대웅제약(대표 박성수·이창재)은 지난 3일부터 4일간 그리스에서 개최된 2025 PAGE 학회(Population Approach Group in Europe)에서 첫 국산 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 엔블로의 집단약동학(Population PK) 모델링 연구 결과를 포스터 발표했다고 24일 밝혔다. 이번 연구는 서울대학교병원 임상약리학과와 공동으로 총 446명의 한국인 데이터를 기반으로 약물이 인체 내에서 어떻게 흡수되고, 이동하며, 배출되는지를 수학적 모델로 예측하는 방식으로 수행됐다. 이는 단순한 임상 결과를 넘어서 나이, 식사 여부, 신장이나 간 기능 등 환자 개개인의 상태에 따라 약물이 어떻게 작용하는지 약동학 모델로 정밀하게 분석하고 예측할 수 있다는 점에서 의의가 크다. 연구 결과에 따르면, 나이는 약물의 체내 배출 속도에, 식사 여부는 흡수 시간에 유의한 영향을 주는 주요 요인으로 분석됐다. 연구팀은 약물이 체내에서 조직별로 서로 다른 속도로 분포하는 특성을 반영해, 이를 세 개의 가상 구획으로 나눈 ‘3구획 모델(three-compartment model)’을 적용함으로써 실제 환자의 혈중 약물 농도를 정밀하게 예측하는 모델을 구축
한국페링제약(대표이사 김민정)이 지난 6월 22일 개최된 ‘제 23차 대한가임력보존학회 학술대회’에서 자사의 난임 치료제 ‘루티너스(성분명 프로게스테론)’의 임상적 가치에 대해 발표했다고 23일 밝혔다. 이번 학술대회는 국내 난임 전문가들이 한자리에 모여 난임 치료와 가임력 보존 분야의 최신 치료 지견을 공유하기 위해 마련됐다. 이날 진행된 학술대회에서 함춘여성의원 이중엽 원장은 ‘‘질 내 프로게스테론: 최신 치료 지견과 최적의 임상 활용법(Vaginal Progesterone: Current Insights and Best Practices)’를 주제로 난임 치료에서 루티너스의 임상적 가치에 대해 전달했다. 발표에 따르면 루티너스는 보조생식술(Assisted Reproductive Technology)에서 황체 기능의 보충요법 치료제 서 FDA로부터 허가받은 미분화 프로게스테론 질 정제 다. 우리나라 식약처로부터는 2012년 12월 허가받았다1. 루티너스는 어플리케이터를 통해 질 내 깊은 위치에 정확하고 위생적으로 삽입할 수 있어, 높은 농도의 프로게스테론을 효과적으로 전달하는 우수한 약동학적 데이터를 가지고 있으며 , 실제로 임상연구에서 기존의 프로게스테
CSL 코리아(대표이사 김기운)는 아이델비온(Idelvion, 성분명: 알부트레페노나코그알파, 혈액응고인자IX-알부민융합단백(rIX-FP), 유전자재조합)의 유효성과 안전성을 평가한 리얼월드(Real-World) 연구인 ORPHEE의 중간 분석 결과가 유럽 혈액 학회지(European Journal of Haematology)에 지난 3월 게재됐다고 밝혔다. ORPHEE 연구는 프랑스의 29개 혈우병 치료센터에서 진행된 다기관 장기 관찰 연구로, 2021년 12월부터 2024년 2월까지 아이델비온으로 예방요법을 받고 있는 12세 이상 청소년 및 성인 환자 77명이 포함했다. 환자의 81%는 중증 혈우병 환자였으며, 71%는 rFIXFc을 포함한 예방요법을 받고 있던 환자였다. 해당 연구는 실제 진료환경에서 환자의 치료 패턴, 약물 사용량, 출혈 억제 효과, 혈중최저농도(FIX Trough level) 등을 약 27개월 간 종합적으로 평가했으며, 평균 18개월 시점에서 중간 분석 결과가 발표됐다. 연구에 따르면, 환자들은 기존 치료 대비 출혈 예방 효과, 투여 간격, 사용량, 치료 만족도 등에서 의미 있는 개선을 경험한 것으로 나타났다. 아이델비온으로 예방요법
동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 김민영)는 2024년 한 해 동안의 사회책임경영활동과 성과를 담은 동아쏘시오그룹 통합보고서 ‘가마솥(GAMASOT) 2024’을 발간했다고 23일 밝혔다. 동아쏘시오홀딩스는 그룹사의 지속 가능한 성장과 사회적 가치 창출을 위한 활동과 재무 및 비재무성과를 이해관계자들에게 투명하게 공개하고자 지속가능경영보고서인 가마솥을 매년 발간하고 있다. 2020년에 2019년 그룹사 사회책임경영활동 내용이 담긴 통합보고서를 첫 발간했고, 이번이 6번째이다. 이번 보고서는 GRI(Global Reporting Initiative, 국제 지속가능성 보고 기준), ISSB(International Sustainability Standards Board, 국제 지속가능성기준위원회), SASB(Sustainability Accounting Standards Board, 지속가능성 회계기준위원회) 등 글로벌 보고 기준을 준용해 작성했다. 2024년 보고서에는 동아쏘시오그룹 사회책임경영 5대 카테고리(인권경영, 환경경영, 준법경영, 소비자중심경영, CSR)에 따라 그룹 전체 거버넌스, 전략, 위험관리 지표 및 목표를 설정한 내용이 담겼다. 바이오 기술 및
바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 경구용 안드로겐 수용체 억제제(ARi)인 뉴베카(성분명:다로루타마이드)가 호르몬 반응성 전이성 전립선암(metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer, 이하 mHSPC) 환자의 치료에서 안드로겐 차단요법(Androgen Deprivation Therapy, 이하 ADT)과 병용하는 2제요법으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 이번 적응증 확대를 통해 뉴베카는 기존의 ADT와 항암화학치료제인 도세탁셀을 병용하는 3제요법 뿐만 아니라 ADT와 병용하는 2제요법으로도 사용할 수 있게 됨으로써, mHSPC환자 개개인의 상태와 치료 목표에 맞춘 보다 유연한 치료 접근이 가능 해졌다. 이번 허가는 mHSPC 환자 669명을 대상으로 뉴베카와 ADT 병용 2제요법의 유효성과 안전성을 평가한 글로벌 3상 임상시험 ARANOTE연구의 긍정적인 결과를 바탕으로 이루어졌다.
디앤디파마텍(347850)은 미국에서 임상 개발 중인 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 DD01이 국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하 ‘사업단’)이 주관하는 2025년 제1차 국가신약개발사업 과제로 선정됐다고 밝혔다. 이번에 선정된 대상 과제는 ‘신약 임상개발 임상2상 단계’로, 디앤디파마텍은 현재 진행 중인 MASH 미국 임상개발에 대해 사업단으로부터 연구개발비를 지원받는다. 과제 기간은 24개월이며, 정부지원금은 45.5억원이다. 한편 디앤디파마텍은 지난 16일 현재 진행 중인 DD01 MASH 임상시험에 대한 긍정적인 1차 평가지표 결과를 발표한 바 있다. 미국 내 12개 임상시험 기관에서 환자 67명을 대상으로 한 임상 시험의 1차 평가지표는 MRI-PDFF 영상 촬영 방식을 활용한 간 내 지방함량의 변화로써, '위약군 대비 DD01 투약군의 12주차 지방간 30% 이상 감소 환자 비율의 차이’로 설정되었다. 임상 1차 평가 지표 확인 결과DD01 투약군은 12주 투여 후 총 33명 중 75.8%인 25명의 환자에서 지방간이 투여 전 대비 30% 이상 감소했으며, 이는 위약군의 확인된 11.8%와 비교하여 통계적으로 유의한 결과 (p<0
펩트론(대표이사 최호일)은 미국 시카고에서 열린 ‘2025 미국당뇨병학회(ADA) 연례 학술대회’에서 자사의 차세대 비만 및 제2형 당뇨병 치료제 후보물질 PTAP 시리즈의 전임상 연구 결과를 포스터 발표를 통해 공개했다고 23일 밝혔다. 이번 발표에서는 지속적 식욕 억제 및 혈당 조절 효과를 갖는 PTAP-009에 더해, 새롭게 발굴된 PTAP-010의 연구 데이터도 처음으로 함께 공개했다. PTAP-009와 PTAP-010은 모두 변형된 세마글루타이드(GLP-1RA)와 프롤락틴 분비 펩타이드(PrRP)의 기능 서열을 융합한 단일 분자 펩타이드(Unimolecular Peptide)로, 각각 식욕 억제 기반(PTAP-009)과 에너지 대사 촉진 기반(PTAP-010)이라는 상이한 작용 기전을 갖는다. 두 후보물질 모두 4주간 전임상 모델에서도 지속적인 체중 감소, 체중 재증가 억제(요요 방지), 세마글루타이드와 유사한 혈당 강하 효과를 나타냈으며, 각기 다른 경로를 통한 대사 개선 효과를 나타내는 것이 확인되었다. 두 후보물질은 전임상 동물모델에서 체중 및 섭취 관련 대사 지표 개선 효과를 나타냈다. 세마글루타이드는 누적 식이 섭취량을 14.3% 감소시키며
한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품이 현재 세상에 없는, 곧 다가올 미래에 인류가 사용할 미래 비만치료제 유형과 개발 가능성에 대한 혁신적인 연구 결과를 대거 발표했다. 현재 세계적인 열풍이 불고 있는 기존 비만치료제 보다 빠르고(투약 4회차) 강력한 체중 감소 효과를 보인 결과를 비롯해, 비인간 영장류(원숭이) 임상을 통해 체중은 줄이면서도 근육량은 늘린 연구들도 선보이는 등 전세계 비만치료제 시장의 판도를 바꿀 혁신성을 입증했다는 평가다. 한미약품은 지난 20일부터 23일까지 미국 시카고에서 열린 ‘미국당뇨병학회(ADA 2025)’에 참가해 ‘차세대 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, HM15275)’와 ‘신개념 비만치료제(LA-UCN2, HM17321)’ 등 총 6건의 전임상 및 임상 연구 결과를 포스터로 발표했다. 우선 한미약품은 이번 학회에서 HM15275의 임상 1상 결과를 최초 공개하며 글로벌 제약·바이오 업계의 이목을 단번에 집중시켰다. 특히 낮은 투약 용량 결과만 담겼던 선 공개 초록 발표가 아닌, 최고 용량군(8mg) 투약 결과가 본 발표에서 공개되면서 HM15275의 잠재력이 다시 한번 주목받았다. 한미약품이 지난 5월 완료한
한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 16일부터 19일(현지시간)까지 미국 보스턴에서 열린 ‘BIO International Convention 2025’(이하 바이오 USA)에 참가, 국내 기업의 글로벌 시장 진출을 지원하고, 북미 지역 내 협력 기반을 강화하는 성과를 거뒀다고 20일 밝혔다. 이번 바이오 USA 전시회는 ‘더 이상 기다릴 수 없다(The world can’t wait)‘를 주제로 개최됐다. 협회는 한국보건산업진흥원 등 9개 주요 기관*과 함께 ▲공동 홍보관(KOREA BioHealth Hub Pavilion) ▲IR 세션 ▲코리아 나잇 리셉션(KOREA Night Reception) 등을 운영하며 한국 제약바이오산업의 홍보 및 네트워킹을 적극 지원했다.* 9개 기관 : 국가독성과학연구소, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 범부처재생의료기술개발사업단, 오송첨단의료산업진흥재단, 전북테크노파크, 첨단재생의료산업협의회, 충북경제자유구역청, 한국바이오의약품협회, 한국보건산업진흥원 ‘코리아 바이오헬스 허브’라는 명칭에 걸맞게, 공동 홍보관은 국내 제약·바이오 산업의 우수성을 알리고, 글로벌 비즈니스 파트너링 기회를 제공하는 데 주력했다. IR 세션에는
JW중외제약은 정제형 대장정결제 ‘제이클 정’을 출시했다고 20일 밝혔다. 제이클 정은 내시경, X선 촬영 등의 검사 전 대장 세척을 위해 복용하는 전문의약품이다. 제이클 정의 복용량은 총 20정으로 현재 국내 정제형 대장정결제 중 복용량이 가장 적으며 삼킴에 용이한 필름코팅제로 제작해 복용 편의성을 더욱 높였다. 기존 산제 또는 액상 제형 대장정결제는 복용 시 구역, 두통 등 이상반응을 유발하는 경우가 많았으며 검사 정확도 감소로 이어지기도 했다. 반면 정제형 제형은 이상반응을 줄여 보다 우수한 복용 편의성을 제공한다. 제이클 정의 주요 성분은 △삼투성 하제로 작용하는 마그네슘설페이트, 포타슘설페이트, 소듐설페이트 △대장 내 거품을 제거하는 시메티콘 △대장 연동운동을 촉진하는 소듐 피코설페이트 등이다. 제이클 정 임상 3상 결과 장 정결 효과는 헤어필드(Harefield) 정결도 척도(HCS) 기준 대조군과 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 않았으며 용종‧선종 발견율 또한 유사한 수준으로 나타났다. JW중외제약은 정제형 대장정결제에 대한 수요가 점차 확대되는 시장 환경에 맞춰 제이클 정의 유통을 병·의원 중심으로 확대할 계획이다.
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