임상시험의 경우는 총 50명의 골관절염 시험대상자에게 안전성이 확인된 두 시험약 용량군에 대한 6개월간의 유효성을 위약군과 비교할 수 있는 디자인 되었다. 장기추적조사와 연계하여 12개월 시점에서의 유효성도 탐색하도록 하였다. 이번 임상은 ICRS 3등급에서 4등급에 해당되는 중등증의 골관절염 환자에서 ‘퓨어스템-오에이 키트 주’의 슬(무릎)관절강내 단회투여에 대한 안전성 확보와 연골재생을 포함한 구조적 개선 및 통증관리의 유효성 탐색을 하게 된다. ‘퓨어스템 오에이 키트 주’는 동종 제대혈 줄기세포와 이종의 무세포성 연골기질로 구성되어 있는 융복합제제로, 슬관절강내 1회 투여를 통해 골관절염의 궁극적 치료를 목표로 하고 있다. 강스템바이오텍 배요한 임상개발본부장은 “골관절염의 경우 아직까지 질환의 근본적 치료제가 없어 증상완화를 위한 약물치료
SK바이오사이언스가 개발하는 코로나19 백신의 임상3상이 본격적으로 시작됐다. SK바이오사이언스(사장 안재용)는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동으로 개발한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상3상 시험 첫 피험자 투여를 개시했다고 30일 밝혔다. 국내 식약처의 IND(임상시험계획) 승인 후 약 3주만으로 국내에서 개발된 코로나19 백신 후보물질의 첫 임상3상 투약이다. 첫 피험자 투여로 본격화된 GBP510의 임상3상은 향후 고려대 구로병원 등 국내 14개 기관과 유럽, 동남아 등 해외 기관에서 만 18세 이상의 국내외 성인 4,000여 명을 대상으로 진행된다. 유전자 재조합 기술로 만들어진 합성항원 백신인 GBP510을 GlaxoSmithKline(GSK)의 펜데믹 면역증강제(Adjuvant)와 혼합해 28일 간격으로 2회 근육 투여하는 방식이다. 국내 임상은 고대 구로병원, 고대 안산병원, 고대 안암병원, 아주대병원, 인하대병원, 동아대병원, 경북대병원, 전남대병원, 가천대 길병원, 연대 세브란스병원, 연대 원주세브란스기독병원, 한림대 강남성심병원, 칠곡 경북대병원, 이대 목
베링거인겔하임과 일라이 릴리는 SGLT2 억제제 자디앙®(성분명: 엠파글리플로진)이 EMPEROR-Preserved 3상 임상시험 전체 결과에서 당뇨병 동반 여부에 관계없이 심박출률이 보존된 성인 심부전(HFpEF) 환자를 대상으로 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원의 상대적 위험을 위약 대비 21% 감소시켜 1차 복합평가변수를 충족했다고 밝혔다. 자디앙은 전체 심부전 스펙트럼에 걸쳐 환자의 예후를 유의하게 개선시킨 최초이자 유일한 치료제로 확인됐다. 이번 결과는 2021년 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2021)에서 발표됐으며,2 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에도 게재됐다. 주요 2차 평가변수 분석에서는 자디앙이 심부전으로 인한 첫 입원과 반복적인 입원의 상대적 위험을 27% 감소시켰으며 신기능 감소를 유의하게 지연시키는 것으로 나타났다. EMPEROR-Preserved 임상시험 연구진이자 한국 대표 코디네이터로 참여한 최동주 대한심부전학회 회장(분당서울대학교병원 순환기내과)은 “국내 심부전 환자 수가 약 100만 명을 돌파한 가운데, 전체 심부전 환자 중 심박출률이 보존된 심부전(HFpEF) 환자 수는 약 50%로 절반 가까이 차지하고 있
이종이식 전문기업 ㈜제넨바이오(대표이사 김성주)가 무균돼지의 췌도를 당뇨병 환자에게 이식하는 제1상 임상시험을 수행하기 위해 24일 식품의약품안전처에 임상시험계획승인신청 (Investigational New Drug Application, IND)을 제출했다고 밝혔다. 제넨바이오는 지난해 8월 서울대학교 바이오이종장기개발사업단(이하 이종장기사업단) 및 가천대 길병원과 함께 이종췌도이식 연구자임상에 대한 IND를 신청하고, 지난 1년여간 IND 가이드라인에 대해 식약처와 긴밀히 협의해왔다. 신청 이후 두 차례 추가 자료를 제출하고 최근 중앙약사심의위원회 검토 결과를 받았으나, 식약처로부터 최종 심사기한인 8월 20일까지 승인 결론을 내리기 어렵다는 의견을 수령하여 지난 8월 17일 IND 신청을 자진철회한 바 있다. 제넨바이오는 지금까지 검토되었던 임상시험 자료에 식약처 요청에 따른 이종췌도이식에 대한 안전성 자료를 추가로 보완해 IND를 재신청했다. 또한, 작년 8월에 접수한 IND는 ‘연구자 임상시험(IIT, investigator initiated trial)’이었지만, 재신청된 IND는 제품 상용화를 목표로 한 제넨바이오 명의의 ‘의뢰자 주도 임상시험(
신신제약은 패치형 과민성 방광 증상 치료제 UIP620의 임상 1상 결과 보고서를 식품의약품안전처에 제출했다고 20일 밝혔다. 이번 임상 1상 시험은 안전성과 약동학 특성을 평가하기 위해 건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 항무스카린제 기반의 패치형 시험약인 UIP620과 대조약인 OXP001를 복부에 부착해 실시했다. 그 결과 대조약과 비교했을 때 이상 반응의 정도나 양상에 있어 유의한 차이가 없어 독성의 우려가 없는 치료용량 범위 내에 있다고 나타났다. 또한 대조약에 비해 초기 흡수량이 많아 치료 효과 발현시점이 단축될 가능성이 있고, 체내에서 충분한 혈중농도가 지속될 것으로 기대돼 향후 개발 및 임상시험 연구에 유용할 것으로 판단되었다. 요실금, 급뇨, 빈뇨 등을 동반하는 과민성 방광 증상은 고령일수록 유병률이 높아지는 질병으로 고령화 사회에서 삶의 질과 밀접한 관련이 있다. 고령 및 기타 질병으로 알약 섭취가 어렵거나 매일 약물 복용이 어려운 환자들에게 패치형 치료제를 통해 복약 편리성 및 순응도를 증가시켜 줄 수 있을 것으로 기대되고 있다. 신신제약 이병기 대표는 “패치형 과민성 방광 증상 치료제의 개발은 기존 항무스카린제의 가장 큰 문제점인 입마름
지놈앤컴퍼니(314130, 대표: 배지수∙박한수)의 자회사 사이오토 바이오사이언스(Scioto Biosciences)가 미국 현지시각으로 16일 뇌질환 마이크로바이옴 치료제 ‘SB-121’의 첫 환자 투약을 성공적으로 마치며, 자폐증 분야 혁신신약(First-in-class) 개발에 한 걸음 더 다가갔다. 뇌질환 마이크로바이옴 치료제 ‘SB-121’은 생균기반의약품(LBP, Live Biotherapeutic Products)를 활용한 ‘First-in-class’ 자폐스펙트럼(ASD) 치료제로 전임상시험에서 자폐증 완화에 영향을 미치는 것으로 알려진 옥시토신(Oxytocin) 분비 증가가 확인된 바 있다. ‘SB-121’은 건강한 산모의 모유 안에 있는 락토바실러스 루테리(Lactobacillus.reuteri 이하 L.reuteri) 균주로 마이크로바이옴 균주 효능을 극대화하는 사이오토 바이오사이언스의 독자 플랫폼 ‘ABT 플랫폼’(Activated Bacterial Therapeutics) 기술이 적용되어 균주의 체내 안정성과 효능을 높인 것이 특징이다. 이번 임상에서 사이오토 바이오사이언스는 다수의 자폐증 환자를 대상으로 ‘SB-121’의 안전성과 내
신약개발 바이오기업 ㈜샤페론의 아토피 피부염 치료제 ‘누겔 NuGel®’이 안전성과 유효성 모두 양호한 것으로 밝혀졌다. 회사 측에 따르면 아토피 피부염 환자 60명을 대상으로 진행한 임상 2상 시험에서 36명의 환자 데이터를 분석한 중간 결과, 안전성과 유효성이 양호함을 보였다고 9일 밝혔다. 샤페론은 지난해 8월부터 서울대학교병원, 분당 서울대학교병원 등 국내 5개 병원에서 아토피 피부염 환자 60명을 대상으로 임상 2상 시험을 진행해 지난 7월 말 환자등록을 완료했다. 이어 최근 독립적 데이터 모니터링 위원회를 통해 임상 2상 시험의 안전성과 유효성에 대해 중간분석한 결과 임상시험을 중단없이 최종 시점까지 지속해도 좋다는 긍정적 권고 의견을 받았다. 샤페론이 개발 중인 아토피 피부염 치료제 ‘누겔’은 면역세포와 혈관세포에 존재하는 염증복합체를 억제해 아토피 피부염 증상을 악화시키는 주요 원인으로 알려져 있는 사이토카인인 TSLP (Thymic Stromal Lymphopoietin)의 발현을 낮추는 신약후보 물질이다. 또한 체내 염증조절 세포 수를 증가시켜 이중으로 광범위한 염증 병리기전을 제어한다. 이를 통해 면역반응의 불균형을 정상화시켜 아토피 피부
GSK의 HIV 전문기업 비브 헬스케어는 지난 7월 18일부터 21일까지 온라인으로 개최된 2021 국제에이즈학술대회(International AIDS Society)에서 HIV 2제요법 단일정 도바토의 3상 임상인 SALSA 48주 및 TANGO 144주 연구 결과를 발표했다. SALSA 임상 연구는 무작위, 다기관, 오픈라벨, 비열등성 3상 임상 연구이다. 2개의 뉴클레오시드 역전사효소억제제(NRTI, Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors)를 포함한 최소 3제 이상의 기존 항레트로바이러스 요법(CRT, Current Regimen Therapy)으로 바이러스 억제 상태를 유지하고 있는 성인 HIV-1 감염인 493명을 대상으로 2제요법인 도바토(Dovato, 돌루테그라비르 50mg, 라미부딘 300mg)로 전환 시 치료 효과와 안전성 및 내약성을 평가했다. SALSA 연구는 북미, 유럽, 아시아-태평양, 남미, 아프리카에 위치한 120개 이상의 연구기관이 참여했으며, 연구 참가자들 중 246명은 도바토로 전환해 치료를 받았으며 다른 247명은 기존의 치료 요법을 유지했다. SALSA 48주 연구 결과에 따르면 기존
㈜헬릭스미스가 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 두번째 미국 임상 3상(3-2)이 본 궤도에 올라 순항하자, DPN 3-3상을 위한 본격적인 준비에 나섰다. 그 첫 단계로 DPN 3-3상의 임상시험수탁기관(CRO)으로 ‘PRA Health Sciences’를 선정했다. 헬릭스미스는 DPN을 타깃으로 현재 두번째 임상 3상(3-2, 3-2b)을 진행 중이다. 7월 20일 기준, 총 45명이 무작위 배정되어 약물을 주사받았다. 헬릭스미스는 DPN 3-2상의 진행 속도가 본 궤도에 올라 하반기에는 시험대상자 모집이 종료될 것으로 예상, DPN 3-3상의 시작이 가능하다고 판단했다. 특히 그간 3-2상 진행에서 피험자들의 규정 준수 수준이 높고 시험대상자 내 지표의 편차가 적으며 내적 일치도가 높다는 사실에 운영의 자신감을 갖게 되었다고 밝혔다. 지난해 9월, 복수의 3상 임상 결과를 권고하는 미국 FDA 가이드라인에 따라 DPN 3-3상 프로토콜을 제출한 바 있다. DPN 3-3상 프로토콜은 3-2상과 매우 유사한 형태로서 주평가지표는 첫 주사 후 6개월 째 위약 대비 통증감소 효과이고 그 외 부평가지표로 감각기능 회복 등이
사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 ‘사노피’)는 GLP-1 수용체 작용제를 투여 받는 제2형 당뇨병 환자 대상으로 기저인슐린 투제오®(성분명: 인슐린글라진 300 Units/mL) 추가 투여의 효과와 안전성 프로파일을 평가한 리얼월드 연구인 DELIVER-G 연구 결과가 제81회 미국당뇨병학회(ADA, American Diabetes Association)를 통해 발표됐다고 밝혔다. 이번 연구는 실제 임상 환경에서 인슐린 투여 경험이 없으며, GLP-1 수용체 작용제를 처방 받은 제2형 당뇨병 환자 가운데 투제오를 추가로 처방 받아 6개월 이상 투여를 유지한 271명의 미국 전자의무기록 데이터를 분석했다. 그 결과, 투제오는 GLP-1 수용체 작용제 치료 환자에게서 추가 투여 시 저혈당 발생 위험을 증가시키지 않고 혈당 조절을 유의미하게 개선하는 것으로 나타났다.2 이번 연구 결과는 지난 6월 25일부터 29일(현지 시각)에 개최된 제81회 미국당뇨병학회 포스터 세션에서 발표됐다. DELIVER-G 연구 데이터에 따르면, 투제오 추가 투여 이후 당화혈색소(HbA1c) 평균 값은 8.19%로 투제오 투여 전 GLP-1 수용체 작용제 요법 시 당화혈색소
(주) 메디팜헬스뉴스/등록번호 서울 아 015222/등록일자 2011년 2울 23일/제호 메디팜헬스/발행인 김용발/편집인 노재영/발행소 서울특별시 송파구 송파대로 42길 45 메디팜헬스빌딩 1층
발행일자 2011년 3월 3일/청소년보호 책임자 김용발/Tel. 02-701-0019 / Fax. 02-701-0350 /기사접수 imph7777@naver.com
메디팜헬스뉴스의 모든 기사는 저작권의 보호를 받습니다. 따라서 무단사용하는 경우 법에 저촉됩니다.
UPDATE: 2025년 10월 21일 12시 54분
