식약청은 미국 식품의약국(FDA)이 지난 8자로 고지혈증 치료제로 사용되는 ’심바스타틴‘ 제제의 안전성과 관련한 대규모 임상시험 등의 검토 결과, 저용량 제제를 복용한 환자보다 고용량을 복용한 환자에게‘근육 손상’발생률이 높은 것으로 나타나 이와 관련한 후속 조치를 취했다.

美 FDA는"심바스타틴"고용량(80mg) 단일제 및 복합제에 대하여 제한적으로 사용할 것을 권고하고, 동 약품 라벨에서 새로운 금기사항 및 다른 약품과 병용 시 용량한계 등을 변경할 것을 요구하였다.

조치는,‘10.3.19자로 발표한 바 있는“심바스타틴”제제의 안전성과 관련한 대규모 임상시험 등의 검토결과 저용량 제제를 복용한 환자보다 80mg의 고용량 제제를 복용한 환자에게 근육손상 발생률이 높은 것으로 나타난 것에 따른 것이다.

“심바스타틴” 고용량(80mg)은 동 제제를 12개월 이상 복용한 경험이 있고, ’근육상해‘가 없는 환자에게만 투여하도록 하고, 신규환자(저용량 복용환자 포함)에게는 처방하지 않도록 권고하였다고 밝혔다.

식약청에서는 작년 3월에 “심바스타틴” 고용량 제제의 ‘근육손상 위험’과 관련하여 의약전문가분들에게 처방․투약 및 복약지도 시 유의할 것에 대한 안전성서한을 배포했었다.

국내에는 “심바스타틴” 단일제로서 한국엠에스디(유) '조코정20밀리그램' 등 71개사 97품목, 복합제로는 한국엠에스디 '바이토린정10/10 '등 14개사 29품목이 허가되어 있고, 동 제제의 경우 근육손상 위험 증가에 대한 내용이 허가사항(사용상의주의사항 중 ‘경고’항)에 반영되어 있으며,  용법용량에는 초회투여량이 10~40mg으로 설정되어 있다.(국내 허가 제품 현황은 별첨과 같다.)