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건일제약 ‘SWS 슬리나이토 론칭 심포지엄’ 개최

건일제약(대표 이한국)은 지난 9월 25일(수) ‘SWS (Sleep well with Slenyto) 슬리나이토 론칭 심포지엄’을 개최했다고 밝혔다.

국내 소아정신과를 비롯한 보건의료전문가 60여 명을 대상으로 진행한 이번 심포지엄은 서울대학교병원 김붕년 교수가 좌장을 맡아 한양대학교병원 김인향 교수가 ‘소아 불면증 환자 대상 슬리나이토의 임상학적 의의’를 주제로 강연을 진행했다.

또한 프랑스 스트라스부르대학교 카르먼 슈뢰더 교수를 실시간 온라인으로 연결해 ‘슬리나이토의 유럽 처방 사례’에 대해 발표하는 자리도 가졌다.

김붕년 교수는 “슬리나이토는 소아의 목 넘김을 개선시킨 미니(지름 3mm) 서방형 제제로, 유럽에서 이미 그 효과와 장기 복용 안전성에 대해 유럽 의약품청(EMA) 승인을 획득한 제품”이라며 “이번 국내 출시를 통해 자폐 아동의 불면증 치료를 통한 외현화 행동과 여러 수면 척도 개선이 기대된다”고 설명했다.

또한 김인향 교수와 김붕년 교수는 참가자들과 ‘슬리나이토 제품 특성과 자폐스펙트럼장애(ASD) 환자의 불면증 치료 의의’에 대해 토론했다.


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“1551-3655로 바로 연결”…식약처, 혁신제품 규제 ‘직통 상담’ 핫라인 개통 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 혁신제품 개발 초기 단계부터 기업과 개발자가 규제 상담을 신속하게 받을 수 있도록 ‘혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655)’을 3월 18일부터 운영한다고 밝혔다. 이번 핫라인은 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로 마련된 것으로, 신기술 기반 의약품과 의료기기 등 혁신제품 개발 과정에서 발생하는 다양한 허가·규제 관련 문의를 보다 쉽고 빠르게 해결할 수 있도록 지원하기 위해 도입됐다. 상담 대상은 신기술·신개념 신약, 희귀의약품, 혁신·희소 의료기기, 융복합의료제품 등이며, ▲개발 전략 ▲품질·비임상·임상시험 계획 ▲제품 분류 및 민원 신청 절차 등 제품 개발 전반에 걸친 전문 상담이 제공된다. 특히 상담자는 의약품, 바이오의약품, 의료기기, 융복합의료제품 등 분야를 선택하면 전문 상담자와 즉시 연결되도록 해 복잡한 ARS 절차를 최소화하고 이용 편의성을 높였다. 상담 시간은 평일 오전 9시부터 오후 5시 30분까지다. 아울러 상담 종료 후에는 관련 규정과 절차를 문자로 제공해 개발자가 필요한 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 했으며, 추가 검토가 필요한 경우 자료 제출을 통해 대면


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