휴온스가 리도카인 국소마취제 2개 제품에 대한 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받으며 북미 시장 확대에 나섰다. ㈜휴온스(대표 송수영)는 5일(미국 현지시간) 미국 FDA로부터 ‘1% 리도카인주사제 멀티도즈 바이알 (1% Lidocaine 200 mg/20 mL)’ 및 ‘2% 리도카인주사제 다회용(멀티도즈) 바이알(2% Lidocaine 400 mg/20 mL)’에 대한 의약국 품목허가(ANDA) 승인을 각각 획득했다고 7일 밝혔다. 금번 품목허가를 받은 멀티도즈 바이알 제품은 기존 허가 받은 리도카인주사제에 보존제를 더해 개봉 후 다회 활용이 가능하게 만든 제형이다. 휴온스는 지난 1월 품목허가를 신청해 4개월 만에 승인을 득했다. 기존 허가제품인 1%, 2% 리도카인염산염주사제 싱글도즈 바이알 5mL 제품과 마찬가지로 대조의약품인 자일로카인 주사제(Xylocaine Injection)와의 의약품 동등성을 입증했다. 금번 FDA 승인은 휴온스의 6, 7번째 미국 진출 제품이다. 앞서 휴온스는 △생리식염주사제(2017년 7월) △1% 리도카인염산염주사제 5mL 앰플(2018년 4월) △0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플(2019년 12월) △1%
유한양행(대표이사 조욱제)이 4월 한달 동안 임직원과 함께 가정에서 사용하지 않는 물품을 기부하는 ‘지구를 위한 옷장정리 캠페인’을 진행했다. 이를 통해 일상생활에서 자원 재순환을 실천하고 사내 친환경 문화를 조성하는데 기여했다고 밝혔다. 지난 4월 1일부터 4월 30일까지 캠페인을 진행하여 임직원 370명이 자발적으로 의류, 장난감, 생활용품 등 1만 6천여 점의 물품을 굿윌스토어에 기부했다. 굿윌스토어는 장애인의 자립을 지원하는 비영리 단체로 외부에서 기증받은 물품을 분류해 판매하고 있으며 수익금은 장애 직원의 급여와 복지 증진을 위해 사용하고 있다. 유한양행은 임직원의 편의를 위해 본사, 중앙연구소, 오창공장 등 전국 사업장에 기부물품 수거함을 설치였으며, 회사 제출이 어려운 경우 택배를 통해서도 기부품을 전달할 수 있도록 택배비를 회사가 부담했다. ‘지구를 위한 옷장정리 캠페인’은 굿윌스토어와 2022년부터 처음 진행하여 올해 4회째를 맞이했다. 회사는 앞으로도 굿윌스토어와 함께 자원 재순환을 위해 노력하고 장애인 복지 증진을 위해 협력할 예정이다.
글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인(이하 사노피, 대표 배경은)은 최근 영남지역에서 발생한 대형 산불로 피해를 입은 지역 주민들의 빠른 회복을 지원하고자, 회사 차원의 기부금을 서울 사회복지공동모금회(회장 김재록)에 전달했다고 밝혔다. 이번 기부는 사노피의 ‘건강’과 ‘환경’을 축으로 한 지속가능성 전략의 일환으로, 기후 변화로 인한 재해 대응과 지역사회와의 연대를 실천하는 차원에서 추진되었다. 특히, 회사의 취지에 공감한 임직원들도 자발적으로 기부 캠페인에 동참하며 나눔의 의미를 더했다. 임직원 기부금은 회사 기부금과는 별도로 진행되었으며, 전사 커뮤니케이션 채널을 통해 기부 취지와 참여 방법이 적극 공유되면서 자발적인 참여 분위기가 확산되었다. 이번에 전달된 사노피의 기부금은 서울 사회복지공동모금회를 통해 산불 피해 이재민의 일상 회복과 생계 지원 등에 사용될 예정이다. 복구 과정에서 필요한 임시 거주 공간 마련 및 생활 지원 등 실질적인 도움이 이뤄질 수 있도록 집행될 방침이다.
글로벌 바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 프리미엄 히알루론산(HA) 필러 ‘뉴라미스(NEURAMIS®)’시리즈의 신규 제품 2종 ‘뉴라미스 하트’와 ‘뉴라미스 스킨 인핸서’를 출시했다고 7일 밝혔다. 메디톡스는 뉴라미스 ▲하트 ▲스킨 인핸서를 새롭게 출시함과 동시에 국소마취 성분 리도카인을 함유해 시술시 통증을 완화할 수 있는 ▲라이트 리도카인 ▲클래식 리도카인 ▲딥 리도카인 ▲볼륨 리도카인 등 기존 4종의 패키지 리뉴얼을 진행해 총 6종의 뉴라미스 라인업을 완성시켰다. 신규 출시된 ‘뉴라미스 하트’는 중안면부 볼륨 개선에 최적화됐으며, ‘뉴라미스 스킨 인핸서’는 스킨부스터 시장 타깃의 제품이다. ‘뉴라미스 하트’ 와 ‘스킨 인핸서’는 각각 나노 캐뉼라와 메조니들을 포함하여 시술자 입장에서 시술 편의성을 고려해 섬세하고 자연스러운 시술이 가능하도록 개선했다.
블루엠텍이 운영하는 의약품 이커머스 플랫폼 ‘블루팜코리아’가 혁신적인 유통 전략과 네트워크를 기반으로 비만 치료제 ‘위고비’ 유통 시장에서 압도적인 성장세를 보이며 업계의 주목을 받고 있다. 특히, 2025년 4월 한 달 동안 약 60억 원의 매출을 달성하며, 전월(3월 10억) 대비 500%에 달하는 성장률을 기록해 비만약 유통 시장의 선두주자로 자리매김했다. 매출 분석 결과, 기존 구매처의 매출은 33% 증가했으며, 신규 구매처 수가 기존 대비 58% 늘어났다. 이는 멤버십 혜택, 서울 지역 당일 배송 등 최근 블루팜코리아가 새롭게 도입한 서비스가 매출 성장에 크게 기여한 것으로 분석된다. 평균 구매 단가도 3배 이상 크게 상승해, 구매량이 큰 신규 구매처들이 대거 유입된 것으로 나타났다. 이 같은 성장의 배경에는 비만 치료에 대한 사회적 관심 증대와 더불어, 블루엠텍의 차별화된 마케팅 전략이 있다. 멤버십 포인트, 예치금 포인트 등 다양한 혜택을 통해 병의원과 약국의 합리적인 구매를 유도하고 있으며, 멤버십 전용관 등 온라인 최저가 구매 기회를 제공하는 이벤트도 매달 정기적으로 운영하고 있다.
한독의 관계사 레졸루트는 5일(미국 시간) 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당 치료제 RZ358(에르소데투그, Ersodetug)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD)을 받았다고 발표했다.. 레졸루트는 2025년 중반 종양 매개성 고인슐린증 환자를 대상으로 RZ358(에르소데투그)의 허가 임상(Registrational Study)을 시작할 예정이며, 2026년 하반기 톱라인 데이터를 발표할 계획이다. 이와 동시에 이번 혁신 치료제 지정을 기반으로 FDA와 종양 매개성 고인슐린증 적응증에 대한 RZ358(에르소데투그)의 생물의약품 허가 신청(Biologics License Application, BLA) 제출을 위한 자료 구성에 대해 논의할 예정이다. 레졸루트는 올해 초에도 RZ358(에르소데투그)에 대해 선천성 고인슐린증으로 인한 저혈당 치료를 위한 혁신 치료제 지정을 받았다. 해당 적응증에 대해서 현재 전 세계 12개 이상에 국가에서 글로벌 임상 3상이 진행되고 있다.
SK바이오사이언스와 대한민국 정부가 넥스트 팬데믹에 대응할 국가 방역시스템을 구축키 위해 협력한다. SK바이오사이언스는 질병관리청(이하 질병청)이 주관하는 ‘우선순위 감염병 대유행 대비 신속개발기술 구축 지원사업’에 선정됐다고 6일 밝혔다. 이는 차기 팬데믹 발생의 원인이 될 가능성이 높은 조류독감 바이러스에 대비해 백신을 개발하는 국가적 프로젝트다. SK바이오사이언스는 국내에서 유일하게 세포배양 기술을 활용해 독감, 코로나19 등의 예방 백신을 상용화한 기술적 역량을 인정받아 대상 기업으로 선정됐다. 이번 프로젝트를 위해 SK바이오사이언스는 질병청과 초기 개발비 약 52.5억 원을 공동 투자한다. 이를 통해 세포로 배양한 조류독감 백신 개발에 착수, 내년 하반기 임상 1/2상에 진입한다는 목표다. 기존에 개발된 유정란 방식의 백신과 달리 세포배양 방식의 백신은 생산 속도나 공급량에서 팬데믹 대응에 더욱 효과적인 것으로 알려져 있다. 유정란 백신은 조류독감 유행 시 닭의 집단 폐사 등으로 감염되지 않은 유정란을 확보하는 것이 어려워져 대규모 생산에 차질을 유발하고 변종 바이러스에 효과적으로 대응하기 어렵게 만들 가능성이 높다. 반면 세포배양 백신은 최첨단 무
그린제약(충북 음성 소재)이 의약품 제조업자 등 준수사항 위반으로 다수의 품목이 1개월 제조업무정지 및 과징금 처분을 받았다. 과징금 처분.14,100,000원이 부과된 제품은 '그린관장약(농글2025'으로 그린제약의 효자 품목으로 알려지고 있다.제조업무정지 1개월(2025. 4. 28. ~ 2025. 5. 27.) 대상품목:은 그린나잘스프 레이모이쳐액(옥시메타졸린염산염), 그린오피에이액(오토프탈알데하이드), 그린클로르헥 시딘크림(클로르헥시딘글루콘산염액), 그린포비돈브러쉬액(포비돈요오드), 그린포비돈세 정액(포비돈요오드), 그린포비돈스틱스왑(포비돈요오드) 그린포비돈요오드액, 그린헥시디 놀액, 그린헥시디놀액2%, 그린헥시가글액0.12%(클로르헥시딘글루콘산염액), 그린헥시 딘브러쉬액(클로르헥시딘글루콘산염액), 그린헥시딘세정액4%(클로르헥시딘글루콘산염 액), 그린헥시딘스틱스왑액, 그린헥시딘액 5%(클로르헥시딘글루콘산염액), 아나프리스프 레이, 아크원팁스왑액(살리실산) 등이다. 식약처에 따르면 그린제약은 "약사법 제38조 제1항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙제48조제9 호가목[별표1] 의약품 제조 및 품질관리 기준"등을 위반한 것으로 나타났다. (사진 홈페이지
유니메드제약(주)이 '의약품 소량포장단위 공급 규정 위반' 으로 레비드정(레 보설피리드)을 오는 27일까지 생산을. 할 수 없게 됐다. 식약처는 해당 품목에 대해 최근 품목 제조업무정지 1개월(2025. 4. 28. ~2025. 5. 27.)의 행정 처분을. 내렸다. 식약처에 따르면 유니메드제약은 "약사법 제38조 및 제42조, [의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제15조 및 제60 조제2항 약품 소량포장단위 공급에 관한 규정"등을 위반했다.
알보위탁자의가 "위탁자의 수탁자에 대한 관리.감독을 철저히 하지 않는" 등 약사법 위반으로 과징금 처분 받았다. 식약처는 최근 세나트리플 질연질캡슐(신고번호 192호, 신고일자 2023. 4. 4.)에 대해 수입업무정지 3개월에 갈음하는 1천7백십만원의 과징금을 부과 했다. 과징금 산정은 업무정지 1일당 과징 금 190,000원 x90일 (17,100,000원)으로 산출했다. 식약처에 따르면 알보젠코리아는 " 약사법 제42조제3항, [의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령] 제4조 및 [의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제11조제3항제1호" 등 을 위반한 것으로 드러났다.
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